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Innocuité et efficacité du tériflunomide (HMR1726) dans la sclérose en plaques avec rechutes

3 octobre 2012 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase II sur l'innocuité et l'efficacité du tériflunomide (HMR1726) dans la sclérose en plaques avec rechutes

L'objectif principal de cette étude était de déterminer l'innocuité et l'efficacité du tériflunomide dans la sclérose en plaques (SEP) avec rechutes.

Les objectifs secondaires étaient :

  • Déterminer l'effet du tériflunomide sur d'autres variables d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ainsi que sur les mesures cliniques et de qualité de vie.
  • Étudier les relations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale de la période d'étude par participant était de 46 semaines comprenant 3 périodes :

  • une période de dépistage de 4 semaines,
  • une période de traitement en double aveugle de 36 semaines,
  • une période de suivi post-traitement de 6 semaines.

Les participants qui ont terminé avec succès la phase de traitement en double aveugle se sont vu offrir la possibilité de poursuivre le traitement de l'étude dans l'étude d'extension LTS6048 - NCT00228163.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • CANADA
  • France
      • Lyon, France
        • Sanofi-Aventis France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sclérose en plaques [SEP] confirmée cliniquement ;
  • Score sur l'échelle EDSS [Expanded Disability Status Scale] inférieur ou égal à 6 ;
  • Deux rechutes documentées au cours des 3 années précédentes et une rechute clinique au cours de l'année précédente ;
  • Examen d'imagerie par résonance magnétique [IRM] de dépistage remplissant les critères d'un diagnostic de SEP.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire, hépatique, hématologique, neurologique, endocrinienne ou autre maladie systémique majeure cliniquement pertinente ;
  • Femme enceinte ou allaitante ;
  • Souhaiter élever des enfants pendant l'essai ou après l'essai (les hommes et les femmes devaient pratiquer une contraception efficace pendant l'essai et pendant 24 mois après l'arrêt du médicament) ;
  • Traitement antérieur par interféron [IFN], gamma-globuline, acétate de glatiramère ou autres thérapies immunomodulatrices non corticostéroïdes dans les 4 mois précédant l'essai ;
  • Utilisation de cladribine, de mitoxantrone ou d'autres agents immunosuppresseurs tels que l'azathioprine, le cyclophosphamide, la cyclosporine, le méthotrexate ou le mycophénolate avant l'inscription ;
  • Toute condition ou circonstance connue qui empêcherait, de l'avis de l'investigateur, la conformité ou l'achèvement de l'étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo (pour le tériflunomide),

  • deux comprimés une fois par jour pendant 1 semaine puis,
  • un comprimé une fois par jour pendant 35 semaines.
Médicament: Placebo (placebo pour le tériflunomide)

comprimé pelliculé

administration par voie orale
EXPÉRIMENTAL: Tériflunomide 7 mg

Tériflunomide 7 mg :

  • deux comprimés une fois par jour pendant 1 semaine puis,
  • un comprimé une fois par jour pendant 35 semaines.
Médicament: Tériflunomide

comprimé pelliculé

administration par voie orale

Autres noms:
  • HMR1726
EXPÉRIMENTAL: Tériflunomide 14 mg

Tériflunomide 14 mg :

  • deux comprimés une fois par jour pendant 1 semaine puis,
  • un comprimé une fois par jour pendant 35 semaines.
Médicament: Tériflunomide

comprimé pelliculé

administration par voie orale

Autres noms:
  • HMR1726

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation IRM : nombre de lésions actives uniques par scan (T2/densité de protons et analyse T1 avec injection de gadolinium)
Délai: 36 semaines

Le nombre de lésions actives uniques par scan a été calculé en divisant la somme des lésions nouvellement actives uniques et des lésions actives persistantes uniques observées pendant le traitement par le nombre de scans effectués pendant le traitement.

Les lésions uniques nouvellement actives étaient toutes les lésions uniques T1 et T2 identifiées, une ou plusieurs fois, dans une analyse mais pas dans l'analyse précédente et qui n'avaient pas été classées comme uniques nouvellement actives dans une analyse précédente.

Les lésions uniques persistantes actives étaient toutes des lésions uniques T1 et T2 identifiées, une ou plusieurs fois, dans un scanner et également dans le scanner précédent.
36 semaines
Aperçu des événements indésirables [AE]
Délai: de la première prise du médicament à l'étude jusqu'à 6 semaines après la dernière prise ou entrée dans l'étude de prolongation, selon la première éventualité
Les EI sont tout signe, symptôme, syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel observé par l'investigateur ou signalé par le participant au cours de l'étude.
de la première prise du médicament à l'étude jusqu'à 6 semaines après la dernière prise ou entrée dans l'étude de prolongation, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan IRM : nombre de lésions rehaussées en T1 par scanner
Délai: 36 semaines

Les lésions rehaussées en T1 comprenaient :

  • Lésions T1 nouvellement rehaussées : lésions rehaussées sur le scanner T1 actuel mais non rehaussées dans aucun scanner T1 précédent.
  • Lésions T1 rehaussées de manière persistante : lésions rehaussées sur le scanner T1 actuel et rehaussées sur le scanner T1 précédent.
36 semaines
Évaluation IRM : nombre de lésions T2 par scan
Délai: 36 semaines

T2-lésions incluses :

  • Nouvelles lésions T2 : lésions apparues sur le scanner T2 actuel mais qui n'étaient visibles sur aucun scanner T2 précédent.
  • Lésions T2 nouvellement élargies : lésions qui semblaient agrandies sur le scanner T2 actuel mais qui étaient stables sur le scanner T2 précédent.
  • Lésions T2 agrandies de manière persistante : lésions élargies supplémentaires sur le scanner T2 actuel classées comme nouvelles ou en expansion sur le scanner T2 précédent.
36 semaines
Évaluation IRM : Nombre de participants sans nouvelles lésions
Délai: 36 semaines
Les nouvelles lésions comprenaient de nouvelles lésions T2, de nouvelles lésions T1 améliorées et des lésions nouvellement actives uniques.
36 semaines
Évaluation par IRM : variation par rapport à la ligne de base de la charge de morbidité T2
Délai: 36 semaines
Le fardeau de la maladie en T2 a été défini comme le volume total de toutes les lésions en T2.
36 semaines
Nombre de participants avec progression sur l'échelle d'état d'invalidité élargie [EDSS]
Délai: 36 semaines

L'EDSS est une échelle ordinale par incréments d'un demi-point qui qualifie l'incapacité chez les patients atteints de SEP. Il se compose de 8 échelles d'évaluation ordinales évaluant sept systèmes fonctionnels (visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestin/vessie et cérébral) ainsi que la déambulation.

Le score total EDSS varie de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP).

La progression a été définie comme une augmentation du score EDSS d'au moins 1 point lorsque le score EDSS initial est ≤ 5,5 ou une augmentation du score EDSS d'au moins 0,5 point lorsque le score EDSS initial est > 5,5.
36 semaines
Nombre de participants présentant une rechute de SEP confirmée par l'échelle d'évaluation neurologique de Scripps [NRS] et les scores EDSS.
Délai: 36 semaines

Une rechute était définie comme l'apparition, la réapparition ou l'aggravation d'un symptôme attribuable à la SEP. Le changement devait persister pendant au moins 48 heures en l'absence de fièvre et être précédé d'une stabilité ou d'une amélioration pendant au moins 30 jours. Les rechutes devaient être confirmées par les scores Scripps NRS et EDSS.

Le NRS est une échelle qui qualifie le degré de déficience d'un examen neurologique des systèmes suivants : mentation et humeur, nerfs crâniens, nerfs moteurs, réflexes tendineux profonds, nerfs sensoriels, cervelet, démarche/tronc/équilibre, vessie/intestin/dysfonctionnement sexuel .

Le score NRS varie de 0 à 100 (degré de déficience inférieur).
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Study Director, Clinical Science & Operation - sanofi-aventis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

7 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMR1726D/2001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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