Predicción de propiedades cognitivas de nuevos fármacos candidatos para enfermedades neurodegenerativas en desarrollo clínico temprano (PharmacogWP3)
8 de abril de 2015 actualizado por: University Hospital, Lille
Efecto de un tratamiento con donepezilo de 15 días sobre biomarcadores de EA en voluntarios sanos
La evaluación temprana de nuevos fármacos para la enfermedad de Alzheimer sigue siendo difícil debido a la falta de un criterio de valoración predictivo.
El uso de una batería que incluya diferentes parámetros podría mejorar este desarrollo temprano de nuevos fármacos.
No obstante, el interés de dicha batería debería validarse previamente con los fármacos AD aún comercializados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es probar el efecto de un tratamiento de 15 días con donepezil en una batería mixta que asocia evaluación cognitiva, pruebas de imagen y pruebas neurofisiológicas en voluntarios sanos.
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y cruzado es doble ciego controlado y se lleva a cabo en 3 centros ubicados en Francia (Lille, Marsella y Toulouse).
Voluntarios sanos de 18 a 30 años, sin ningún tipo de deterioro neurológico o psiquiátrico, realizarán 2 sesiones de prueba en orden aleatorio: una con un tratamiento de 15 días con donepezilo, la otra con placebo, y se someterán a una batería mixta durante el día 14 y 15 del tratamiento. El resultado principal del estudio se basará en la evaluación cognitiva, los parámetros de imagen y los parámetros neurofisiológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille/ Centre d'investigation Clinique
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Marseille, Francia
- CIC Marseille
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Toulouse, Francia
- CIC Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones no fumadores de 18-30 años
- Sujeto sin deterioro cognitivo ni queja cognitiva (Moca>26, escala Mac Nair<15)
- Sujeto sin antecedentes de enfermedad cerebral (traumatismo craneoencefálico grave, ictus, tumor cerebral,…)
- Sujeto sin antecedentes médicos o quirúrgicos importantes
- Sujeto sin enfermedad crónica actual
- Sujeto sin enfermedad cerebral actual
- Sujeto sin factor de riesgo vascular ni metabólico
- Sujeto sin antecedentes ni enfermedad mental actual ni adicción (MINI)
- Sujeto sin lesión en resonancia magnética
- Sujeto sin actividades eléctricas anormales en EEG
- Sujeto sin uso de tratamiento crónico o drogas o sustancias psicotrópicas
- Sujeto de habla francesa y capaz de entender las instrucciones de la prueba.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con edad < 18 años o > 30 años
- Sujeto con demencia o deterioro cognitivo identificado por Moca < 26
- Sujeto con antecedentes de enfermedad cerebral (trauma cerebral, ictus, tumor cerebral,…)
- Sujeto con antecedentes médicos o quirúrgicos importantes
- Sujeto con enfermedad crónica actual
- Sujeto con enfermedad cerebral actual
- Sujeto con factor de riesgo vascular o metabólico
- Sujeto con antecedentes o enfermedad mental actual o adicción
- Sujeto con antecedentes familiares de demencia de inicio joven
- Sujeto con antecedentes familiares de enfermedad neurológica o mental crónica o severa (familiares de primer grado)
- Sujeto con lesión en resonancia magnética
- Sujeto con actividades eléctricas anormales en EEG
- Sujeto que recibe un tratamiento crónico
- Sujeto que usa drogas o sustancias psicotrópicas crónica o agudamente
- Sujeto con claustrofobia o contraindicación para resonancia magnética
- Sujeto incapaz de entender las instrucciones de la prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Donepezilo
Donepezil se administrará OS a partir de 5 mg de tabletas de desintegración oral una vez al día por la mañana durante 15 días.
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Donepezil se administrará OS a partir de 5 mg de tabletas de desintegración oral una vez al día por la mañana durante 15 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se presentará en comprimidos comparables a ARICEPT
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el placebo se administrará OS a partir de 5 mg de tabletas de desintegración oral una vez al día por la mañana durante 15 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bateria de farmaco
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Régis Bordet, MD PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- 2010_41
- 2010-023989-51 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .