特立氟胺 (HMR1726) 在多发性硬化症复发中的安全性和有效性

安慰剂（特立氟胺），

• 然后，每天一次，每次两片，持续 1 周，
• 每天一次一粒，持续 35 周。

薄膜衣片

口服给药

特立氟胺 7 毫克：

• 然后，每天一次，每次两片，持续 1 周，
• 每天一次一粒，持续 35 周。

薄膜衣片

口服给药

• HMR1726

特立氟胺 14 毫克：

• 然后，每天一次，每次两片，持续 1 周，
• 每天一次一粒，持续 35 周。

薄膜衣片

口服给药

• HMR1726

通过将在治疗中观察到的独特的新活动病灶和独特的持续活动病灶的总和除以在治疗中进行的扫描次数来计算每次扫描的独特活动病灶的数量。

独特的新活动病变是所有独特的 T1 和 T2 病变，在一次扫描中被识别，但在之前的扫描中没有被识别，并且在之前的任何扫描中都没有被归类为独特的新活动。

独特的持续活动性病变是所有独特的 T1 和 T2 病变，一次或多次在一次扫描中以及在之前的扫描中被识别。

T1 增强病灶包括：

• 新增强的 T1 病灶：在当前 T1 扫描中增强但在之前的任何 T1 扫描中均未增强的病灶。
• 持续增强的 T1 病灶：病灶在当前 T1 扫描上增强，在之前的 T1 扫描上增强。

T2 病灶包括：

• 新的 T2 病变：在当前 T2 扫描中出现但在之前的任何 T2 扫描中均不可见的病变。
• 新扩大的 T2 病变：在当前 T2 扫描中出现扩大但在之前的 T2 扫描中稳定的病变。
• 持续扩大的 T2 病灶：在当前 T2 扫描中进一步扩大的病灶被归类为新的或在之前的 T2 扫描中扩大。

EDSS 是一个以半点递增的顺序量表，用于确定 MS 患者的残疾。 它由 8 个顺序评定量表组成，评估七个功能系统（视觉、脑干、锥体、小脑、感觉、肠/膀胱和大脑）以及行走。

EDSS 总分范围从 0（正常神经系统检查）到 10（死于 MS）。

进展定义为当基线 EDSS 评分≤5.5 时 EDSS 评分增加至少 1 分，或当基线 EDSS 评分>5.5 时 EDSS 评分增加至少 0.5 分。

复发被定义为可归因于 MS 的症状的出现、再次出现或恶化。 在没有发烧的情况下，这种变化必须持续至少 48 小时，并且在稳定或改善之前至少持续 30 天。 复发由 Scripps NRS 和 EDSS 评分确认。

NRS 是一种衡量以下系统神经系统检查损伤程度的量表：精神和情绪、颅神经、运动神经、深腱反射、感觉神经、小脑、步态/躯干/平衡、膀胱/肠/性功能障碍.

NRS 分数范围从 0 到 100（较低程度的损伤）。