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Vorhersage kognitiver Eigenschaften neuer Arzneimittelkandidaten für neurodegenerative Erkrankungen in der frühen klinischen Entwicklung (PharmacogWP3)

8. April 2015 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Wirkung einer 15-tägigen Donepezil-Behandlung auf Biomarker von AD bei gesunden Freiwilligen

Die frühzeitige Bewertung neuer Medikamente gegen die Alzheimer-Krankheit bleibt aufgrund des Fehlens eines prädiktiven Endpunkts schwierig. Der Einsatz einer Batterie mit unterschiedlichen Parametern könnte diese frühe Entwicklung neuer Medikamente verbessern. Dennoch sollte das Interesse einer solchen Batterie zuvor anhand der bereits vermarkteten AD-Medikamente validiert werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer 15-tägigen Behandlung mit Donepezil auf eine gemischte Batterie zu testen, die kognitive Beurteilung, Bildgebung und neurophysiologische Tests bei gesunden Probanden umfasst.

Diese multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Cross-Over-Studie ist doppelblind kontrolliert und wird in drei Zentren in Frankreich (Lille, Marseille und Toulouse) durchgeführt.

18–30 Jahre alte, gesunde Freiwillige ohne neurologische oder psychiatrische Beeinträchtigung absolvieren zwei Testsitzungen in zufälliger Reihenfolge: eine mit einer 15-tägigen Behandlung mit Donepezil, die andere mit Placebo, und werden währenddessen einer gemischten Batterie unterzogen am 14. und 15. Tag der Behandlung. Das primäre Ergebnis der Studie wird auf kognitiver Beurteilung, Bildgebungsparametern und neurophysiologischen Parametern basieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille/ Centre d'investigation Clinique
      • Marseille, Frankreich
        • CIC Marseille
      • Toulouse, Frankreich
        • CIC Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-30 Jahre alte männliche Nichtraucher
  • Proband ohne kognitive Beeinträchtigung oder kognitive Beschwerde (Moca>26, Mac Nair-Skala <15)
  • Proband ohne Vorgeschichte einer Hirnerkrankung (schweres Hirntrauma, Schlaganfall, Hirntumor usw.)
  • Proband ohne größere medizinische oder chirurgische Vorgeschichte
  • Proband ohne aktuelle chronische Erkrankung
  • Proband ohne aktuelle Hirnerkrankung
  • Proband ohne vaskulären oder metabolischen Risikofaktor
  • Proband ohne Vorgeschichte oder aktuelle psychische Erkrankung oder Sucht (MINI)
  • Subjekt ohne Läsion im MRT
  • Proband ohne abnormale elektrische Aktivitäten im EEG
  • Subjekt ohne Einnahme chronischer Behandlung oder psychotroper Medikamente oder Substanzen
  • Sie sprechen Französisch und können die Prüfungsanweisungen verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit einem Alter < 18 Jahre oder > 30 Jahre
  • Person mit Demenz oder kognitivem Verfall, identifiziert durch Moca < 26
  • Person mit einer Hirnerkrankung in der Vorgeschichte (Hirntrauma, Schlaganfall, Hirntumor usw.)
  • Proband mit schwerwiegender medizinischer oder chirurgischer Vorgeschichte
  • Proband mit aktueller chronischer Erkrankung
  • Proband mit aktueller Gehirnerkrankung
  • Person mit vaskulärem oder metabolischem Risikofaktor
  • Person mit einer Vorgeschichte oder einer aktuellen psychischen Erkrankung oder Sucht
  • Proband mit familiärer Vorgeschichte von Demenz im jungen Alter
  • Person mit chronischen oder schweren neurologischen oder psychischen Erkrankungen in der Familienanamnese (Verwandte ersten Grades)
  • Subjekt mit Läsion im MRT
  • Subjekt mit abnormalen elektrischen Aktivitäten im EEG
  • Proband, der eine chronische Behandlung erhält
  • Person, die chronisch oder akut psychotrope Drogen oder Substanzen konsumiert
  • Patienten mit Klaustrophobie oder Kontraindikation für eine MRT
  • Testperson ist nicht in der Lage, die Testanweisungen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Donepezil
Donepezil wird OS ab 5 mg oral zerfallenden Tabletten einmal täglich morgens über einen Zeitraum von 15 Tagen verabreicht.
Arzneimittel: Donepezil.
Donepezil wird OS ab 5 mg oral zerfallenden Tabletten einmal täglich morgens über einen Zeitraum von 15 Tagen verabreicht.
Andere Namen:
  • ARICEPT® Donépezil
  • Oral zerfallende Tabletten (ODT): 5 mg.
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird als mit ARICEPT vergleichbare Tablette angeboten
Arzneimittel: Placebo
Dem Placebo werden 15 Tage lang OS ab 5 mg oral zerfallenden Tabletten einmal täglich morgens verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacog-Batterie
Zeitfenster: 15 Tage

  • kognitive Tests (8 Elemente der Cantab-Batterie):

    • Motorscreening
    • 4 Tests für das visuelle Gedächtnis (Delayed Matching to Sample, Paired Associated Learning, Pattern Recognition Memory, Spatial Recognition Memory)
    • 1 Test für exekutive Funktionen (Spatial Working Memory)
    • 2 Aufmerksamkeitstests (Reaktionszeit, schnelle visuelle Informationsverarbeitung)
    • ergänzt durch eine modifizierte ADNI-Batterie: ADAScog

  • Bildgebung

    • fMRT
    • PET-FDG

  • neurophysiologisch

    • EEG
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Innovative Medicines Initiative

Ermittler

  • Hauptermittler: Régis Bordet, MD PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010_41
  • 2010-023989-51 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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