중국 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 유무에 관계없이 Insulin Detemir Plus Insulin Aspart 및 NPH Insulin Plus Human Soluble Insulin의 효능 및 안전성 비교
2017년 2월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S
메트포르민을 포함하거나 포함하지 않는 기초 볼루스 요법에서 Insulin Detemir + Insulin Aspart 및 NPH Insulin + Human Soluble Insulin의 효능 및 안전성을 비교하는 2주, 무작위, 통제, 공개 라벨, 2그룹 병렬, 다기관 시험 현재 인슐린 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 중국인 입원 환자가 강화 치료 대상
이 시험은 아시아에서 실시됩니다. 이 시험의 목적은 중국 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민을 포함하거나 포함하지 않는 기저 일시 요법에서 인슐린 디터머와 인슐린 아스파트 및 NPH 인슐린과 인간 용해성 인슐린의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
이 임상시험은 그룹 순차 디자인을 채택하여 최종 공식 분석에 추가하여 중간 분석에서 1차 유효성 종점 분석을 수행합니다. 임상시험을 계속하거나 중단할지 여부는 중간 분석 결과에 따라 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12개월 이상 지속된 제2형 당뇨병(임상 진단)
- 현재 기저 인슐린 1일 1회 또는 프리믹스 인슐린 1일 2회 최소 3개월 동안 OAD 유무에 관계없이 치료 중이고 총 일일 인슐린 용량이 1.4 IU(U)/kg 미만(메트포르민으로 치료하는 경우, 최소 3개월 동안 최소 1000mg)
- 체질량지수(BMI) 40kg/m^2 이하
- 중앙 실험실 분석에서 7.0%~10.0% 사이의 HbA1c(당화 헤모글로빈 A1c)
- 무작위배정 최소 2일 전에 혈당 조절 최적화를 위해 입원할 계획
제외 기준:
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 티아졸리딘디온(TZD) 또는 글루카곤-유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 치료
- 전신 코르티코스테로이드, 베타-차단제 및 MAO(mono amine oxidase) 억제제와 같이 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 병용 약물의 무작위 배정 후 예상되는 변화
- 이 시험에 대한 이전 참여(참여는 무작위로 정의됩니다. 전형 불합격자에 대한 재전형은 모집기간 내 1회에 한해 허용됩니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 디터머 / IAsp
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복용량은 개별적으로 조정됩니다.
피하 투여/s.c.
(피부 아래) NovoPen®4를 사용하여 1일 1회
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
피하 투여/s.c.
(피부 아래) NovoPen®4를 사용하여 식사 전 하루 세 번
이전에 메트포르민으로 치료받은 피험자의 경우 복용량과 빈도는 변경되지 않습니다.
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활성 비교기: 인슐린 NPH
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이전에 메트포르민으로 치료받은 피험자의 경우 복용량과 빈도는 변경되지 않습니다.
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
피하 투여/s.c.
(피부 아래) NovoPen®4를 사용하여 1일 1회
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
피하 투여/s.c.
(피부 아래) NovoPen®4를 사용하여 식사 전 하루 세 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 2주 후 평균 8점 혈장 포도당(PG)의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 2주차
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8-포인트 PG의 평균값은 8-포인트 PG 프로파일의 모든 8개 시점 PG 값의 산술 평균이었습니다.
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0주차, 2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 2주 후 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 2주차
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FPG는 아침 식사 전 혈장 포도당을 의미했습니다.
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0주차, 2주차
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치료 2주 후 3끼 식사의 평균 식후 2시간 혈장 포도당(2hPPG)의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 2주차
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평균 2hPPG는 각 식후 120분의 가용 평균값으로 8점 PG 프로파일에서 파생되었습니다.
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0주차, 2주차
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2주간의 치료 후 점심 전, 저녁 식사 전 및 취침 시간 PG의 평균값에서 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 2주차
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점심 전, 저녁 식사 전 및 취침 전 PG의 평균값은 점심, 저녁 식사 및 취침 전에 측정한 8점 PG 프로파일에서 도출되었습니다.
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0주차, 2주차
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치료 2주 후 FPG < 6.0mmol/L를 달성한 피험자의 백분율
기간: 2주차
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2주차
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2주간의 치료 후 8.0mmol/L 미만의 3회 식사의 평균 2hPPG를 달성한 대상자의 백분율
기간: 2주차
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2주차
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치료 2주 후 FPG 및 2hPPG 목표를 모두 달성한 피험자의 비율
기간: 2주차
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FPG 목표는 < 6.0mmol/L, 2hPPG 목표는 < 8.0mmol/L였습니다.
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2주차
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2주간의 치료 후 야간 저혈당증 없이 FPG 목표를 달성한 대상자의 백분율
기간: 2주차
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FPG 목표는 6.0mmol/L 미만이었습니다. 야간 저혈당은 오전 00:01에서 05:59 사이에 발생한 저혈당 에피소드로 정의되었습니다.
(둘 다 포함).
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2주차
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치료 2주 후 프럭토사민의 기준선에서 변화
기간: 0주차, 2주차
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0주차, 2주차
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저혈당 삽화의 부각
기간: 0-2주
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요약된 모든 사건은 치료 긴급 저혈당 사건이었다. 저혈당 에피소드는 ADA 분류 및 추가 정의에 따라 요약되었습니다. 중증 저혈당증: ADA 정의. 경미한 저혈당 에피소드: 혈장 포도당(PG) < 3.1mmol/l(56mg/dl)로 확인되고 피험자가 직접 처리한 증상이 있는 에피소드 또는 모든 무증상 PG 값 < 3.1mmol/l(56mg/dl) /dl). 저혈당은 발병 시간이 오전 00시 1분에서 5시 59분 사이인 경우 야간형으로 정의했다. (둘 다 포함), 그렇지 않으면 주간이었습니다. |
0-2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guo X, Li Q, Shi Y, Bu R, Liu J, Qu S, Gao Y. Efficacy and safety of insulin detemir plus insulin aspart versus NPH insulin plus human soluble insulin with or without metformin in Chinese type 2 diabetes. Chinese J Diabetes 2014; 22 (1)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN304-3954
- U1111-1123-7088 (기타 식별자: WHO)
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