Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teriflunomidin (HMR1726) turvallisuus ja teho MS-tautien pahenemisvaiheessa

keskiviikko 3. lokakuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen II tutkimus teriflunomidin (HMR1726) turvallisuudesta ja tehosta multippeliskleroosissa ja pahenemisvaiheessa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää teriflunomidin turvallisuus ja tehokkuus multippeliskleroosissa (MS), jossa on uusiutumista.

Toissijaiset tavoitteet olivat:

  • Teriflunomidin vaikutuksen määrittäminen muihin magneettikuvauksen (MRI) muuttujiin sekä kliinisiin ja elämänlaatumittauksiin.
  • Tutkia farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia suhteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusjakson kokonaiskesto osallistujaa kohti oli 46 viikkoa, joka koostui 3 jaksosta:

  • 4 viikon seulontajakso,
  • 36 viikon kaksoissokkohoitojakso,
  • 6 viikon seurantajakso hoidon jälkeen.

Osallistujille, jotka läpäisivät kaksoissokkohoitovaiheen, tarjottiin mahdollisuus jatkaa tutkimushoitoa jatkotutkimuksessa LTS6048 - NCT00228163.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Canada
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Sanofi-Aventis France

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti vahvistettu multippeliskleroosi [MS];
  • Laajennettu vammaisuuden tila-asteikko [EDSS] pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 6;
  • Kaksi dokumentoitua relapsia edellisten 3 vuoden aikana ja yksi kliininen relapsi edellisen vuoden aikana;
  • Seulontamagneettikuvaus [MRI], joka täyttää MS-taudin diagnoosin kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkityksellinen kardiovaskulaarinen, maksan, hematologinen, neurologinen, endokriininen tai muu merkittävä systeeminen sairaus;
  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • toive lasten vanhemmille tutkimuksen aikana tai sen jälkeen (miesten ja naisten edellytettiin käyttävän tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 24 kuukauden ajan lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen);
  • Aiempi hoito interferonilla [IFN], gammaglobuliinilla, glatirameeriasetaatilla tai muilla ei-kortikosteroidisilla immunomoduloivilla hoidoilla tutkimusta edeltäneiden 4 kuukauden aikana;
  • Kladribiinin, mitoksantronin tai muiden immunosuppressiivisten aineiden, kuten atsatiopriinin, syklofosfamidin, syklosporiinin, metotreksaatin tai mykofenolaatin, käyttö ennen ilmoittautumista;
  • Mikä tahansa tunnettu tila tai seikka, joka estäisi tutkijan mielestä tutkimuksen noudattamisen tai loppuun saattamisen.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo

lumelääke (teriflunomidille),

  • kaksi tablettia kerran päivässä 1 viikon ajan, sitten
  • yksi tabletti kerran päivässä 35 viikon ajan.
Lääke: Lumelääke (plasebo teriflunomidille)

kalvopäällysteinen tabletti

oraalinen anto
KOKEELLISTA: Teriflunomidi 7 mg

Teriflunomidi 7 mg:

  • kaksi tablettia kerran päivässä 1 viikon ajan, sitten
  • yksi tabletti kerran päivässä 35 viikon ajan.
Lääke: Teriflunomidi

kalvopäällysteinen tabletti

oraalinen anto

Muut nimet:
  • HMR1726
KOKEELLISTA: Teriflunomidi 14 mg

Teriflunomidi 14 mg:

  • kaksi tablettia kerran päivässä 1 viikon ajan, sitten
  • yksi tabletti kerran päivässä 35 viikon ajan.
Lääke: Teriflunomidi

kalvopäällysteinen tabletti

oraalinen anto

Muut nimet:
  • HMR1726

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-arviointi: yksittäisten aktiivisten leesioiden lukumäärä skannausta kohti (T2/protonitiheys ja gadoliinilla tehostettu T1-skannausanalyysi)
Aikaikkuna: 36 viikkoa

Ainutlaatuisten aktiivisten leesioiden lukumäärä skannausta kohti laskettiin jakamalla yksilöllisten uusien aktiivisten leesioiden ja hoidossa havaittujen ainutlaatuisten pysyvästi aktiivisten leesioiden summa hoidossa tehtyjen skannausten lukumäärällä.

Ainutlaatuiset äskettäin aktiiviset leesiot olivat kaikki ainutlaatuisia T1- ja T2-leesioita, jotka tunnistettiin yhden tai useamman kerran skannauksessa, mutta ei edellisessä skannauksessa ja joita ei ollut luokiteltu ainutlaatuisiksi äskettäin aktiivisiksi missään aiemmassa skannauksessa.

Ainutlaatuiset jatkuvasti aktiiviset leesiot olivat kaikki ainutlaatuisia T1- ja T2-leesioita, jotka tunnistettiin yhden tai useamman kerran skannauksessa ja myös edellisessä skannauksessa.
36 viikkoa
Yleiskatsaus haittatapahtumiin [AE]
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta 6 viikkoon viimeisen ottamisen tai jatkotutkimukseen osallistumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin
AE ovat mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta, oireyhtymää tai sairautta, jonka tutkija havaitsee tai jonka osallistuja on raportoinut tutkimuksen aikana.
ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta 6 viikkoon viimeisen ottamisen tai jatkotutkimukseen osallistumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-arviointi: T1-tasoa parantavien leesioiden lukumäärä skannausta kohti
Aikaikkuna: 36 viikkoa

T1:tä tehostavia vaurioita olivat mm.

  • Äskettäin tehostuneet T1-leesiot: vauriot, jotka ovat parantuneet nykyisessä T1-skannauksessa, mutta eivät parantuneet missään aiemmassa T1-skannauksessa.
  • Jatkuvasti lisääntyvät T1-leesiot: leesiot, joita on parannettu nykyisessä T1-skannauksessa ja tehostettu edellisessä T1-skannauksessa.
36 viikkoa
MRI-arviointi: T2-leesioiden lukumäärä skannausta kohti
Aikaikkuna: 36 viikkoa

T2-leesiot sisälsivät:

  • Uudet T2-leesiot: leesiot, jotka ilmenivät nykyisessä T2-skannauksessa, mutta eivät olleet näkyvissä missään aiemmassa T2-skannauksessa.
  • Äskettäin suurentuneet T2-leesiot: leesiot, jotka näyttivät laajentuneilta nykyisessä T2-skannauksessa, mutta olivat stabiileja edellisessä T2-skannauksessa.
  • Jatkuvasti suurenevat T2-leesiot: nykyisessä T2-skannauksessa suurentuneet leesiot, jotka luokitellaan uusiksi tai suurentuvat edellisessä T2-skannauksessa.
36 viikkoa
MRI-arviointi: Osallistujien määrä, joilla ei ole uusia leesioita
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Uusiin leesioihin sisältyivät uudet T2-leesiot, uudet tehostetut T1-leesiot ja ainutlaatuiset vasta aktiiviset leesiot.
36 viikkoa
MRI-arviointi: T2-tautitaakan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 viikkoa
T2-tautitaakka määriteltiin kaikkien T2-leesioiden kokonaistilavuudeksi.
36 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka ovat edistyneet laajennetun vammaisuuden asteikolla [EDSS]
Aikaikkuna: 36 viikkoa

EDSS on puolen pisteen asteikko, joka määrittelee MS-potilaiden vamman. Se koostuu kahdeksasta järjestysasteikkoasteikosta, jotka arvioivat seitsemää toiminnallista järjestelmää (visuaalinen, aivorunko, pyramidi, pikkuaivot, aistit, suoli/rakko ja aivot) sekä liikkumista.

EDSS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema).

Eteneminen määriteltiin EDSS-pisteiden nousuksi vähintään 1 pisteellä, kun lähtötason EDSS-pistemäärä oli ≤ 5,5, tai EDSS-pistemäärän nousuksi vähintään 0,5 pisteellä, kun EDSS-pistemäärä perusviivalla > 5,5.
36 viikkoa
Scripps Neurological Rating Scale [NRS] ja EDSS-pisteet vahvistavat MS-taudin uusiutumista sairastavien osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: 36 viikkoa

Relapsi määriteltiin MS-taudin aiheuttaman oireen ilmaantumisena, uudelleenilmentymisenä tai pahenemisena. Muutoksen piti kestää vähintään 48 tuntia ilman kuumetta, ja sitä edeltää stabiilisuus tai paraneminen vähintään 30 päivän ajan. Relapset vahvistettiin Scripps NRS- ja EDSS-pisteillä.

NRS on asteikko, joka määrittelee häiriön asteen seuraavien järjestelmien neurologisesta tutkimuksesta: mielentila ja mieliala, aivohermot, motoriset hermot, syvät jännerefleksit, tuntohermot, pikkuaivot, kävely/runko/tasapaino, virtsarakko/suoli/seksuaalinen toimintahäiriö .

NRS-pisteet vaihtelevat 0 - 100 (alempi heikentymisaste).
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Study Director, Clinical Science & Operation - sanofi-aventis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMR1726D/2001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Lumelääke (plasebo teriflunomidille)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa