Comparando a Eficácia e Segurança da Insulina Detemir Mais Insulina Asparte e Insulina NPH Mais Insulina Humana Solúvel Com ou Sem Metformina em Pacientes Chineses com Diabetes Tipo 2
9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, de dois grupos, paralelo, comparando a eficácia e a segurança da insulina Detemir mais insulina Aspart e da insulina NPH mais insulina solúvel humana ambas em um regime de bolus basal com ou sem metformina em Pacientes chineses internados com diabetes tipo 2 atualmente tratados com insulina se qualificam para tratamento intensificado
Este julgamento é realizado na Ásia. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da insulina detemir mais insulina aspártico e da insulina NPH mais insulina humana solúvel em regime de bolus basal com ou sem metformina em pacientes chineses com diabetes tipo 2.
O ensaio adota um desenho sequencial de grupo, onde a análise do endpoint primário de eficácia será realizada na análise interina, além da análise formal final. A decisão de continuar ou parar o julgamento será baseada no resultado da análise interina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticado clinicamente) por 12 meses ou mais
- Atualmente tratado com insulina basal uma vez ao dia ou insulina pré-misturada duas vezes ao dia por pelo menos 3 meses com ou sem ADO(s), e dose diária total de insulina inferior a 1,4 UI (U)/kg (se tratado com metformina, dose diária total inalterada de pelo menos 1000 mg durante pelo menos 3 meses)
- Índice de Massa Corporal (IMC) igual a 40 kg/m^2 ou abaixo
- HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c) entre 7,0% e 10,0% por análise laboratorial central
- Plano de internação para otimização do controle glicêmico pelo menos 2 dias antes da randomização
Critério de exclusão:
- Tratamento com agonistas dos receptores tiazolidinedionas (TZD) ou Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) nos últimos 3 meses antes da triagem
- Mudança antecipada após a randomização na medicação concomitante conhecida por interferir no metabolismo da glicose, como corticosteróides sistêmicos, betabloqueadores e inibidores da monoaminoxidase (MAO)
- Participação anterior neste estudo (a participação é definida como randomizada. A nova triagem de falhas de triagem é permitida apenas uma vez dentro dos limites do período de recrutamento.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insulina Detemir / IAsp
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Dose ajustada individualmente.
Administrado por via subcutânea/s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia usando NovoPen®4
Dose ajustada individualmente.
Administrado por via subcutânea/s.c.
(sob a pele) três vezes ao dia antes de uma refeição usando NovoPen®4
Para indivíduos previamente tratados com metformina, a dosagem e a frequência serão mantidas inalteradas
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Comparador Ativo: insulina NPH
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Para indivíduos previamente tratados com metformina, a dosagem e a frequência serão mantidas inalteradas
Dose ajustada individualmente.
Administrado por via subcutânea/s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia usando NovoPen®4
Dose ajustada individualmente.
Administrado por via subcutânea/s.c.
(sob a pele) três vezes ao dia antes de uma refeição usando NovoPen®4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na média de glicose plasmática de 8 pontos (PG) após duas semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, semana 2
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O valor médio do PG de 8 pontos foi a média aritmética de todos os 8 valores instantâneos de PG do perfil PG de 8 pontos.
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Semana 0, semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) após duas semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, semana 2
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A FPG referia-se à glicemia pré-café da manhã.
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Semana 0, semana 2
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Mudança da linha de base na média de glicose plasmática pós-prandial de 2 horas (2hPPG) de 3 refeições após duas semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, semana 2
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O 2hPPG médio foi derivado do perfil PG de 8 pontos como o valor médio dos 120 minutos disponíveis após cada refeição.
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Semana 0, semana 2
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Mudança da linha de base no valor médio do PG antes do almoço, antes do jantar e antes de dormir após duas semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, semana 2
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O valor médio do PG antes do almoço, antes do jantar e antes de dormir foi derivado do perfil PG de 8 pontos medido antes do almoço, jantar e hora de dormir.
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Semana 0, semana 2
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Porcentagem de indivíduos que atingiram FPG < 6,0 mmol / L após duas semanas de tratamento
Prazo: Semana 2
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Semana 2
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Porcentagem de indivíduos que atingiram 2hPPG médio de 3 refeições < 8,0 mmol / L após duas semanas de tratamento
Prazo: Semana 2
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Semana 2
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Porcentagem de indivíduos que atingiram as metas FPG e 2hPPG após duas semanas de tratamento
Prazo: Semana 2
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O alvo FPG era < 6,0 mmol/L, o alvo 2hPPG era < 8,0 mmol/L.
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Semana 2
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta FPG sem hipoglicemia noturna após duas semanas de tratamento
Prazo: Semana 2
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A meta da FPG era < 6,0 mmol/L. A hipoglicemia noturna foi definida como um episódio de hipoglicemia ocorrido entre 00h01 e 05h59.
(ambos incluídos).
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Semana 2
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Mudança da linha de base na frutosamina após duas semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, semana 2
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Semana 0, semana 2
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Incidência de episódios de hipoglicemia
Prazo: Semanas 0-2
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Todos os eventos resumidos foram eventos hipoglicêmicos emergentes do tratamento. Os episódios de hipoglicemia foram resumidos com base na classificação da ADA e também de acordo com uma definição adicional. Hipoglicemia grave: definição da ADA. Episódio hipoglicêmico menor: um episódio com sintomas com confirmação por glicose plasmática (PG) < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) e foi tratado pelo próprio sujeito, ou qualquer valor de PG assintomático < 3,1 mmol/l (56 mg /dl). Um episódio de hipoglicemia foi definido como noturno se o horário do início foi entre 00h01 e 05h59. (ambos incluídos), caso contrário, era diurno. |
Semanas 0-2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guo X, Li Q, Shi Y, Bu R, Liu J, Qu S, Gao Y. Efficacy and safety of insulin detemir plus insulin aspart versus NPH insulin plus human soluble insulin with or without metformin in Chinese type 2 diabetes. Chinese J Diabetes 2014; 22 (1)
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Metformina
- Insulina Detemir
- Insulina, isofano
- Insulina Isofana, Humana
- Insulina Isophane, carne bovina
Outros números de identificação do estudo
- NN304-3954
- U1111-1123-7088 (Outro identificador: WHO)
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