再発を伴う多発性硬化症におけるテリフルノミド（HMR1726）の安全性と有効性

プラセボ（テリフルノミド用）、

• その後、1日1回2錠を1週間、
• 1 日 1 回 1 錠を 35 週間。

フィルムコーティング錠

経口投与

テリフルノミド 7 mg:

• その後、1日1回2錠を1週間、
• 1 日 1 回 1 錠を 35 週間。

フィルムコーティング錠

経口投与

• HMR1726

テリフルノミド 14 mg:

• その後、1日1回2錠を1週間、
• 1 日 1 回 1 錠を 35 週間。

フィルムコーティング錠

経口投与

• HMR1726

スキャンごとの一意のアクティブな病変の数は、治療で観察された一意の新たにアクティブな病変と一意の持続的にアクティブな病変の合計を、治療で実行されたスキャンの数で割ることによって計算されました。

一意の新しくアクティブな病変は、すべての一意の T1 および T2 病変で、スキャンで 1 回以上識別されたが、以前のスキャンでは識別されず、以前のスキャンで一意の新しくアクティブとして分類されていませんでした。

固有の持続的に活性な病変は、スキャンおよび以前のスキャンで 1 回または複数回識別されたすべての固有の T1 および T2 病変でした。

T1増強病変には以下が含まれます：

• 新しく強化された T1 病変: 現在の T1 スキャンで強化されたが、以前の T1 スキャンでは強化されていない病変。
• T1 病変を持続的に増強: 現在の T1 スキャンで増強され、以前の T1 スキャンで増強された病変。

含まれる T2 病変:

• 新しい T2 病変: 現在の T2 スキャンで出現したが、以前の T2 スキャンでは見えなかった病変。
• 新たに拡大した T2 病変: 現在の T2 スキャンでは拡大しているように見えたが、以前の T2 スキャンでは安定していた病変。
• 永続的に拡大する T2 病変: 現在の T2 スキャンでさらに拡大した病変は、以前の T2 スキャンで新規または拡大として分類されます。

EDSS は、MS 患者の障害を評価する 0.5 ポイント単位の序数尺度です。 これは、7 つの機能システム (視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸/膀胱、大脳) と歩行を評価する 8 つの序数評価尺度で構成されています。

EDSS 合計スコアは、0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) の範囲です。

進行は、ベースライン EDSS スコアが 5.5 以下の場合は EDSS スコアが 1 ポイント以上増加すること、またはベースライン EDSS スコアが 5.5 を超える場合は EDSS スコアが少なくとも 0.5 ポイント増加することと定義されました。

再発は、MSに起因する症状の出現、再発、または悪化として定義されました。 変化は、発熱がない状態で少なくとも 48 時間持続し、安定または改善が少なくとも 30 日間続く必要がありました。 再発は、Scripps NRS および EDSS スコアによって確認されました。

NRS は、精神と気分、脳神経、運動神経、深部腱反射、感覚神経、小脳、歩行/体幹/バランス、膀胱/腸/性機能障害の神経学的検査から障害の程度を評価する尺度です。 .

NRS スコアの範囲は 0 ～ 100 (障害の程度が低い) です。