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Sicherheit und Wirksamkeit von Teriflunomid (HMR1726) bei Multipler Sklerose mit Schüben

3. Oktober 2012 aktualisiert von: Sanofi

Eine Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Teriflunomid (HMR1726) bei Multipler Sklerose mit Schüben

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Teriflunomid bei Multipler Sklerose (MS) mit Schüben.

Nebenziele waren:

  • Bestimmung der Wirkung von Teriflunomid auf zusätzliche Magnetresonanztomographie (MRT)-Variablen sowie klinische und Lebensqualitätsmaße.
  • Untersuchung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Zusammenhänge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer des Studienzeitraums pro Teilnehmer betrug 46 Wochen, bestehend aus 3 Perioden:

  • eine 4-wöchige Screening-Periode,
  • eine 36-wöchige doppelblinde Behandlungsphase,
  • eine 6-wöchige Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung.

Teilnehmern, die die doppelblinde Behandlungsphase erfolgreich abgeschlossen haben, wurde die Möglichkeit geboten, die Studienbehandlung in der Erweiterungsstudie LTS6048 - NCT00228163 fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Sanofi-Aventis France
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Canada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch bestätigte Multiple Sklerose [MS];
  • Expanded Disability Status Scale [EDSS]-Score kleiner oder gleich 6;
  • Zwei dokumentierte Rückfälle in den letzten 3 Jahren und ein klinischer Rückfall im Vorjahr;
  • Screening-Magnetresonanztomographie [MRT]-Scan, der die Kriterien für eine MS-Diagnose erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante kardiovaskuläre, hepatische, hämatologische, neurologische, endokrine oder andere schwere systemische Erkrankung;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Wunsch, Kinder während der Studie oder nach der Studie zu erziehen (Männer und Frauen mussten während der Studie und für 24 Monate nach Absetzen des Medikaments eine wirksame Verhütung praktizieren);
  • Vorherige Behandlung mit Interferon [IFN], Gammaglobulin, Glatirameracetat oder anderen immunmodulatorischen Therapien ohne Kortikosteroide in den 4 Monaten vor der Studie;
  • Verwendung von Cladribin, Mitoxantron oder anderen immunsuppressiven Mitteln wie Azathioprin, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Methotrexat oder Mycophenolat vor der Einschreibung;
  • Jeder bekannte Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder den Abschluss der Studie verhindern würde.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo (für Teriflunomid),

  • zwei Tabletten einmal täglich für 1 Woche, dann
  • eine Tablette einmal täglich für 35 Wochen.
Arzneimittel: Placebo (Placebo für Teriflunomid)

Filmtablette

orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Teriflunomid 7 mg

Teriflunomid 7 mg:

  • zwei Tabletten einmal täglich für 1 Woche, dann
  • eine Tablette einmal täglich für 35 Wochen.
Arzneimittel: Teriflunomid

Filmtablette

orale Verabreichung

Andere Namen:
  • HMR1726
EXPERIMENTAL: Teriflunomid 14 mg

Teriflunomid 14 mg:

  • zwei Tabletten einmal täglich für 1 Woche, dann
  • eine Tablette einmal täglich für 35 Wochen.
Arzneimittel: Teriflunomid

Filmtablette

orale Verabreichung

Andere Namen:
  • HMR1726

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Beurteilung: Anzahl einzigartiger aktiver Läsionen pro Scan (T2/Protonendichte und gadoliniumverstärkte T1-Scan-Analyse)
Zeitfenster: 36 Wochen

Die Anzahl einzigartiger aktiver Läsionen pro Scan wurde berechnet, indem die Summe einzigartiger neu aktiver Läsionen und einzigartiger anhaltend aktiver Läsionen, die während der Behandlung beobachtet wurden, durch die Anzahl der während der Behandlung durchgeführten Scans dividiert wurde.

Einzigartige neu aktive Läsionen waren alle einzigartigen T1- und T2-Läsionen, die einmal oder mehrmals in einem Scan identifiziert wurden, aber nicht in dem vorherigen Scan, und die in keinem vorherigen Scan als einzigartige neu aktive Läsionen klassifiziert worden waren.

Einzigartige persistent aktive Läsionen waren alle einzigartigen T1- und T2-Läsionen, die einmal oder mehrmals in einem Scan und auch im vorherigen Scan identifiziert wurden.
36 Wochen
Übersicht über unerwünschte Ereignisse [AE]
Zeitfenster: von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu 6 Wochen nach der letzten Einnahme oder Eintritt in die Verlängerungsstudie, je nachdem, was zuerst eintrat
AE sind alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome, Syndrome oder Krankheiten, die vom Prüfarzt beobachtet oder vom Teilnehmer während der Studie gemeldet wurden.
von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu 6 Wochen nach der letzten Einnahme oder Eintritt in die Verlängerungsstudie, je nachdem, was zuerst eintrat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Beurteilung: Anzahl der T1-anreichernden Läsionen pro Scan
Zeitfenster: 36 Wochen

Zu den T1-anreichernden Läsionen gehörten:

  • Neu kontrastierende T1-Läsionen: Läsionen, die im aktuellen T1-Scan verbessert wurden, aber in keinem früheren T1-Scan verbessert wurden.
  • Anhaltend verstärkende T1-Läsionen: Läsionen verstärkt auf dem aktuellen T1-Scan und verstärkt auf dem vorherigen T1-Scan.
36 Wochen
MRT-Beurteilung: Anzahl der T2-Läsionen pro Scan
Zeitfenster: 36 Wochen

T2-Läsionen enthalten:

  • Neue T2-Läsionen: Läsionen, die auf dem aktuellen T2-Scan erschienen, aber auf keinem früheren T2-Scan sichtbar waren.
  • Neu vergrößerte T2-Läsionen: Läsionen, die auf dem aktuellen T2-Scan vergrößert erschienen, aber auf dem vorherigen T2-Scan stabil waren.
  • Anhaltend vergrößerte T2-Läsionen: weitere vergrößerte Läsionen auf dem aktuellen T2-Scan, die als neu kategorisiert wurden, oder sich vergrößernd auf dem vorherigen T2-Scan.
36 Wochen
MRT-Beurteilung: Anzahl der Teilnehmer ohne neue Läsionen
Zeitfenster: 36 Wochen
Zu den neuen Läsionen gehörten neue T2-Läsionen, neue verstärkte T1-Läsionen und einzigartige neu aktive Läsionen.
36 Wochen
MRT-Beurteilung: Änderung der T2-Krankheitslast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Wochen
Die T2-Krankheitslast wurde als Gesamtvolumen aller T2-Läsionen definiert.
36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Progression auf der Expanded Disability Status Scale [EDSS]
Zeitfenster: 36 Wochen

EDSS ist eine Ordnungsskala in Halbpunktschritten, die Behinderung bei Patienten mit MS qualifiziert. Es besteht aus 8 ordinalen Bewertungsskalen, die sieben Funktionssysteme (visuell, Hirnstamm, Pyramidensystem, Kleinhirn, Sensorik, Darm/Blase und Gehirn) sowie die Gehfähigkeit bewerten.

Der EDSS-Gesamtwert reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS).

Progression wurde definiert als ein Anstieg des EDSS-Scores um mindestens 1 Punkt bei einem Ausgangs-EDSS-Score von ≤ 5,5 oder ein Anstieg des EDSS-Scores um mindestens 0,5 Punkte bei einem Ausgangs-EDSS-Score von > 5,5.
36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit MS-Rückfall, bestätigt durch Scripps Neurological Rating Scale [NRS] und EDSS-Scores.
Zeitfenster: 36 Wochen

Ein Schub wurde als Auftreten, Wiederauftreten oder Verschlimmerung eines auf MS zurückzuführenden Symptoms definiert. Die Veränderung musste für mindestens 48 Stunden ohne Fieber andauern und mindestens 30 Tage lang eine Stabilität oder Besserung vorausgegangen sein. Rückfälle sollten durch Scripps NRS- und EDSS-Scores bestätigt werden.

NRS ist eine Skala, die den Grad der Beeinträchtigung aus einer neurologischen Untersuchung der folgenden Systeme qualifiziert: Mentalität und Stimmung, Hirnnerven, motorische Nerven, tiefe Sehnenreflexe, sensorische Nerven, Kleinhirn, Gang/Rumpf/Gleichgewicht, Blase/Darm/sexuelle Dysfunktion .

Der NRS-Score reicht von 0 bis 100 (niedriger Grad der Beeinträchtigung).
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Study Director, Clinical Science & Operation - sanofi-aventis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMR1726D/2001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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