臨床開発初期における神経変性疾患の新薬候補の認知特性の予測 (PharmacogWP3)
2015年4月8日 更新者：University Hospital, Lille
健康なボランティアにおけるADのバイオマーカーに対する15日間のドネペジル治療の効果
アルツハイマー病の新薬の早期評価は、予測エンドポイントがないため依然として困難です。
さまざまなパラメーターを含むバッテリーを使用すると、新薬の初期開発を改善できる可能性があります。
それにもかかわらず、そのような電池の興味は、まだ市販されているアルツハイマー病治療薬で事前に検証されるべきである
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、健康なボランティアにおける認知評価、画像検査および神経生理学的検査に関連する混合バッテリーに対するドネペジルによる 15 日間の治療の効果をテストすることです。
この多施設無作為化プラセボ対照クロスオーバー研究は二重盲検対照で、フランスにある 3 つの施設 (リール、マルセイユ、トゥールーズ) で実施されます。
神経障害や精神障害のない18～30歳の健康なボランティアは、ランダムな順序で2つのテストセッションを完了します。1つはドネペジルによる15日間の治療、もう1つはプラセボによる治療で、期間中に混合バッテリーに提出されます。治療14日目と15日目。 研究の主な結果は、認知評価、画像パラメータ、神経生理学的パラメータに基づいて決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille/ Centre d'investigation Clinique
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Marseille、フランス
- CIC Marseille
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Toulouse、フランス
- CIC Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～30歳の男性非喫煙者
- 認知障害または認知的訴えのない被験者（Moca>26、Mac Nairスケール<15）
- 脳疾患の既往歴のない被験者（重度の脳外傷、脳卒中、脳腫瘍など）
- 重大な病歴や手術歴のない被験者
- 現在慢性疾患を持たない者
- 現在脳疾患のない者
- 血管または代謝の危険因子を持たない被験者
- 病歴や現在の精神疾患や依存症のない被験者 (MINI)
- MRIで病変のない被験者
- 脳波検査で異常な電気活動がない被験者
- 慢性治療や向精神薬や物質を使用していない被験者
- フランス語を話せ、試験の指示を理解できる被験者
除外基準:
- 18歳未満または30歳以上の被験者
- Mocaによって認知症または認知機能低下があると特定された対象者<26歳
- 脳疾患の既往歴のある被験者（脳外傷、脳卒中、脳腫瘍など）
- 重大な病歴または手術歴のある被験者
- 現在慢性疾患を患っている被験者
- 現在脳疾患を患っている者
- 血管または代謝の危険因子を持つ被験者
- 精神疾患または依存症の病歴または現在の患者
- 若年性認知症の家族歴のある対象者
- 慢性または重度の神経疾患または精神疾患の家族歴のある被験者（一親等の親戚）
- MRIで病変のある被験者
- 脳波検査で異常な電気活動がある被験者
- 慢性治療を受けている被験者
- 慢性的または急性の向精神薬または物質を使用している被験者
- 閉所恐怖症またはMRI禁忌のある被験者
- 被験者はテストの指示を理解できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ドネペジル
ドネペジルは、5 mg の口腔内崩壊錠を 1 日 1 回朝に 15 日間にわたって OS 投与されます。
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ドネペジルは、5 mg の口腔内崩壊錠を 1 日 1 回朝に 15 日間にわたって OS 投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボはARICEPTと同等の錠剤として提供されます
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プラセボには、5 mg 口腔内崩壊錠の OS を 1 日 1 回朝に 15 日間にわたって投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ファーマコグバッテリー
時間枠：15日間
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Régis Bordet, MD PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月8日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。