Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Teriflunomidu (HMR1726) w stwardnieniu rozsianym z nawrotami

3 października 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie fazy II bezpieczeństwa i skuteczności teryflunomidu (HMR1726) w stwardnieniu rozsianym z nawrotami

Głównym celem tego badania było określenie bezpieczeństwa i skuteczności teriflunomidu w stwardnieniu rozsianym (SM) z nawrotami.

Celami drugorzędnymi były:

  • Określenie wpływu teryflunomidu na dodatkowe zmienne obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), jak również na parametry kliniczne i pomiary jakości życia.
  • Zbadanie zależności farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania okresu badania na uczestnika wyniósł 46 tygodni obejmujący 3 okresy:

  • 4-tygodniowy okres przesiewowy,
  • 36-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby,
  • 6-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu.

Uczestnikom, którzy pomyślnie ukończyli fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby, zaoferowano możliwość kontynuowania leczenia badanego w badaniu przedłużającym LTS6048 – NCT00228163.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Sanofi-Aventis France
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • CANADA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie potwierdzone stwardnienie rozsiane [SM];
  • Wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności [EDSS] mniejszy lub równy 6;
  • Dwa udokumentowane nawroty w ciągu ostatnich 3 lat i jeden nawrót kliniczny w ciągu poprzedniego roku;
  • Badanie przesiewowe rezonansu magnetycznego [MRI] spełniające kryteria rozpoznania SM.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, hematologiczna, neurologiczna, endokrynologiczna lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca;
  • Chcą być rodzicami dzieci podczas badania lub po jego zakończeniu (mężczyźni i kobiety byli zobowiązani do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 24 miesiące po odstawieniu leku);
  • Wcześniejsze leczenie interferonem [IFN], gamma-globuliną, octanem glatirameru lub innymi niekortykosteroidowymi lekami immunomodulującymi w ciągu 4 miesięcy przed badaniem;
  • Stosowanie kladrybiny, mitoksantronu lub innych środków immunosupresyjnych, takich jak azatiopryna, cyklofosfamid, cyklosporyna, metotreksat lub mykofenolan przed włączeniem do badania;
  • Każdy znany stan lub okoliczność, które w opinii badacza uniemożliwiłyby przestrzeganie zaleceń lub ukończenie badania.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo (dla teryflunomidu),

  • następnie dwie tabletki raz dziennie przez 1 tydzień,
  • jedna tabletka raz dziennie przez 35 tygodni.
Lek: Placebo (placebo dla teryflunomidu)

tabletka powlekana

podanie doustne
EKSPERYMENTALNY: Teriflunomid 7 mg

Teriflunomid 7 mg:

  • następnie dwie tabletki raz dziennie przez 1 tydzień,
  • jedna tabletka raz dziennie przez 35 tygodni.
Lek: Teriflunomid

tabletka powlekana

podanie doustne

Inne nazwy:
  • HMR1726
EKSPERYMENTALNY: Teriflunomid 14 mg

Teriflunomid 14 mg:

  • następnie dwie tabletki raz dziennie przez 1 tydzień,
  • jedna tabletka raz dziennie przez 35 tygodni.
Lek: Teriflunomid

tabletka powlekana

podanie doustne

Inne nazwy:
  • HMR1726

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena MRI: liczba unikalnych aktywnych zmian na skan (T2/gęstość protonów i analiza skanu T1 wzmocnionego gadolinem)
Ramy czasowe: 36 tygodni

Liczbę unikalnych aktywnych zmian chorobowych na skanie obliczono, dzieląc sumę unikalnych nowo aktywnych zmian chorobowych i unikalnych trwale aktywnych zmian obserwowanych podczas leczenia przez liczbę skanów wykonanych podczas leczenia.

Unikalne nowo aktywne zmiany były wszystkimi unikalnymi zmianami T1 i T2 zidentyfikowanymi raz lub więcej w skanie, ale nie w poprzednim skanie i które nie zostały sklasyfikowane jako unikalne nowo aktywne w żadnym poprzednim skanie.

Unikalne uporczywie aktywne zmiany były wszystkimi unikalnymi zmianami T1 i T2 zidentyfikowanymi raz lub więcej razy w skanie, a także w poprzednim skanie.
36 tygodni
Przegląd zdarzeń niepożądanych [AE]
Ramy czasowe: od pierwszego przyjęcia badanego leku do 6 tygodni po ostatnim przyjęciu lub włączeniu do badania przedłużonego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
AE to wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy, zespoły lub choroby zaobserwowane przez badacza lub zgłoszone przez uczestnika podczas badania.
od pierwszego przyjęcia badanego leku do 6 tygodni po ostatnim przyjęciu lub włączeniu do badania przedłużonego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena MRI: liczba zmian ulegających wzmocnieniu w obrazach T1 na skan
Ramy czasowe: 36 tygodni

Zmiany wzmacniające T1 obejmowały:

  • Nowo wzmacniające się zmiany T1: zmiany wzmocnione w bieżącym skanie T1, ale nie wzmocnione w żadnym poprzednim skanie T1.
  • Stale wzmacniające się zmiany T1: zmiany wzmocnione w bieżącym skanie T1 i wzmocnione w poprzednim skanie T1.
36 tygodni
Ocena MRI: liczba zmian T2 na skan
Ramy czasowe: 36 tygodni

Zmiany T2 obejmowały:

  • Nowe zmiany T2: zmiany, które pojawiły się na obecnym skanie T2, ale nie były widoczne na żadnym poprzednim obrazie T2.
  • Nowo powiększające się zmiany T2: zmiany, które wydawały się powiększone na obecnym skanie T2, ale były stabilne na poprzednim skanie T2.
  • Stale powiększające się zmiany T2: dalsze powiększone zmiany na obecnym skanie T2 sklasyfikowane jako nowe lub powiększające się na poprzednim skanie T2.
36 tygodni
Ocena MRI: Liczba uczestników bez nowych zmian
Ramy czasowe: 36 tygodni
Nowe zmiany obejmowały nowe zmiany T2, nowe wzmocnione zmiany T1 i unikalne, nowo aktywne zmiany.
36 tygodni
Ocena MRI: zmiana w stosunku do wartości początkowej obciążenia chorobą w T2
Ramy czasowe: 36 tygodni
Obciążenie chorobą T2 zdefiniowano jako całkowitą objętość wszystkich zmian T2.
36 tygodni
Liczba uczestników z progresją w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności [EDSS]
Ramy czasowe: 36 tygodni

EDSS to skala porządkowa w odstępach co pół punktu, która kwalifikuje niepełnosprawność u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Składa się z 8 porządkowych skal ocen oceniających siedem systemów funkcjonalnych (wzrokowy, pnia mózgu, piramidowy, móżdżkowy, czuciowy, jelitowy/pęcherzowy i mózgowy) oraz poruszania się.

Całkowity wynik EDSS waha się od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu SM).

Progresję zdefiniowano jako wzrost wyniku EDSS o co najmniej 1 punkt, gdy wyjściowy wynik EDSS ≤5,5 lub wzrost wyniku EDSS o co najmniej 0,5 punktu, gdy wyjściowy wynik EDSS >5,5.
36 tygodni
Liczba uczestników z nawrotem stwardnienia rozsianego potwierdzonym przez Scripps Neurological Rating Scale [NRS] i wyniki EDSS.
Ramy czasowe: 36 tygodni

Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się, ponowne pojawienie się lub pogorszenie objawu przypisanego SM. Zmiana musiała utrzymywać się przez co najmniej 48 godzin przy braku gorączki i być poprzedzona stabilizacją lub poprawą przez co najmniej 30 dni. Nawroty miały być potwierdzane punktacją Scripps NRS i EDSS.

NRS to skala określająca stopień upośledzenia na podstawie badania neurologicznego następujących układów: psychika i nastrój, nerwy czaszkowe, nerwy ruchowe, odruchy głębokie, nerwy czuciowe, móżdżek, chód/tułów/równowaga, pęcherz/jelita/dysfunkcje seksualne .

Skala NRS mieści się w przedziale od 0 do 100 (mniejszy stopień upośledzenia).
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Study Director, Clinical Science & Operation - sanofi-aventis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMR1726D/2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Placebo (placebo dla teryflunomidu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj