Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Teriflunomide (HMR1726) bij multiple sclerose met recidieven

3 oktober 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase II-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Teriflunomide (HMR1726) bij multiple sclerose met recidieven

Het primaire doel van deze studie was het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van teriflunomide bij multiple sclerose (MS) met recidieven.

Secundaire doelstellingen waren:

  • Om het effect van teriflunomide op aanvullende variabelen voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en klinische en kwaliteit van leven-metingen te bepalen.
  • De farmacokinetische en farmacodynamische relaties onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van de studieperiode per deelnemer was 46 weken bestaande uit 3 perioden:

  • een screeningsperiode van 4 weken,
  • een dubbelblinde behandelingsperiode van 36 weken,
  • een follow-upperiode van 6 weken na de behandeling.

Deelnemers die de dubbelblinde behandelingsfase met succes hebben afgerond, kregen de mogelijkheid om de studiebehandeling voort te zetten in de uitbreidingsstudie LTS6048 - NCT00228163.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • CANADA
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis France

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch bevestigde multiple sclerose [MS];
  • Expanded Disability Status Scale [EDSS] score lager dan of gelijk aan 6;
  • Twee gedocumenteerde terugvallen in de afgelopen 3 jaar en één klinische terugval in het voorgaande jaar;
  • Screening van MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) die voldoen aan de criteria voor een diagnose van MS.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante cardiovasculaire, hepatische, hematologische, neurologische, endocriene of andere belangrijke systemische ziekte;
  • Zwangere of zogende vrouw;
  • Wens om kinderen op te voeden tijdens de proef of na de proef (mannen en vrouwen moesten effectieve anticonceptie toepassen tijdens de proef en gedurende 24 maanden na stopzetting van het geneesmiddel);
  • Eerdere behandeling met interferon [IFN], gamma-globuline, glatirameeracetaat of andere niet-corticosteroïde immunomodulerende therapieën in de 4 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  • Gebruik van cladribine, mitoxantron of andere immunosuppressiva zoals azathioprine, cyclofosfamide, cyclosporine, methotrexaat of mycofenolaat vóór inschrijving;
  • Elke bekende aandoening of omstandigheid die volgens de onderzoeker naleving of voltooiing van het onderzoek zou verhinderen.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo (voor teriflunomide),

  • twee tabletten eenmaal daags gedurende 1 week daarna,
  • eenmaal daags één tablet gedurende 35 weken.
Geneesmiddel: Placebo (placebo voor teriflunomide)

filmomhulde tablet

orale toediening
EXPERIMENTEEL: Teriflunomide 7 mg

Teriflunomide 7 mg:

  • twee tabletten eenmaal daags gedurende 1 week daarna,
  • eenmaal daags één tablet gedurende 35 weken.
Geneesmiddel: Teriflunomide

filmomhulde tablet

orale toediening

Andere namen:
  • HMR1726
EXPERIMENTEEL: Teriflunomide 14 mg

Teriflunomide 14 mg:

  • twee tabletten eenmaal daags gedurende 1 week daarna,
  • eenmaal daags één tablet gedurende 35 weken.
Geneesmiddel: Teriflunomide

filmomhulde tablet

orale toediening

Andere namen:
  • HMR1726

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-beoordeling: aantal unieke actieve laesies per scan (analyse T2/protondichtheid en met gadolinium versterkte T1-scan)
Tijdsspanne: 36 weken

Het aantal unieke actieve laesies per scan werd berekend door de som van unieke nieuwe actieve laesies en unieke aanhoudend actieve laesies waargenomen tijdens de behandeling te delen door het aantal scans dat tijdens de behandeling werd uitgevoerd.

Unieke nieuw actieve laesies waren alle unieke T1- en T2-laesies die een of meerdere keren in een scan maar niet in de vorige scan werden geïdentificeerd en die in geen enkele eerdere scan als uniek nieuw actief waren geclassificeerd.

Unieke aanhoudend actieve laesies waren alle unieke T1- en T2-laesies die één of meerdere keren in een scan en ook in de vorige scan werden geïdentificeerd.
36 weken
Overzicht van bijwerkingen [AE]
Tijdsspanne: vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot 6 weken na de laatste inname of deelname aan het verlengingsonderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
AE zijn elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, syndroom of ziekte waargenomen door de onderzoeker of gerapporteerd door de deelnemer tijdens het onderzoek.
vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot 6 weken na de laatste inname of deelname aan het verlengingsonderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-beoordeling: aantal T1-aankleurende laesies per scan
Tijdsspanne: 36 weken

T1-aankleurende laesies inbegrepen:

  • Nieuw verbeterde T1-laesies: laesies verbeterd op de huidige T1-scan maar niet verbeterd in eerdere T1-scans.
  • Aanhoudend verbeterende T1-laesies: laesies verbeterd op de huidige T1-scan en verbeterd op de vorige T1-scan.
36 weken
MRI-beoordeling: aantal T2-laesies per scan
Tijdsspanne: 36 weken

T2-laesies inbegrepen:

  • Nieuwe T2-laesies: laesies die verschenen op de huidige T2-scan maar niet zichtbaar waren op eerdere T2-scans.
  • Nieuw vergrote T2-laesies: laesies die vergroot leken op de huidige T2-scan maar stabiel waren op de vorige T2-scan.
  • Aanhoudend vergrote T2-laesies: verder vergrote laesies op de huidige T2-scan gecategoriseerd als nieuw of vergrotend op de vorige T2-scan.
36 weken
MRI-beoordeling: aantal deelnemers zonder nieuwe laesies
Tijdsspanne: 36 weken
Nieuwe laesies omvatten nieuwe T2-laesies, nieuwe verbeterde T1-laesies en unieke nieuwe actieve laesies.
36 weken
MRI-beoordeling: verandering ten opzichte van baseline in T2-ziektelast
Tijdsspanne: 36 weken
T2-ziektelast werd gedefinieerd als het totale volume van alle T2-laesies.
36 weken
Aantal deelnemers met progressie op Expanded Disability Status Scale [EDSS]
Tijdsspanne: 36 weken

EDSS is een ordinale schaal in stappen van een halve punt die invaliditeit kwalificeert bij patiënten met MS. Het bestaat uit 8 ordinale beoordelingsschalen die zeven functionele systemen beoordelen (visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellair, sensorisch, darm/blaas en cerebraal) evenals ambulatie.

De EDSS-totaalscore varieert van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS).

Progressie werd gedefinieerd als een toename van de EDSS-score met ten minste 1 punt wanneer de baseline EDSS-score ≤5,5 was of een toename van de EDSS-score met ten minste 0,5 punt wanneer de baseline EDSS-score >5,5 was.
36 weken
Aantal deelnemers met MS-terugval bevestigd door Scripps Neurological Rating Scale [NRS] en EDSS-scores.
Tijdsspanne: 36 weken

Een terugval werd gedefinieerd als het verschijnen, opnieuw verschijnen of verergeren van een symptoom dat toe te schrijven is aan MS. De verandering moest minimaal 48 uur aanhouden bij afwezigheid van koorts en voorafgegaan worden door stabiliteit of verbetering gedurende minimaal 30 dagen. Recidieven moesten worden bevestigd door Scripps NRS- en EDSS-scores.

NRS is een schaal die de mate van stoornis kwalificeert op basis van een neurologisch onderzoek van de volgende systemen: mentatie en stemming, hersenzenuwen, motorische zenuwen, diepe peesreflexen, sensorische zenuwen, cerebellum, gang/romp/evenwicht, blaas/darm/seksuele disfunctie .

NRS-score varieert van 0 tot 100 (lagere mate van beperking).
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Study Director, Clinical Science & Operation - sanofi-aventis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMR1726D/2001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren