Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность терифлуномида (HMR1726) при рассеянном склерозе с рецидивами

3 октября 2012 г. обновлено: Sanofi

Исследование фазы II безопасности и эффективности терифлуномида (HMR1726) при рассеянном склерозе с рецидивами

Основная цель этого исследования заключалась в определении безопасности и эффективности терифлуномида при рецидивирующем рассеянном склерозе (РС).

Второстепенными целями были:

  • Определить влияние терифлуномида на дополнительные параметры магнитно-резонансной томографии (МРТ), а также на клинические показатели и показатели качества жизни.
  • Исследовать фармакокинетические и фармакодинамические взаимосвязи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность периода исследования на одного участника составила 46 недель, состоящих из 3 периодов:

  • 4-недельный скрининговый период,
  • 36-недельный период двойного слепого лечения,
  • 6-недельный период наблюдения после лечения.

Участникам, успешно прошедшим фазу двойного слепого лечения, была предложена возможность продолжить исследуемое лечение в расширенном исследовании LTS6048 - NCT00228163.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически подтвержденный рассеянный склероз [РС];
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности [EDSS] меньше или равна 6;
  • Два задокументированных рецидива за последние 3 года и один клинический рецидив в течение предыдущего года;
  • Скрининговая магнитно-резонансная томография [МРТ], отвечающая критериям диагноза РС.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые сердечно-сосудистые, печеночные, гематологические, неврологические, эндокринные или другие серьезные системные заболевания;
  • Беременная или кормящая женщина;
  • Желание родить детей во время испытания или после него (мужчины и женщины должны были применять эффективные методы контрацепции во время испытания и в течение 24 месяцев после прекращения приема препарата);
  • Предшествующее лечение интерфероном [ИФН], гамма-глобулином, глатирамера ацетатом или другими некортикостероидными иммуномодулирующими препаратами в течение 4 месяцев до исследования;
  • Использование кладрибина, митоксантрона или других иммунодепрессантов, таких как азатиоприн, циклофосфамид, циклоспорин, метотрексат или микофенолат, перед включением в исследование;
  • Любое известное условие или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению или завершению исследования.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо

Плацебо (для терифлуномида),

  • две таблетки один раз в день в течение 1 недели, затем
  • по одной таблетке один раз в день в течение 35 недель.
Лекарство: Плацебо (плацебо для терифлуномида)

таблетка с пленочным покрытием

пероральное введение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терифлуномид 7 мг

Терифлуномид 7 мг:

  • две таблетки один раз в день в течение 1 недели, затем
  • по одной таблетке один раз в день в течение 35 недель.
Лекарство: Терифлуномид

таблетка с пленочным покрытием

пероральное введение

Другие имена:
  • HMR1726
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терифлуномид 14 мг

Терифлуномид 14 мг:

  • две таблетки один раз в день в течение 1 недели, затем
  • по одной таблетке один раз в день в течение 35 недель.
Лекарство: Терифлуномид

таблетка с пленочным покрытием

пероральное введение

Другие имена:
  • HMR1726

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ-оценка: количество уникальных активных поражений на сканирование (Т2/протонная плотность и анализ Т1-сканирования с усилением гадолинием)
Временное ограничение: 36 недель

Количество уникальных активных поражений на сканирование рассчитывали путем деления суммы уникальных новых активных поражений и уникальных постоянно активных поражений, наблюдаемых при лечении, на количество сканирований, выполненных при лечении.

Уникальными недавно активными поражениями были все уникальные поражения Т1 и Т2, идентифицированные один или несколько раз при сканировании, но не при предыдущем сканировании, и которые не были классифицированы как уникальные новые активные ни при каком предыдущем сканировании.

Уникальными постоянно активными поражениями были все уникальные поражения Т1 и Т2, идентифицированные один или несколько раз при сканировании, а также при предыдущем сканировании.
36 недель
Обзор нежелательных явлений [НЯ]
Временное ограничение: от первого приема исследуемого препарата до 6 недель после последнего приема или включения в дополнительное исследование, в зависимости от того, что наступит раньше
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, синдром или заболевание, наблюдаемый исследователем или сообщенный участником во время исследования.
от первого приема исследуемого препарата до 6 недель после последнего приема или включения в дополнительное исследование, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ-оценка: количество очагов с усилением Т1 на сканирование
Временное ограничение: 36 недель

Поражения с усилением T1 включали:

  • Недавно усиленные очаги Т1: очаги усиливаются на текущем Т1-сканировании, но не усиливаются ни на одном предыдущем Т1-сканировании.
  • Постоянные усиливающиеся поражения Т1: очаги усиливаются на текущем Т1-сканировании и усиливаются на предыдущем Т1-сканировании.
36 недель
МРТ-оценка: количество Т2-очагов на сканирование
Временное ограничение: 36 недель

T2-поражения включали:

  • Новые Т2-поражения: поражения, которые появились на текущем Т2-сканировании, но не были видны ни на одном из предыдущих Т2-сканирований.
  • Недавно увеличенные Т2-очаги: поражения, которые казались увеличенными на текущем Т2-сканировании, но были стабильными на предыдущем Т2-сканировании.
  • Постоянно увеличивающиеся Т2-очаги: дальнейшее увеличение очагов на текущем Т2-сканировании, классифицированное как новое или увеличивающееся на предыдущем Т2-сканировании.
36 недель
Оценка МРТ: количество участников без новых поражений
Временное ограничение: 36 недель
Новые поражения включали новые поражения T2, новые усиленные поражения T1 и уникальные новые активные поражения.
36 недель
МРТ-оценка: изменение бремени болезни T2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 36 недель
Бремя болезни Т2 определяли как общий объем всех поражений Т2.
36 недель
Количество участников с прогрессом по расширенной шкале статуса инвалидности [EDSS]
Временное ограничение: 36 недель

EDSS представляет собой порядковую шкалу с шагом в полбалла, которая квалифицирует инвалидность у пациентов с РС. Он состоит из 8 порядковых рейтинговых шкал, оценивающих семь функциональных систем (зрительную, стволовую, пирамидную, мозжечковую, сенсорную, кишечник/мочевой пузырь и мозг), а также способность передвигаться.

Общий балл по шкале EDSS колеблется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза).

Прогрессирование определяли как увеличение балла по шкале EDSS не менее чем на 1 балл при исходном балле по шкале EDSS ≤5,5 или увеличение балла по шкале EDSS не менее чем на 0,5 балла при исходном балле по шкале EDSS >5,5.
36 недель
Количество участников с рецидивом рассеянного склероза, подтвержденным неврологической рейтинговой шкалой Скриппса [NRS] и баллами EDSS.
Временное ограничение: 36 недель

Рецидив определяли как появление, повторное появление или ухудшение симптома, связанного с РС. Изменение должно сохраняться не менее 48 часов при отсутствии лихорадки, и ему должны предшествовать стабильность или улучшение в течение не менее 30 дней. Рецидивы должны были быть подтверждены баллами Scripps NRS и EDSS.

NRS — это шкала, которая квалифицирует степень нарушения по результатам неврологического обследования следующих систем: мышление и настроение, черепно-мозговые нервы, двигательные нервы, глубокие сухожильные рефлексы, сенсорные нервы, мозжечок, походка/туловище/баланс, мочевой пузырь/кишечник/сексуальная дисфункция. .

Оценка NRS варьируется от 0 до 100 (более низкая степень нарушения).
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Study Director, Clinical Science & Operation - sanofi-aventis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2003 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMR1726D/2001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться