Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost teriflunomidu (HMR1726) u roztroušené sklerózy s relapsy

3. října 2012 aktualizováno: Sanofi

Fáze II studie bezpečnosti a účinnosti teriflunomidu (HMR1726) u roztroušené sklerózy s relapsy

Primárním cílem této studie bylo určit bezpečnost a účinnost teriflunomidu u roztroušené sklerózy (RS) s relapsy.

Sekundární cíle byly:

  • Stanovit účinek teriflunomidu na další proměnné zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a také na klinické ukazatele a měření kvality života.
  • Prozkoumat farmakokinetické a farmakodynamické vztahy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání studie na účastníky byla 46 týdnů zahrnujících 3 období:

  • 4týdenní období screeningu,
  • 36týdenní dvojitě zaslepené léčebné období,
  • 6týdenní období sledování po léčbě.

Účastníkům, kteří úspěšně dokončili dvojitě zaslepenou léčebnou fázi, byla nabídnuta možnost pokračovat ve studijní léčbě v rozšířené studii LTS6048 - NCT00228163.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Sanofi-Aventis France
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • CANADA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky potvrzená roztroušená skleróza [RS];
  • skóre rozšířené škály stavu postižení [EDSS] menší nebo rovné 6;
  • Dva dokumentované relapsy v předchozích 3 letech a jeden klinický relaps během předchozího roku;
  • Screeningové vyšetření magnetickou rezonancí [MRI] splňující kritéria pro diagnózu RS.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní, hematologické, neurologické, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Přání rodičům dětí během studie nebo po ukončení studie (muži a ženy museli během studie a 24 měsíců po vysazení léku používat účinnou antikoncepci);
  • Předchozí léčba interferonem [IFN], gama-globulinem, glatiramer acetátem nebo jinými nekortikosteroidními imunomodulačními terapiemi během 4 měsíců před zahájením studie;
  • Použití kladribinu, mitoxantronu nebo jiných imunosupresivních látek, jako je azathioprin, cyklofosfamid, cyklosporin, methotrexát nebo mykofenolát před zařazením;
  • Jakýkoli známý stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího bránila vyhovění nebo dokončení studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo (pro teriflunomid),

  • poté dvě tablety jednou denně po dobu 1 týdne,
  • jedna tableta jednou denně po dobu 35 týdnů.
Lék: Placebo (placebo pro teriflunomid)

potahovaná tableta

ústní podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Teriflunomid 7 mg

Teriflunomid 7 mg:

  • poté dvě tablety jednou denně po dobu 1 týdne,
  • jedna tableta jednou denně po dobu 35 týdnů.
Lék: Teriflunomid

potahovaná tableta

ústní podání

Ostatní jména:
  • HMR1726
EXPERIMENTÁLNÍ: Teriflunomid 14 mg

Teriflunomid 14 mg:

  • poté dvě tablety jednou denně po dobu 1 týdne,
  • jedna tableta jednou denně po dobu 35 týdnů.
Lék: Teriflunomid

potahovaná tableta

ústní podání

Ostatní jména:
  • HMR1726

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení MRI: počet unikátních aktivních lézí na sken (T2/protonová hustota a gadolinium zesílená T1 skenová analýza)
Časové okno: 36 týdnů

Počet unikátních aktivních lézí na sken byl vypočítán vydělením součtu jedinečných nově aktivních lézí a jedinečných trvale aktivních lézí pozorovaných při léčbě počtem skenů provedených při léčbě.

Jedinečné nově aktivní léze byly všechny jedinečné léze T1 a T2 identifikované jednou nebo vícekrát při skenování, ale ne v předchozím skenování, a které nebyly klasifikovány jako jedinečné nově aktivní v žádném předchozím skenování.

Jedinečné trvale aktivní léze byly všechny jedinečné léze T1 a T2 identifikované jednou nebo vícekrát při skenování a také v předchozím skenování.
36 týdnů
Přehled nežádoucích účinků [AE]
Časové okno: od prvního užití studovaného léku až do 6 týdnů po posledním užití nebo vstupu do prodloužené studie, podle toho, co nastane dříve
AE jsou jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy, syndromy nebo nemoci pozorované zkoušejícím nebo hlášené účastníkem během studie.
od prvního užití studovaného léku až do 6 týdnů po posledním užití nebo vstupu do prodloužené studie, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení MRI: počet T1-enhancujících lézí na sken
Časové okno: 36 týdnů

Léze zesilující T1 zahrnují:

  • Nově zvýrazněné T1 léze: léze vylepšené na aktuálním T1 skenu, ale nezvýšené v žádném předchozím T1 skenu.
  • Trvale zvýrazněné léze T1: léze vylepšené na aktuálním skenu T1 a vylepšené na předchozím skenu T1.
36 týdnů
Hodnocení MRI: počet T2-lézí na sken
Časové okno: 36 týdnů

T2-léze zahrnují:

  • Nové T2 léze: léze, které se objevily na aktuálním T2 skenu, ale nebyly viditelné na žádném předchozím T2 skenu.
  • Nově se zvětšující T2 léze: léze, které se zdály zvětšené na aktuálním T2 skenu, ale byly stabilní na předchozím T2 skenu.
  • Trvale se zvětšující léze T2: další zvětšené léze na aktuálním skenu T2 kategorizované jako nové nebo zvětšující se na předchozím skenu T2.
36 týdnů
Hodnocení MRI: Počet účastníků bez nových lézí
Časové okno: 36 týdnů
Nové léze zahrnovaly nové léze T2, nové vylepšené léze T1 a unikátní nově aktivní léze.
36 týdnů
Hodnocení MRI: Změna oproti výchozímu stavu v T2 zátěži onemocněním
Časové okno: 36 týdnů
T2 zátěž onemocnění byla definována jako celkový objem všech T2 lézí.
36 týdnů
Počet účastníků s postupem na rozšířené škále stavu postižení [EDSS]
Časové okno: 36 týdnů

EDSS je ordinální stupnice v půlbodových přírůstcích, která kvalifikuje postižení u pacientů s RS. Skládá se z 8 ordinálních hodnotících škál hodnotících sedm funkčních systémů (vizuální, mozkový kmen, pyramidální, cerebelární, smyslový, střevo/močový měchýř a cerebrální) a také chůzi.

Celkové skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS).

Progrese byla definována jako zvýšení skóre EDSS alespoň o 1 bod, když výchozí skóre EDSS ≤ 5,5, nebo zvýšení skóre EDSS alespoň o 0,5 bodu, když výchozí skóre EDSS > 5,5.
36 týdnů
Počet účastníků s relapsem RS potvrzeným Scrippsovou neurologickou hodnotící škálou [NRS] a skóre EDSS.
Časové okno: 36 týdnů

Recidiva byla definována jako objevení se, znovuobjevení nebo zhoršení symptomu, který lze připsat RS. Změna musela přetrvávat alespoň 48 hodin bez horečky a předcházet jí stabilita nebo zlepšení po dobu alespoň 30 dnů. Relapsy měly být potvrzeny Scripps NRS a EDSS skóre.

NRS je škála, která kvalifikuje stupeň postižení z neurologického vyšetření následujících systémů: mentace a nálada, hlavové nervy, motorické nervy, hluboké šlachové reflexy, senzorické nervy, mozeček, chůze/trup/rovnováha, dysfunkce močového měchýře/střev/sexuální dysfunkce .

Skóre NRS se pohybuje od 0 do 100 (nižší stupeň postižení).
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Study Director, Clinical Science & Operation - sanofi-aventis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMR1726D/2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit