재발을 동반한 다발성 경화증에서 테리플루노마이드(HMR1726)의 안전성 및 효능
재발을 동반한 다발성 경화증에서 테리플루노마이드(HMR1726)의 안전성 및 효능에 대한 제2상 연구
이 연구의 주요 목적은 재발이 있는 다발성 경화증(MS)에서 테리플루노미드의 안전성과 효능을 결정하는 것이었습니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 추가 자기 공명 영상(MRI) 변수와 임상 및 삶의 질 측정에 대한 테리플루노마이드의 효과를 확인합니다.
- 약동학 및 약력학 관계를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자당 연구 기간의 총 기간은 3개의 기간으로 구성된 46주였습니다.
- 4주간의 심사 기간,
- 36주 이중 맹검 치료 기간,
- 6주간의 치료 후 추적 관찰 기간.
이중 맹검 치료 단계를 성공적으로 완료한 참가자에게는 연장 연구 LTS6048 - NCT00228163에서 연구 치료를 계속할 수 있는 가능성이 제공되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확인된 다발성 경화증[MS];
- 확장 장애 상태 척도[EDSS] 점수가 6 이하;
- 이전 3년 동안 2건의 문서화된 재발 및 이전 연도 동안 1건의 임상적 재발;
- MS 진단 기준을 충족하는 자기공명영상[MRI] 스캔 스크리닝.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 심혈관, 간, 혈액, 신경, 내분비 또는 기타 주요 전신 질환;
- 임산부 또는 수유부;
- 시험 기간 동안 또는 시험 후 부모 자녀에게 바라는 점(남성과 여성은 시험 기간 동안 및 약물 중단 후 24개월 동안 효과적인 피임법을 시행해야 함);
- 시험 전 4개월 동안 인터페론[IFN], 감마-글로불린, 글라티라머 아세테이트 또는 기타 비코르티코스테로이드 면역조절 요법을 사용한 이전 치료;
- 등록 전 클라드리빈, 미톡산트론 또는 아자티오프린, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 미코페놀레이트와 같은 기타 면역억제제 사용;
- 연구자의 견해로는 연구의 순응 또는 완료를 방해하는 알려진 상태 또는 상황.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(테리플루노마이드용),
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필름코팅정 경구 투여 |
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실험적: 테리플루노마이드 7mg
테리플루노마이드 7mg:
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필름코팅정 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 테리플루노마이드 14mg
테리플루노마이드 14mg:
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필름코팅정 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 평가: 스캔당 고유 활성 병변의 수(T2/양성자 밀도 및 가돌리늄 강화 T1 스캔 분석)
기간: 36주
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스캔당 독특한 활성 병변의 수는 치료에서 관찰된 독특한 새로운 활성 병변과 지속적으로 활성인 독특한 병변의 합을 치료에서 수행된 스캔 수로 나누어 계산했습니다. 고유한 새로 활성화된 병변은 스캔에서 1회 이상 식별되었지만 이전 스캔에서는 식별되지 않았으며 이전 스캔에서 고유한 새로 활성화된 것으로 분류되지 않은 모든 고유한 T1 및 T2 병변이었습니다. 고유한 지속적 활성 병변은 스캔 및 이전 스캔에서 1회 이상 식별된 모든 고유한 T1 및 T2 병변이었습니다. |
36주
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부작용 개요[AE]
기간: 첫 번째 연구 약물 섭취부터 마지막 섭취 후 최대 6주 또는 확장 연구 참여 중 먼저 도래한 것
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AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 증후군, 또는 조사자에 의해 관찰되거나 연구 동안 참가자에 의해 보고된 질환이다.
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첫 번째 연구 약물 섭취부터 마지막 섭취 후 최대 6주 또는 확장 연구 참여 중 먼저 도래한 것
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 평가: 스캔당 T1 강화 병변 수
기간: 36주
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T1 강화 병변에는 다음이 포함됩니다.
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36주
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MRI 평가: 스캔당 T2 병변 수
기간: 36주
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포함된 T2 병변:
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36주
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MRI 평가: 새로운 병변이 없는 참가자 수
기간: 36주
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새로운 병변에는 새로운 T2 병변, 새롭게 강화된 T1 병변 및 독특하고 새로 활성화된 병변이 포함됩니다.
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36주
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MRI 평가: 기준선에서 T2 질병 부담의 변화
기간: 36주
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질병의 T2 부담은 모든 T2 병변의 총 부피로 정의되었습니다.
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36주
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확장된 장애 상태 척도[EDSS]에서 진행 중인 참가자 수
기간: 36주
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EDSS는 다발성 경화증 환자의 장애를 평가하는 0.5점 단위의 서수 척도입니다. 그것은 7가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 추체, 소뇌, 감각, 장/방광 및 대뇌)과 보행을 평가하는 8개의 순서 등급 척도로 구성됩니다. EDSS 총 점수 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)입니다. 진행은 기준선 EDSS 점수가 ≤5.5인 경우 EDSS 점수가 최소 1점 증가하거나 기준선 EDSS 점수 >5.5인 경우 EDSS 점수가 최소 0.5점 증가한 것으로 정의되었습니다. |
36주
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Scripps Neurological Rating Scale[NRS] 및 EDSS 점수로 확인된 MS 재발 참가자 수.
기간: 36주
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재발은 MS에 기인한 증상의 출현, 재발 또는 악화로 정의되었습니다. 이러한 변화는 발열 없이 최소 48시간 동안 지속되어야 하고 최소 30일 동안 안정성 또는 개선이 선행되어야 합니다. 재발은 Scripps NRS 및 EDSS 점수에 의해 확인되었습니다. NRS는 정신 및 기분, 뇌신경, 운동신경, 심부건반사, 감각신경, 소뇌, 보행/몸통/균형, 방광/장/성기능장애의 신경학적 검사로 손상 정도를 평가하는 척도입니다. . NRS 점수 범위는 0에서 100까지입니다(손상 정도가 낮음). |
36주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Study Director, Clinical Science & Operation - sanofi-aventis
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- O'Connor PW, Li D, Freedman MS, Bar-Or A, Rice GP, Confavreux C, Paty DW, Stewart JA, Scheyer R; Teriflunomide Multiple Sclerosis Trial Group; University of British Columbia MS/MRI Research Group. A Phase II study of the safety and efficacy of teriflunomide in multiple sclerosis with relapses. Neurology. 2006 Mar 28;66(6):894-900. doi: 10.1212/01.wnl.0000203121.04509.31.
- Comi G, Freedman MS, Meca-Lallana JE, Vermersch P, Kim BJ, Parajeles A, Edwards KR, Gold R, Korideck H, Chavin J, Poole EM, Coyle PK. Prior treatment status: impact on the efficacy and safety of teriflunomide in multiple sclerosis. BMC Neurol. 2020 Oct 6;20(1):364. doi: 10.1186/s12883-020-01937-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMR1726D/2001
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