Segurança e Eficácia da Teriflunomida (HMR1726) na Esclerose Múltipla com Recaídas
Um estudo de Fase II da Segurança e Eficácia da Teriflunomida (HMR1726) na Esclerose Múltipla com Recaídas
O objetivo primário deste estudo foi determinar a segurança e a eficácia da teriflunomida na esclerose múltipla (EM) com recaídas.
Os objetivos secundários eram:
- Determinar o efeito da teriflunomida em variáveis adicionais de ressonância magnética (MRI), bem como medidas clínicas e de qualidade de vida.
- Investigar as relações farmacocinéticas e farmacodinâmicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total do período de estudo por participantes foi de 46 semanas, compreendendo 3 períodos:
- um período de triagem de 4 semanas,
- um período de tratamento duplo-cego de 36 semanas,
- um período de seguimento pós-tratamento de 6 semanas.
Aos participantes que concluíram com sucesso a fase de tratamento duplo-cego foi oferecida a possibilidade de continuar o tratamento do estudo no estudo de extensão LTS6048 - NCT00228163.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose múltipla clinicamente confirmada [EM];
- Escala Expandida do Estado de Incapacidade [EDSS] menor ou igual a 6;
- Duas recaídas documentadas nos 3 anos anteriores e uma recaída clínica durante o ano anterior;
- Rastreamento de imagem por ressonância magnética [RM] preenchendo os critérios para o diagnóstico de EM.
Critério de exclusão:
- Doenças cardiovasculares, hepáticas, hematológicas, neurológicas, endócrinas ou outras doenças sistêmicas importantes clinicamente relevantes;
- Mulher grávida ou amamentando;
- Desejo de ter filhos durante o estudo ou após o estudo (homens e mulheres foram obrigados a praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 24 meses após a descontinuação do medicamento);
- Tratamento prévio com interferon [IFN], gamaglobulina, acetato de glatiramer ou outras terapias imunomoduladoras não corticosteróides nos 4 meses anteriores ao estudo;
- Uso de cladribina, mitoxantrona ou outros agentes imunossupressores como azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato ou micofenolato antes da inscrição;
- Qualquer condição ou circunstância conhecida que impeça, na opinião do investigador, a adesão ou a conclusão do estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (para teriflunomida),
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comprimido revestido por película administração oral |
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EXPERIMENTAL: Teriflunomida 7 mg
Teriflunomida 7 mg:
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comprimido revestido por película administração oral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Teriflunomida 14 mg
Teriflunomida 14 mg:
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comprimido revestido por película administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação por ressonância magnética: número de lesões ativas únicas por varredura (T2/densidade de prótons e análise de varredura T1 aprimorada com gadolínio)
Prazo: 36 semanas
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O número de lesões ativas únicas por varredura foi calculado dividindo a soma de lesões ativas únicas e lesões persistentemente ativas únicas observadas no tratamento pelo número de varreduras realizadas no tratamento. Lesões novas ativas únicas eram todas as lesões T1 e T2 únicas identificadas, uma ou mais vezes, em uma varredura, mas não na varredura anterior e que não haviam sido classificadas como novas ativas únicas em nenhuma varredura anterior. Lesões únicas persistentemente ativas foram todas as lesões únicas T1 e T2 identificadas, uma ou mais vezes, em uma varredura e também na varredura anterior. |
36 semanas
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Visão geral de eventos adversos [AE]
Prazo: desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até 6 semanas após a última ingestão ou entrada no estudo de extensão, o que ocorrer primeiro
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EA são quaisquer sinais, sintomas, síndromes ou doenças desfavoráveis e não intencionais observados pelo investigador ou relatados pelo participante durante o estudo.
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desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até 6 semanas após a última ingestão ou entrada no estudo de extensão, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação por ressonância magnética: número de lesões com realce de T1 por varredura
Prazo: 36 semanas
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As lesões com realce de T1 incluíram:
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36 semanas
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Avaliação por ressonância magnética: número de lesões T2 por varredura
Prazo: 36 semanas
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Lesões T2 incluídas:
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36 semanas
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Avaliação por ressonância magnética: Número de participantes sem novas lesões
Prazo: 36 semanas
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Novas lesões incluíram novas lesões T2, novas lesões T1 aumentadas e lesões novas ativas únicas.
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36 semanas
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Avaliação de ressonância magnética: alteração da linha de base na carga de doença T2
Prazo: 36 semanas
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A carga de doença T2 foi definida como o volume total de todas as lesões T2.
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36 semanas
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Número de participantes com progressão na Escala Expandida do Estado de Incapacidade [EDSS]
Prazo: 36 semanas
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EDSS é uma escala ordinal em incrementos de meio ponto que qualifica a incapacidade em pacientes com EM. Consiste em 8 escalas de classificação ordinal avaliando sete sistemas funcionais (visual, tronco cerebral, piramidal, cerebelar, sensorial, intestino/bexiga e cerebral), bem como a deambulação. A pontuação total da EDSS varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por EM). A progressão foi definida como um aumento no escore EDSS em pelo menos 1 ponto quando o escore EDSS basal ≤ 5,5 ou um aumento no escore EDSS em pelo menos 0,5 ponto quando o escore EDSS basal > 5,5. |
36 semanas
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Número de participantes com recaída de EM confirmada pela Escala de Avaliação Neurológica Scripps [NRS] e pontuações EDSS.
Prazo: 36 semanas
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Uma recaída foi definida como o aparecimento, reaparecimento ou agravamento de um sintoma atribuível à EM. A alteração deveria persistir por pelo menos 48 horas na ausência de febre e ser precedida de estabilidade ou melhora por pelo menos 30 dias. As recaídas deveriam ser confirmadas pelos escores Scripps NRS e EDSS. NRS é uma escala que qualifica o grau de comprometimento de um exame neurológico dos seguintes sistemas: mentação e humor, nervos cranianos, nervos motores, reflexos tendinosos profundos, nervos sensoriais, cerebelo, marcha/tronco/equilíbrio, bexiga/intestino/disfunção sexual . A pontuação NRS varia de 0 a 100 (menor grau de comprometimento). |
36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Study Director, Clinical Science & Operation - sanofi-aventis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Connor PW, Li D, Freedman MS, Bar-Or A, Rice GP, Confavreux C, Paty DW, Stewart JA, Scheyer R; Teriflunomide Multiple Sclerosis Trial Group; University of British Columbia MS/MRI Research Group. A Phase II study of the safety and efficacy of teriflunomide in multiple sclerosis with relapses. Neurology. 2006 Mar 28;66(6):894-900. doi: 10.1212/01.wnl.0000203121.04509.31.
- Comi G, Freedman MS, Meca-Lallana JE, Vermersch P, Kim BJ, Parajeles A, Edwards KR, Gold R, Korideck H, Chavin J, Poole EM, Coyle PK. Prior treatment status: impact on the efficacy and safety of teriflunomide in multiple sclerosis. BMC Neurol. 2020 Oct 6;20(1):364. doi: 10.1186/s12883-020-01937-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Teriflunomida
Outros números de identificação do estudo
- HMR1726D/2001
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