Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Teriflunomide (HMR1726) vid multipel skleros med återfall

3 oktober 2012 uppdaterad av: Sanofi

En fas II-studie av säkerheten och effekten av Teriflunomide (HMR1726) vid multipel skleros med återfall

Det primära syftet med denna studie var att fastställa säkerheten och effekten av teriflunomid vid multipel skleros (MS) med skov.

Sekundära mål var:

  • För att bestämma effekten av teriflunomid på ytterligare magnetisk resonanstomografi (MRT) variabler samt kliniska och livskvalitetsmått.
  • Att undersöka de farmakokinetiska och farmakodynamiska sambanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den totala längden av studieperioden per deltagare var 46 veckor omfattande 3 perioder:

  • en 4-veckors screeningperiod,
  • en 36-veckors dubbelblind behandlingsperiod,
  • en 6 veckors uppföljningsperiod efter behandlingen.

Deltagare som framgångsrikt genomfört den dubbelblinda behandlingsfasen erbjöds möjligheten att fortsätta studiebehandlingen i förlängningsstudien LTS6048 - NCT00228163.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

179

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Sanofi-Aventis France
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • CANADA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt bekräftad multipel skleros [MS];
  • Expanded Disability Status Scale [EDSS] poäng mindre eller lika med 6;
  • Två dokumenterade skov under de senaste 3 åren och ett kliniskt skov under föregående år;
  • Screening av magnetisk resonanstomografi [MRI] som uppfyller kriterierna för en diagnos av MS.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevant kardiovaskulär, hepatisk, hematologisk, neurologisk, endokrin eller annan större systemisk sjukdom;
  • gravid eller ammande kvinna;
  • Önska att förälder barn under prövningen eller efter prövningen (män och kvinnor var tvungna att använda effektiva preventivmedel under prövningen och i 24 månader efter att läkemedlet avbröts);
  • Tidigare behandling med interferon [IFN], gamma-globulin, glatirameracetat eller andra icke-kortikosteroid immunmodulerande terapier under de fyra månaderna före prövningen;
  • Användning av kladribin, mitoxantron eller andra immunsuppressiva medel såsom azatioprin, cyklofosfamid, cyklosporin, metotrexat eller mykofenolat före inskrivning;
  • Alla kända tillstånd eller omständigheter som enligt utredaren skulle förhindra överensstämmelse eller slutförande av studien.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo (för teriflunomid),

  • två tabletter en gång dagligen i 1 vecka sedan,
  • en tablett en gång dagligen i 35 veckor.
Läkemedel: Placebo (placebo för teriflunomid)

filmdragerad tablett

muntlig administration
EXPERIMENTELL: Teriflunomid 7 mg

Teriflunomid 7 mg:

  • två tabletter en gång dagligen i 1 vecka sedan,
  • en tablett en gång dagligen i 35 veckor.
Läkemedel: Teriflunomid

filmdragerad tablett

muntlig administration

Andra namn:
  • HMR1726
EXPERIMENTELL: Teriflunomid 14 mg

Teriflunomid 14 mg:

  • två tabletter en gång dagligen i 1 vecka sedan,
  • en tablett en gång dagligen i 35 veckor.
Läkemedel: Teriflunomid

filmdragerad tablett

muntlig administration

Andra namn:
  • HMR1726

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT-bedömning: antal unika aktiva lesioner per skanning (T2/protondensitet och gadoliniumförstärkt T1-skanningsanalys)
Tidsram: 36 veckor

Antalet unika aktiva lesioner per skanning beräknades genom att dividera summan av unika nyligen aktiva lesioner och unika persistent aktiva lesioner som observerats vid behandling med antalet skanningar som utförts vid behandling.

Unika nyligen aktiva lesioner var alla unika T1- och T2-lesioner som identifierats, en eller flera gånger, i en skanning men inte i den tidigare skanningen och som inte hade klassificerats som unika nyligen aktiva i någon tidigare skanning.

Unika ihållande aktiva lesioner var alla unika T1- och T2-lesioner som identifierades, en eller flera gånger, i en skanning och även i den föregående skanningen.
36 veckor
Översikt över negativa händelser [AE]
Tidsram: från första studieläkemedelsintag upp till 6 veckor efter senaste intag eller inträde i förlängningsstudien, beroende på vilket som kom först
AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom, syndrom eller sjukdomar som observerats av utredaren eller rapporterats av deltagaren under studien.
från första studieläkemedelsintag upp till 6 veckor efter senaste intag eller inträde i förlängningsstudien, beroende på vilket som kom först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT-bedömning: antal T1-förstärkande lesioner per skanning
Tidsram: 36 veckor

T1-förbättrande lesioner inkluderade:

  • Nyligen förstärkta T1-lesioner: lesioner förstärkta på den aktuella T1-skanningen men inte förstärkta i någon tidigare T1-skanning.
  • Ihållande förstärkande T1-lesioner: lesioner förstärkta på den aktuella T1-skanningen och förstärkta på den tidigare T1-skanningen.
36 veckor
MRT-bedömning: antal T2-lesioner per skanning
Tidsram: 36 veckor

T2-lesioner ingår:

  • Nya T2-lesioner: lesioner som förekom på den aktuella T2-skanningen men som inte var synliga på några tidigare T2-skanningar.
  • Nyförstorade T2-lesioner: lesioner som visade sig förstorade på den aktuella T2-skanningen men var stabila på den tidigare T2-skanningen.
  • Ihållande förstorande T2-lesioner: ytterligare förstorade lesioner på den aktuella T2-skanningen kategoriserade som nya eller förstorade på den tidigare T2-skanningen.
36 veckor
MRT-bedömning: Antal deltagare utan nya lesioner
Tidsram: 36 veckor
Nya lesioner inkluderade nya T2 lesioner, nya förbättrade T1 lesioner och unika nyligen aktiva lesioner.
36 veckor
MRT-bedömning: Förändring från baslinjen i T2 sjukdomsbörda
Tidsram: 36 veckor
T2-bördan av sjukdom definierades som den totala volymen av alla T2-lesioner.
36 veckor
Antal deltagare med progression på Expanded Disability Status Scale [EDSS]
Tidsram: 36 veckor

EDSS är en ordinalskala i halva steg som kvalificerar funktionshinder hos patienter med MS. Den består av 8 ordinarie betygsskalor som bedömer sju funktionella system (visuellt, hjärnstammen, pyramidal, cerebellär, sensorisk, tarm/blåsa och cerebral) samt ambulation.

EDSS totalpoäng varierar från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS).

Progression definierades som en ökning av EDSS-poängen med minst 1 poäng när baslinjens EDSS-poäng ≤5,5 eller en ökning av EDSS-poängen med minst 0,5 poäng när baslinjens EDSS-poäng >5,5.
36 veckor
Antal deltagare med MS-återfall bekräftat av Scripps Neurological Rating Scale [NRS] och EDSS-poäng.
Tidsram: 36 veckor

Ett återfall definierades som utseende, återuppträdande eller försämring av ett symtom som kan hänföras till MS. Förändringen måste bestå i minst 48 timmar i frånvaro av feber och föregås av stabilitet eller förbättring i minst 30 dagar. Återfall skulle bekräftas av Scripps NRS och EDSS poäng.

NRS är en skala som kvalificerar graden av försämring från en neurologisk undersökning av följande system: mentalitet och humör, kranialnerver, motoriska nerver, djupa senreflexer, sensoriska nerver, cerebellum, gång/bål/balans, urinblåsa/tarm/sexuell dysfunktion .

NRS-poäng varierar från 0 till 100 (lägre grad av nedskrivning).
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Study Director, Clinical Science & Operation - sanofi-aventis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2003

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

7 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMR1726D/2001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera