Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van cognitieve eigenschappen van nieuwe kandidaat-geneesmiddelen voor neurodegeneratieve ziekten in vroege klinische ontwikkeling (PharmacogWP3)

8 april 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Effect van een 15-daagse Donepezil-behandeling op biomarkers van AD bij gezonde vrijwilligers

De vroege beoordeling van nieuwe geneesmiddelen voor de ziekte van Alzheimer blijft moeilijk vanwege het ontbreken van een voorspellend eindpunt. Het gebruik van een batterij met verschillende parameters zou deze vroege ontwikkeling van nieuwe medicijnen kunnen verbeteren. Desalniettemin moet het belang van een dergelijke batterij eerder worden gevalideerd met de tot nu toe op de markt gebrachte AD-geneesmiddelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is het testen van het effect van een 15-daagse behandeling met donepezil op een gemengde batterij die cognitieve beoordeling, beeldvorming en neurofysiologische tests bij gezonde vrijwilligers associeert.

Deze multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie is dubbelblind gecontroleerd en wordt uitgevoerd in 3 centra in Frankrijk (Rijsel, Marseille en Toulouse).

18-30 jaar oude, gezonde vrijwilligers, zonder enige neurologische of psychiatrische stoornis, zullen 2 testsessies in willekeurige volgorde voltooien: één met een 15-daagse behandeling met donepezil, de andere met placebo, en zullen worden onderworpen aan een gemengde batterij gedurende de 14e en 15e dag van de behandeling. Het primaire resultaat van de studie zal gebaseerd zijn op cognitieve beoordeling, beeldvormingsparameters en neurofysiologische parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille/ Centre d'investigation Clinique
      • Marseille, Frankrijk
        • CIC Marseille
      • Toulouse, Frankrijk
        • CIC Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-30 jaar oude mannelijke niet-roker proefpersonen
  • Proefpersoon zonder cognitieve stoornis of cognitieve klacht (Moca>26, Mac Nair-schaal<15)
  • Proefpersoon zonder voorgeschiedenis van hersenziekte (ernstig hersentrauma, beroerte, hersentumor,...)
  • Proefpersoon zonder belangrijke medische of chirurgische voorgeschiedenis
  • Proefpersoon zonder huidige chronische ziekte
  • Proefpersoon zonder huidige hersenziekte
  • Proefpersoon zonder vasculaire of metabole risicofactor
  • Proefpersoon zonder voorgeschiedenis of huidige psychische aandoening of verslaving (MINI)
  • Proefpersoon zonder laesie op MRI
  • Onderwerp zonder abnormale elektrische activiteiten op EEG
  • Onderwerp zonder gebruik van chronische behandeling of psychofarmaca of stoffen
  • Franstalig onderwerp en in staat om de testinstructies te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene met een leeftijd < 18 jaar of > 30 jaar
  • Proefpersoon met dementie of cognitieve achteruitgang geïdentificeerd door Moca < 26
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van hersenziekte (hersentrauma, beroerte, hersentumor,...)
  • Proefpersoon met een belangrijke medische of chirurgische geschiedenis
  • Proefpersoon met huidige chronische ziekte
  • Proefpersoon met huidige hersenziekte
  • Proefpersoon met vasculaire of metabole risicofactor
  • Onderwerp met een geschiedenis of huidige psychische aandoening of verslaving
  • Proefpersoon met een familiegeschiedenis van dementie op jonge leeftijd
  • Proefpersoon met een familiegeschiedenis van chronische of ernstige neurologische of psychische aandoeningen (eerstegraads familieleden)
  • Proefpersoon met laesie op MRI
  • Proefpersoon met abnormale elektrische activiteiten op EEG
  • Proefpersoon die een chronische behandeling krijgt
  • Proefpersoon die chronisch of acuut psychofarmaca of stoffen gebruikt
  • Proefpersoon met claustrofobie of contra-indicatie voor MRI
  • Proefpersoon kan de testinstructies niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Donepezil
Donepezil zal OS worden toegediend vanaf 5 mg oraal uiteenvallende tabletten één per dag 's ochtends gedurende 15 dagen.
Geneesmiddel: Donepezil.
Donepezil zal OS worden toegediend vanaf 5 mg oraal uiteenvallende tabletten één per dag 's ochtends gedurende 15 dagen.
Andere namen:
  • ARICEPT® Donépezil
  • Oraal uiteenvallende tabletten (ODT): 5 mg.
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo zal worden gepresenteerd als tablet vergelijkbaar met ARICEPT
Geneesmiddel: Placebo
de placebo zal OS worden toegediend vanaf 5 mg oraal uiteenvallende tabletten één per dag 's ochtends gedurende 15 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacog-batterij
Tijdsspanne: 15 dagen

  • cognitieve tests (8 items van de Cantab-batterij):

    • Motorische screening
    • 4 tests voor visueel geheugen (Delayed Matching to Sample, Paired Associated Learning, Pattern Recognition Memory, Spatial Recognition Memory)
    • 1 test voor executieve functies (Spatial Working Memory)
    • 2 tests voor aandacht (reactietijd, snelle visuele informatieverwerking)
    • aangevuld met een aangepaste ADNI-batterij: ADAScog

  • in beeld brengen

    • fMRI
    • PET-FDG

  • neurofysiologisch

    • EEG
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Innovative Medicines Initiative

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Régis Bordet, MD PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010_41
  • 2010-023989-51 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren