Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Teriflunomide (HMR1726) ved multippel sklerose med tilbakefall

3. oktober 2012 oppdatert av: Sanofi

En fase II-studie av sikkerheten og effekten av Teriflunomide (HMR1726) ved multippel sklerose med tilbakefall

Hovedmålet med denne studien var å bestemme sikkerheten og effekten av teriflunomid ved multippel sklerose (MS) med tilbakefall.

Sekundære mål var:

  • For å bestemme effekten av teriflunomid på ytterligere magnetisk resonans imaging (MRI) variabler samt kliniske mål og livskvalitetsmål.
  • For å undersøke de farmakokinetiske og farmakodynamiske sammenhengene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale varigheten av studieperioden per deltaker var 46 uker bestående av 3 perioder:

  • en 4-ukers screeningperiode,
  • en 36 ukers dobbeltblind behandlingsperiode,
  • en 6-ukers oppfølgingsperiode etter behandling.

Deltakere som vellykket fullførte den dobbeltblindede behandlingsfasen ble tilbudt muligheten til å fortsette studiebehandlingen i forlengelsesstudien LTS6048 - NCT00228163.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • CANADA
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Sanofi-Aventis France

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk bekreftet multippel sklerose [MS];
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala [EDSS] poengsum mindre eller lik 6;
  • To dokumenterte tilbakefall de siste 3 årene, og ett klinisk tilbakefall i løpet av det foregående året;
  • Screening av magnetisk resonanstomografi [MRI]-skanning som oppfyller kriteriene for en diagnose av MS.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, hematologisk, nevrologisk, endokrin eller annen større systemisk sykdom;
  • gravid eller ammende kvinne;
  • ønsker å bli foreldre under forsøket eller etter forsøket (menn og kvinner ble pålagt å bruke effektiv prevensjon under forsøket og i 24 måneder etter seponering av medikamentet);
  • Tidligere behandling med interferon [IFN], gamma-globulin, glatirameracetat eller andre ikke-kortikosteroid immunmodulerende terapier i de 4 månedene før forsøket;
  • Bruk av kladribin, mitoksantron eller andre immunsuppressive midler som azatioprin, cyklofosfamid, cyklosporin, metotreksat eller mykofenolat før registrering;
  • Enhver kjent tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening ville forhindre overholdelse eller fullføring av studien.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo (for teriflunomid),

  • to tabletter en gang daglig i 1 uke deretter,
  • én tablett én gang daglig i 35 uker.
Legemiddel: Placebo (placebo for teriflunomid)

filmdrasjert tablett

muntlig administrasjon
EKSPERIMENTELL: Teriflunomid 7 mg

Teriflunomid 7 mg:

  • to tabletter en gang daglig i 1 uke deretter,
  • én tablett én gang daglig i 35 uker.
Legemiddel: Teriflunomid

filmdrasjert tablett

muntlig administrasjon

Andre navn:
  • HMR1726
EKSPERIMENTELL: Teriflunomid 14 mg

Teriflunomid 14 mg:

  • to tabletter en gang daglig i 1 uke deretter,
  • én tablett én gang daglig i 35 uker.
Legemiddel: Teriflunomid

filmdrasjert tablett

muntlig administrasjon

Andre navn:
  • HMR1726

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-vurdering: antall unike aktive lesjoner per skanning (T2/protontetthet og gadoliniumforbedret T1-skanningsanalyse)
Tidsramme: 36 uker

Antall unike aktive lesjoner per skanning ble beregnet ved å dividere summen av unike nylig aktive lesjoner og unike vedvarende aktive lesjoner observert på behandling med antall skanninger utført på behandling.

Unike nylig aktive lesjoner var alle unike T1- og T2-lesjoner identifisert, en eller flere ganger, i en skanning, men ikke i den forrige skanningen, og som ikke hadde blitt klassifisert som unike nylig aktive i noen tidligere skanning.

Unike vedvarende aktive lesjoner var alle unike T1- og T2-lesjoner identifisert, en eller flere ganger, i en skanning og også i den forrige skanningen.
36 uker
Oversikt over uønskede hendelser [AE]
Tidsramme: fra første studie medikamentinntak opp til 6 uker etter siste inntak eller inntreden i utvidelsesstudien, avhengig av hva som kom først
AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, syndrom eller sykdom observert av etterforskeren eller rapportert av deltakeren under studien.
fra første studie medikamentinntak opp til 6 uker etter siste inntak eller inntreden i utvidelsesstudien, avhengig av hva som kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-vurdering: antall T1-forsterkende lesjoner per skanning
Tidsramme: 36 uker

T1-forsterkende lesjoner inkluderte:

  • Nyforsterkede T1-lesjoner: lesjoner forsterket på den nåværende T1-skanningen, men ikke forsterket i noen tidligere T1-skanning.
  • Vedvarende forsterkende T1-lesjoner: lesjoner forsterket på den nåværende T1-skanningen og forsterket på den forrige T1-skanningen.
36 uker
MR-vurdering: antall T2-lesjoner per skanning
Tidsramme: 36 uker

T2-lesjoner inkludert:

  • Nye T2-lesjoner: lesjoner som dukket opp på den nåværende T2-skanningen, men som ikke var synlige på noen tidligere T2-skanninger.
  • Nylig forstørrende T2-lesjoner: lesjoner som virket forstørret på den nåværende T2-skanningen, men som var stabile på den forrige T2-skanningen.
  • Vedvarende forstørrende T2-lesjoner: ytterligere forstørrede lesjoner på den nåværende T2-skanningen kategorisert som nye eller forstørrende på den forrige T2-skanningen.
36 uker
MR-vurdering: Antall deltakere uten nye lesjoner
Tidsramme: 36 uker
Nye lesjoner inkluderte nye T2-lesjoner, nye forbedrede T1-lesjoner og unike nylig aktive lesjoner.
36 uker
MR-vurdering: Endring fra baseline i T2 sykdomsbyrde
Tidsramme: 36 uker
T2-sykdomsbyrden ble definert som det totale volumet av alle T2-lesjoner.
36 uker
Antall deltakere med progresjon på Expanded Disability Status Scale [EDSS]
Tidsramme: 36 uker

EDSS er en ordinalskala i halvpunkts-trinn som kvalifiserer funksjonshemming hos pasienter med MS. Den består av 8 ordinære vurderingsskalaer som vurderer syv funksjonelle systemer (visuelt, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral) samt ambulasjon.

EDSS totalscore varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS).

Progresjon ble definert som en økning i EDSS-skåre med minst 1 poeng når baseline EDSS-skåre ≤5,5 eller en økning i EDSS-skåre med minst 0,5 poeng når baseline EDSS-score >5,5.
36 uker
Antall deltakere med MS-tilbakefall bekreftet av Scripps Neurological Rating Scale [NRS] og EDSS-score.
Tidsramme: 36 uker

Et tilbakefall ble definert som utseende, gjenopptreden eller forverring av et symptom som kan tilskrives MS. Endringen måtte vedvare i minst 48 timer i fravær av feber og innledes med stabilitet eller bedring i minst 30 dager. Tilbakefall skulle bekreftes av Scripps NRS og EDSS score.

NRS er en skala som kvalifiserer graden av svekkelse fra en nevrologisk undersøkelse av følgende systemer: mensjon og humør, kranialnerver, motoriske nerver, dype senereflekser, sensoriske nerver, lillehjernen, gang/stamme/balanse, blære/tarm/seksuell dysfunksjon .

NRS-score varierer fra 0 til 100 (lavere grad av verdifall).
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Study Director, Clinical Science & Operation - sanofi-aventis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMR1726D/2001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere