Seguridad y eficacia de la teriflunomida (HMR1726) en la esclerosis múltiple con recaídas
Un estudio de fase II de la seguridad y eficacia de la teriflunomida (HMR1726) en la esclerosis múltiple con recaídas
El objetivo principal de este estudio fue determinar la seguridad y la eficacia de la teriflunomida en la esclerosis múltiple (EM) con recaídas.
Los objetivos secundarios fueron:
- Determinar el efecto de la teriflunomida en variables adicionales de imágenes por resonancia magnética (IRM), así como medidas clínicas y de calidad de vida.
- Investigar las relaciones farmacocinéticas y farmacodinámicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total del período de estudio por participantes fue de 46 semanas que comprende 3 períodos:
- un período de selección de 4 semanas,
- un período de tratamiento doble ciego de 36 semanas,
- un período de seguimiento de 6 semanas después del tratamiento.
A los participantes que completaron con éxito la fase de tratamiento doble ciego se les ofreció la posibilidad de continuar el tratamiento del estudio en el estudio de extensión LTS6048 - NCT00228163.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis múltiple clínicamente confirmada [MS];
- Puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad [EDSS] menor o igual a 6;
- Dos recaídas documentadas en los 3 años anteriores y una recaída clínica durante el año anterior;
- Imagen de resonancia magnética [IRM] de detección que cumple los criterios para un diagnóstico de EM.
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiovascular, hepática, hematológica, neurológica, endocrina u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante;
- Mujer embarazada o lactante;
- Deseo de tener hijos durante el ensayo o después del ensayo (se exigió a hombres y mujeres que practicaran métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y durante los 24 meses posteriores a la suspensión del fármaco);
- Tratamiento previo con interferón [IFN], gammaglobulina, acetato de glatirámero u otras terapias inmunomoduladoras no corticosteroides en los 4 meses anteriores al ensayo;
- Uso de cladribina, mitoxantrona u otros agentes inmunosupresores como azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato o micofenolato antes de la inscripción;
- Cualquier condición o circunstancia conocida que, en opinión del investigador, impediría el cumplimiento o la finalización del estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (para teriflunomida),
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comprimido recubierto con película administracion oral |
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EXPERIMENTAL: Teriflunomida 7 mg
Teriflunomida 7 mg:
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comprimido recubierto con película administracion oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Teriflunomida 14 mg
Teriflunomida 14 mg:
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comprimido recubierto con película administracion oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de resonancia magnética: número de lesiones activas únicas por escaneo (T2/densidad de protones y análisis de escaneo T1 mejorado con gadolinio)
Periodo de tiempo: 36 semanas
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El número de lesiones activas únicas por escaneo se calculó dividiendo la suma de las lesiones activas nuevas únicas y las lesiones activas persistentes únicas observadas en el tratamiento por el número de escaneos realizados en el tratamiento. Las lesiones nuevas activas únicas eran todas las lesiones T1 y T2 únicas identificadas, una o más veces, en una exploración pero no en la exploración anterior y que no habían sido clasificadas como activas nuevas únicas en ninguna exploración anterior. Las lesiones activas persistentes únicas fueron todas las lesiones T1 y T2 únicas identificadas, una o más veces, en una exploración y también en la exploración anterior. |
36 semanas
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Descripción general de los eventos adversos [AE]
Periodo de tiempo: desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta 6 semanas después de la última ingesta o entrada en el estudio de extensión, lo que ocurra primero
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Los AA son cualquier signo, síntoma, síndrome o enfermedad desfavorable e imprevisto observado por el investigador o informado por el participante durante el estudio.
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desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta 6 semanas después de la última ingesta o entrada en el estudio de extensión, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de resonancia magnética: número de lesiones realzadas en T1 por exploración
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Las lesiones realzadas en T1 incluyeron:
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36 semanas
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Evaluación de resonancia magnética: número de lesiones T2 por exploración
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Las lesiones T2 incluyeron:
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36 semanas
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Evaluación de resonancia magnética: número de participantes sin lesiones nuevas
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Las nuevas lesiones incluyeron nuevas lesiones T2, nuevas lesiones T1 mejoradas y lesiones únicas recientemente activas.
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36 semanas
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Evaluación de resonancia magnética: cambio desde el inicio en la carga de enfermedad T2
Periodo de tiempo: 36 semanas
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La carga de enfermedad T2 se definió como el volumen total de todas las lesiones T2.
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36 semanas
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Número de participantes con progresión en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad [EDSS]
Periodo de tiempo: 36 semanas
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EDSS es una escala ordinal en incrementos de medio punto que califica la discapacidad en pacientes con EM. Consta de 8 escalas de calificación ordinales que evalúan siete sistemas funcionales (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestino/vejiga y cerebral), así como la deambulación. La puntuación total de la EDSS varía de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM). La progresión se definió como un aumento en la puntuación EDSS de al menos 1 punto cuando la puntuación inicial de EDSS era ≤5,5 o un aumento en la puntuación de EDSS de al menos 0,5 puntos cuando la puntuación inicial de EDSS era >5,5. |
36 semanas
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Número de participantes con recaída de EM confirmada por la escala de calificación neurológica de Scripps [NRS] y las puntuaciones EDSS.
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Se definió recaída como la aparición, reaparición o empeoramiento de un síntoma atribuible a la EM. El cambio debía persistir durante al menos 48 horas en ausencia de fiebre y estar precedido de estabilidad o mejoría durante al menos 30 días. Las recaídas debían confirmarse mediante las puntuaciones Scripps NRS y EDSS. NRS es una escala que califica el grado de deterioro a partir de un examen neurológico de los siguientes sistemas: mentalidad y estado de ánimo, nervios craneales, nervios motores, reflejos tendinosos profundos, nervios sensoriales, cerebelo, marcha/tronco/equilibrio, vejiga/intestino/disfunción sexual . La puntuación NRS varía de 0 a 100 (menor grado de deterioro). |
36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Study Director, Clinical Science & Operation - sanofi-aventis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Connor PW, Li D, Freedman MS, Bar-Or A, Rice GP, Confavreux C, Paty DW, Stewart JA, Scheyer R; Teriflunomide Multiple Sclerosis Trial Group; University of British Columbia MS/MRI Research Group. A Phase II study of the safety and efficacy of teriflunomide in multiple sclerosis with relapses. Neurology. 2006 Mar 28;66(6):894-900. doi: 10.1212/01.wnl.0000203121.04509.31.
- Comi G, Freedman MS, Meca-Lallana JE, Vermersch P, Kim BJ, Parajeles A, Edwards KR, Gold R, Korideck H, Chavin J, Poole EM, Coyle PK. Prior treatment status: impact on the efficacy and safety of teriflunomide in multiple sclerosis. BMC Neurol. 2020 Oct 6;20(1):364. doi: 10.1186/s12883-020-01937-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Teriflunomida
Otros números de identificación del estudio
- HMR1726D/2001
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