Comparación de la eficacia y la seguridad de la insulina Detemir más insulina aspart y la insulina NPH más insulina humana soluble con o sin metformina en pacientes chinos con diabetes tipo 2
9 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo de 2 semanas, aleatorizado, controlado, abierto, de dos grupos, paralelo y multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de la insulina Detemir más insulina aspart y la insulina NPH más insulina humana soluble en un régimen de bolo basal con o sin metformina en Pacientes hospitalizados chinos con diabetes tipo 2 actualmente tratados con insulina que califican para tratamiento intensivo
Este ensayo se lleva a cabo en Asia. El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y la seguridad de la insulina detemir más la insulina aspart y la insulina NPH más la insulina soluble humana en un régimen de bolo basal con o sin metformina en pacientes chinos con diabetes tipo 2.
El ensayo adopta un diseño secuencial grupal, en el que el análisis del criterio principal de valoración de la eficacia se realizará en el análisis intermedio, además del análisis formal final. La decisión de continuar o detener el juicio se basará en el resultado del análisis intermedio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticada clínicamente) durante 12 meses o más
- Actualmente tratado con insulina basal una vez al día o insulina premezclada dos veces al día durante al menos 3 meses con o sin ADO(s), y dosis diaria total de insulina inferior a 1,4 UI (U)/kg (si se trata con metformina, la dosis diaria total sin cambios de al menos 1000 mg durante al menos 3 meses)
- Índice de masa corporal (IMC) igual a 40 kg/m^2 o inferior
- HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c) entre 7,0 % y 10,0 % según análisis de laboratorio central
- Plan de ingreso para optimizar el control glucémico al menos 2 días antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con tiazolidinedionas (TZD) o agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en los últimos 3 meses antes de la selección
- Cambio anticipado después de la aleatorización en la medicación concomitante conocida por interferir con el metabolismo de la glucosa, como los corticosteroides sistémicos, los bloqueadores beta y los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)
- Participación previa en este ensayo (la participación se define como aleatoria. La reevaluación de las fallas en la evaluación solo se permite una vez dentro de los límites del período de reclutamiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insulina detemir / IAsp
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Dosis ajustada individualmente.
Administrado por vía subcutánea/s.c.
(debajo de la piel) una vez al día usando NovoPen®4
Dosis ajustada individualmente.
Administrado por vía subcutánea/s.c.
(debajo de la piel) tres veces al día antes de una comida usando NovoPen®4
Para sujetos previamente tratados con metformina, la dosis y la frecuencia se mantendrán sin cambios.
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Comparador activo: insulina NPH
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Para sujetos previamente tratados con metformina, la dosis y la frecuencia se mantendrán sin cambios.
Dosis ajustada individualmente.
Administrado por vía subcutánea/s.c.
(debajo de la piel) una vez al día usando NovoPen®4
Dosis ajustada individualmente.
Administrado por vía subcutánea/s.c.
(debajo de la piel) tres veces al día antes de una comida usando NovoPen®4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática (PG) media de 8 puntos después de dos semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 2
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El valor medio de PG de 8 puntos fue la media aritmética de todos los valores de PG de 8 instantes de tiempo del perfil de PG de 8 puntos.
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Semana 0, semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) después de dos semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 2
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La FPG se refirió a la glucosa plasmática antes del desayuno.
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Semana 0, semana 2
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Cambio desde el inicio en la media de glucosa plasmática posprandial (2hPPG) de 2 horas de 3 comidas después de dos semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 2
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El 2hPPG medio se derivó del perfil de PG de 8 puntos como el valor medio de los 120 minutos disponibles después de cada comida.
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Semana 0, semana 2
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Cambio desde el inicio en el valor medio de PG antes del almuerzo, antes de la cena y antes de acostarse después de dos semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 2
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El valor medio de PG antes del almuerzo, antes de la cena y antes de acostarse se derivó del perfil de PG de 8 puntos medido antes del almuerzo, la cena y la hora de acostarse.
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Semana 0, semana 2
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Porcentaje de sujetos que lograron FPG < 6,0 mmol / L después de dos semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Porcentaje de sujetos que alcanzan una media de 2hPPG de 3 comidas < 8,0 mmol/l después de dos semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Porcentaje de sujetos que logran los objetivos de FPG y 2hPPG después de dos semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2
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El objetivo de FPG fue < 6,0 mmol / L, el objetivo de 2hPPG fue < 8,0 mmol / L.
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Semana 2
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Porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de GPA sin hipoglucemia nocturna después de dos semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2
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El objetivo de FPG fue < 6,0 mmol/L. La hipoglucemia nocturna se definió como un episodio de hipoglucemia ocurrido entre las 00:01 y las 05:59 a.m.
(ambos incluidos).
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Semana 2
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Cambio desde el inicio en la fructosamina después de dos semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 2
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Semana 0, semana 2
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Incidencia de episodios hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Semanas 0-2
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Todos los eventos resumidos fueron eventos hipoglucémicos emergentes del tratamiento. Los episodios de hipoglucemia se resumieron según la clasificación de la ADA y también según una definición adicional. Hipoglucemia severa: definición de la ADA. Episodio de hipoglucemia menor: episodio con síntomas con confirmación por glucosa plasmática (PG) < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) y manejado por el propio sujeto, o cualquier valor asintomático de PG < 3,1 mmol/l (56 mg/dl). /dl). Un episodio de hipoglucemia se definió como nocturno si la hora de inicio fue entre las 00:01 y las 05:59 a.m. (ambos incluidos), por lo demás era diurno. |
Semanas 0-2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guo X, Li Q, Shi Y, Bu R, Liu J, Qu S, Gao Y. Efficacy and safety of insulin detemir plus insulin aspart versus NPH insulin plus human soluble insulin with or without metformin in Chinese type 2 diabetes. Chinese J Diabetes 2014; 22 (1)
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Metformina
- Insulina Detemir
- Insulina, isofana
- Insulina Isófana, Humana
- Insulina isófana, carne de res
Otros números de identificación del estudio
- NN304-3954
- U1111-1123-7088 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .