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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'insuline detemir plus insuline asparte et de l'insuline NPH plus insuline soluble humaine avec ou sans metformine chez des patients chinois atteints de diabète de type 2

9 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai multicentrique parallèle à deux groupes, randomisé, contrôlé, ouvert, d'une durée de 2 semaines comparant l'efficacité et l'innocuité de l'insuline Detemir Plus Insuline Asparte et de l'insuline NPH Plus Insuline soluble humaine dans un régime de bolus basal avec ou sans metformine dans Patients hospitalisés chinois atteints de diabète de type 2 actuellement traités avec de l'insuline se qualifiant pour un traitement intensifié

Cet essai est mené en Asie. L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'insuline détémir plus l'insuline asparte et de l'insuline NPH plus l'insuline soluble humaine dans un schéma bolus basal avec ou sans metformine chez des patients chinois atteints de diabète de type 2.

L'essai adopte une conception séquentielle de groupe, où l'analyse du critère principal d'évaluation de l'efficacité sera effectuée lors de l'analyse intermédiaire, en plus de l'analyse formelle finale. La décision de poursuivre ou d'arrêter l'essai sera basée sur le résultat de l'analyse intermédiaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2 (diagnostiqué cliniquement) depuis 12 mois ou plus
  • Actuellement traité avec de l'insuline basale une fois par jour ou de l'insuline prémélangée deux fois par jour pendant au moins 3 mois avec ou sans ADO, et une dose quotidienne totale d'insuline inférieure à 1,4 UI (U)/kg (en cas de traitement par la metformine, la dose quotidienne totale inchangée de au moins 1000 mg pendant au moins 3 mois)
  • Indice de masse corporelle (IMC) égal à 40 kg/m^2 ou inférieur
  • HbA1c (hémoglobine glycosylée A1c) entre 7,0 % et 10,0 % par analyse du laboratoire central
  • Prévoir d'être admis pour optimiser le contrôle glycémique au moins 2 jours avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des thiazolidinediones (TZD) ou des agonistes des récepteurs Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
  • Modification anticipée après la randomisation des médicaments concomitants connus pour interférer avec le métabolisme du glucose, tels que les corticostéroïdes systémiques, les bêta-bloquants et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)
  • Participation antérieure à cet essai (la participation est définie comme randomisée. La re-sélection des échecs de la présélection n'est autorisée qu'une seule fois dans les limites de la période de recrutement.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline détémir / IAsp
Médicament: insuline détémir
Dose ajustée individuellement. Administré par voie sous-cutanée/s.c. (sous la peau) une fois par jour avec NovoPen®4
Médicament: insuline asparte
Dose ajustée individuellement. Administré par voie sous-cutanée/s.c. (sous la peau) trois fois par jour avant un repas en utilisant NovoPen®4
Médicament: metformine
Pour les sujets préalablement traités par la metformine, la posologie et la fréquence resteront inchangées
Comparateur actif: insuline NPH
Médicament: metformine
Pour les sujets préalablement traités par la metformine, la posologie et la fréquence resteront inchangées
Médicament: insuline NPH
Dose ajustée individuellement. Administré par voie sous-cutanée/s.c. (sous la peau) une fois par jour avec NovoPen®4
Médicament: insuline soluble humaine
Dose ajustée individuellement. Administré par voie sous-cutanée/s.c. (sous la peau) trois fois par jour avant un repas en utilisant NovoPen®4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie plasmatique moyenne en 8 points (PG) après deux semaines de traitement
Délai: Semaine 0, semaine 2
La valeur moyenne du PG à 8 points était la moyenne arithmétique de toutes les 8 valeurs PG instantanées du profil PG à 8 points.
Semaine 0, semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) après deux semaines de traitement
Délai: Semaine 0, semaine 2
Le FPG faisait référence au glucose plasmatique avant le petit-déjeuner.
Semaine 0, semaine 2
Changement par rapport au départ de la glycémie plasmatique post-prandiale moyenne sur 2 heures (2hPPG) de 3 repas après deux semaines de traitement
Délai: Semaine 0, semaine 2
Le 2hPPG moyen a été dérivé du profil PG en 8 points comme la valeur moyenne des 120 minutes disponibles après chaque repas.
Semaine 0, semaine 2
Changement par rapport au départ de la valeur moyenne du PG avant le déjeuner, avant le dîner et au coucher après deux semaines de traitement
Délai: Semaine 0, semaine 2
La valeur moyenne du PG avant le déjeuner, avant le dîner et au coucher a été dérivée du profil PG en 8 points mesuré avant le déjeuner, le dîner et le coucher.
Semaine 0, semaine 2
Pourcentage de sujets atteignant une FPG < 6,0 mmol/L après deux semaines de traitement
Délai: Semaine 2
Semaine 2
Pourcentage de sujets atteignant une moyenne de 2hPPG de 3 repas < 8,0 mmol/L après deux semaines de traitement
Délai: Semaine 2
Semaine 2
Pourcentage de sujets atteignant à la fois les cibles FPG et 2hPPG après deux semaines de traitement
Délai: Semaine 2
La cible FPG était < 6,0 mmol/L, la cible 2hPPG était < 8,0 mmol/L.
Semaine 2
Pourcentage de sujets atteignant la cible FPG sans hypoglycémie nocturne après deux semaines de traitement
Délai: Semaine 2
La cible FPG était < 6,0 mmol / L. L'hypoglycémie nocturne était définie comme un épisode hypoglycémique survenu entre 00h01 et 05h59. (les deux inclus).
Semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base de la fructosamine après deux semaines de traitement
Délai: Semaine 0, semaine 2
Semaine 0, semaine 2
Incidence des épisodes hypoglycémiques
Délai: Semaines 0-2

Tous les événements résumés étaient des événements hypoglycémiques apparus sous traitement. Les épisodes d'hypoglycémie ont été résumés selon la classification ADA et également selon une définition complémentaire.

Hypoglycémie sévère : définition ADA. Épisode d'hypoglycémie mineure : un épisode avec des symptômes confirmés par une glycémie (PG) < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) et a été manipulé par le sujet lui-même, ou toute valeur de PG asymptomatique < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) /dl).

Un épisode d'hypoglycémie était défini comme nocturne si l'heure de début se situait entre 00h01 et 05h59. (les deux inclus), sinon c'était diurne.
Semaines 0-2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Guo X, Li Q, Shi Y, Bu R, Liu J, Qu S, Gao Y. Efficacy and safety of insulin detemir plus insulin aspart versus NPH insulin plus human soluble insulin with or without metformin in Chinese type 2 diabetes. Chinese J Diabetes 2014; 22 (1)

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Première publication (Estimation)

7 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-3954
  • U1111-1123-7088 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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