Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Teriflunomide (HMR1726) ved multipel sklerose med tilbagefald

3. oktober 2012 opdateret af: Sanofi

Et fase II-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​Teriflunomide (HMR1726) ved multipel sklerose med tilbagefald

Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​teriflunomid ved multipel sklerose (MS) med tilbagefald.

Sekundære mål var:

  • At bestemme effekten af ​​teriflunomid på yderligere magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) variabler samt kliniske mål og livskvalitetsmål.
  • At undersøge de farmakokinetiske og farmakodynamiske sammenhænge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede varighed af undersøgelsesperioden pr. deltager var 46 uger omfattende 3 perioder:

  • en 4-ugers screeningsperiode,
  • en 36 ugers dobbeltblind behandlingsperiode,
  • en 6-ugers opfølgningsperiode efter behandlingen.

Deltagere, som med succes gennemførte den dobbeltblindede behandlingsfase, blev tilbudt muligheden for at fortsætte studiebehandlingen i forlængelsesstudiet LTS6048 - NCT00228163.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • CANADA
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Sanofi-Aventis France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bekræftet dissemineret sklerose [MS];
  • Udvidet handicapstatusskala [EDSS]-score mindre eller lig med 6;
  • To dokumenterede tilbagefald i de foregående 3 år og et klinisk tilbagefald i det foregående år;
  • Screening af magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]-scanning, der opfylder kriterierne for en diagnose af MS.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, hæmatologisk, neurologisk, endokrin eller anden større systemisk sygdom;
  • Gravid eller ammende kvinde;
  • Ønske at blive forældre til børn under forsøget eller efter forsøget (mænd og kvinder var forpligtet til at anvende effektiv prævention under forsøget og i 24 måneder efter seponering af lægemidlet);
  • Tidligere behandling med interferon [IFN], gamma-globulin, glatirameracetat eller andre ikke-kortikosteroid immunmodulerende terapier i de 4 måneder forud for forsøget;
  • Anvendelse af cladribin, mitoxantron eller andre immunsuppressive midler, såsom azathioprin, cyclophosphamid, cyclosporin, methotrexat eller mycophenolat før optagelse;
  • Enhver kendt tilstand eller omstændighed, der efter investigators mening ville forhindre overholdelse eller færdiggørelse af undersøgelsen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo (til teriflunomid),

  • to tabletter en gang dagligt i 1 uge derefter,
  • en tablet én gang dagligt i 35 uger.
Medicin: Placebo (placebo for teriflunomid)

filmovertrukket tablet

oral administration
EKSPERIMENTEL: Teriflunomid 7 mg

Teriflunomid 7 mg:

  • to tabletter en gang dagligt i 1 uge derefter,
  • en tablet én gang dagligt i 35 uger.
Medicin: Teriflunomid

filmovertrukket tablet

oral administration

Andre navne:
  • HMR1726
EKSPERIMENTEL: Teriflunomid 14 mg

Teriflunomid 14 mg:

  • to tabletter en gang dagligt i 1 uge derefter,
  • en tablet én gang dagligt i 35 uger.
Medicin: Teriflunomid

filmovertrukket tablet

oral administration

Andre navne:
  • HMR1726

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-vurdering: antal unikke aktive læsioner pr. scanning (T2/protondensitet og gadolinium-forstærket T1-scanningsanalyse)
Tidsramme: 36 uger

Antallet af unikke aktive læsioner pr. scanning blev beregnet ved at dividere summen af ​​unikke nyligt aktive læsioner og unikke vedvarende aktive læsioner observeret ved behandling med antallet af scanninger udført på behandling.

Unikke nyligt aktive læsioner var alle unikke T1- og T2-læsioner identificeret en eller flere gange i en scanning, men ikke i den tidligere scanning, og som ikke var blevet klassificeret som unikke nyligt aktive i nogen tidligere scanning.

Unikke vedvarende aktive læsioner var alle unikke T1- og T2-læsioner identificeret en eller flere gange i en scanning og også i den foregående scanning.
36 uger
Oversigt over uønskede hændelser [AE]
Tidsramme: fra første undersøgelses lægemiddelindtagelse op til 6 uger efter sidste indtagelse eller optagelse i forlængelsesundersøgelsen, alt efter hvad der kom først
AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, syndrom eller sygdom observeret af investigator eller rapporteret af deltageren under undersøgelsen.
fra første undersøgelses lægemiddelindtagelse op til 6 uger efter sidste indtagelse eller optagelse i forlængelsesundersøgelsen, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-vurdering: antal T1-forstærkende læsioner pr. scanning
Tidsramme: 36 uger

T1-forstærkende læsioner inkluderede:

  • Nyforstærkede T1-læsioner: læsioner forstærket på den aktuelle T1-scanning, men ikke forstærket i nogen tidligere T1-scanning.
  • Vedvarende forstærkende T1-læsioner: læsioner forstærket på den aktuelle T1-scanning og forstærket på den tidligere T1-scanning.
36 uger
MR-vurdering: antal T2-læsioner pr. scanning
Tidsramme: 36 uger

T2-læsioner inkluderet:

  • Nye T2-læsioner: læsioner, der dukkede op på den aktuelle T2-scanning, men som ikke var synlige på nogen tidligere T2-scanninger.
  • Nyforstørrede T2-læsioner: læsioner, der så ud til at være forstørrede på den aktuelle T2-scanning, men var stabile på den tidligere T2-scanning.
  • Vedvarende forstørrende T2-læsioner: yderligere forstørrede læsioner på den aktuelle T2-scanning kategoriseret som nye eller forstørrede på den tidligere T2-scanning.
36 uger
MR-vurdering: Antal deltagere uden nye læsioner
Tidsramme: 36 uger
Nye læsioner omfattede nye T2-læsioner, nye forbedrede T1-læsioner og unikke nyligt aktive læsioner.
36 uger
MR-vurdering: Ændring fra baseline i T2 sygdomsbyrde
Tidsramme: 36 uger
T2-sygdomsbyrden blev defineret som det samlede volumen af ​​alle T2-læsioner.
36 uger
Antal deltagere med progression på udvidet handicapstatusskala [EDSS]
Tidsramme: 36 uger

EDSS er en ordinalskala i halve point-trin, der kvalificerer handicap hos patienter med MS. Den består af 8 ordinære vurderingsskalaer, der vurderer syv funktionelle systemer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral) samt ambulation.

EDSS totalscore går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS).

Progression blev defineret som en stigning i EDSS-score med mindst 1 point, når baseline EDSS-score ≤5,5 eller en stigning i EDSS-score med mindst 0,5 point, når baseline EDSS-score >5,5.
36 uger
Antal deltagere med MS-tilbagefald bekræftet af Scripps Neurological Rating Scale [NRS] og EDSS-score.
Tidsramme: 36 uger

Et tilbagefald blev defineret som udseendet, gentagelsen eller forværringen af ​​et symptom, der kan tilskrives MS. Ændringen skulle vare ved i mindst 48 timer i fravær af feber og forudgås af stabilitet eller forbedring i mindst 30 dage. Tilbagefald skulle bekræftes af Scripps NRS og EDSS score.

NRS er en skala, der kvalificerer graden af ​​svækkelse fra en neurologisk undersøgelse af følgende systemer: mentation og humør, kranienerver, motoriske nerver, dybe senereflekser, sensoriske nerver, lillehjernen, gang/stamme/balance, blære/tarm/seksuel dysfunktion .

NRS-score varierer fra 0 til 100 (lavere grad af værdiforringelse).
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Study Director, Clinical Science & Operation - sanofi-aventis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2011

Først opslået (SKØN)

7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMR1726D/2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Placebo (placebo for teriflunomid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner