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Previsione delle proprietà cognitive di nuovi farmaci candidati per le malattie neurodegenerative nello sviluppo clinico precoce (PharmacogWP3)

8 aprile 2015 aggiornato da: University Hospital, Lille

Effetto di un trattamento con Donepezil di 15 giorni sui biomarcatori dell'AD in volontari sani

La valutazione precoce di nuovi farmaci per il morbo di Alzheimer rimane difficile a causa della mancanza di endpoint predittivi. L'uso di una batteria che includa diversi parametri potrebbe migliorare questo primo sviluppo di nuovi farmaci. Tuttavia, l'interesse di una tale batteria dovrebbe essere preventivamente convalidato con i farmaci AD ancora commercializzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è testare l'effetto di un trattamento di 15 giorni con donepezil su una batteria mista che associa valutazione cognitiva, imaging e test neurofisiologici in volontari sani.

Questo studio cross-over multicentrico, randomizzato, controllato con placebo è controllato in doppio cieco ed è condotto in 3 centri situati in Francia (Lille, Marsiglia e Tolosa).

18-30 anni, volontari sani, senza alcun danno neurologico o psichiatrico, completeranno 2 sessioni di test in ordine casuale: una con un trattamento di 15 giorni con donepezil, l'altra con placebo, e saranno sottoposte a una batteria mista durante il 14° e 15° giorno del trattamento. L'esito primario dello studio sarà basato sulla valutazione cognitiva, sui parametri di imaging e sui parametri neurofisiologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille/ Centre d'investigation Clinique
      • Marseille, Francia
        • CIC Marseille
      • Toulouse, Francia
        • CIC Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi non fumatori di età compresa tra 18 e 30 anni
  • Soggetto senza compromissione cognitiva o disturbi cognitivi (Moca>26, scala Mac Nair<15)
  • Soggetto senza storia di malattia cerebrale (trauma cerebrale grave, ictus, tumore cerebrale,...)
  • Soggetto senza storia medica o chirurgica importante
  • Soggetto senza malattia cronica attuale
  • Soggetto senza malattia cerebrale in corso
  • Soggetto senza fattore di rischio vascolare o metabolico
  • Soggetto senza storia o malattia mentale attuale o dipendenza (MINI)
  • Soggetto senza lesione alla risonanza magnetica
  • Soggetto senza attività elettriche anomale all'EEG
  • Soggetto senza uso di cure croniche o droghe o sostanze psicotrope
  • Soggetto di lingua francese e in grado di comprendere le istruzioni del test

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con età < 18 anni o > 30 anni
  • Soggetto con demenza o declino cognitivo identificato da Moca < 26
  • Soggetto con storia di malattia cerebrale (trauma cerebrale, ictus, tumore cerebrale,...)
  • Soggetto con importante anamnesi medica o chirurgica
  • Soggetto con malattia cronica in atto
  • Soggetto con malattia cerebrale in corso
  • Soggetto con fattore di rischio vascolare o metabolico
  • Soggetto con storia o malattia mentale attuale o dipendenza
  • Soggetto con storia familiare di demenza ad esordio giovanile
  • Soggetto con storia familiare di malattia neurologica o mentale cronica o grave (parenti di primo grado)
  • Soggetto con lesione alla risonanza magnetica
  • Soggetto con attività elettriche anomale all'EEG
  • Soggetto che riceve un trattamento cronico
  • Soggetto che usa droghe o sostanze psicotrope croniche o acute
  • Soggetto con claustrofobia o controindicazione alla risonanza magnetica
  • Soggetto incapace di comprendere le istruzioni del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Donepezil
Donepezil verrà somministrato OS a partire da 5 mg di compresse a disintegrazione orale una al giorno al mattino per 15 giorni.
Droga: Donepezil.
Donepezil verrà somministrato OS a partire da 5 mg di compresse a disintegrazione orale una al giorno al mattino per 15 giorni.
Altri nomi:
  • ARICEPT ® Donépezil
  • Compresse a disintegrazione orale (ODT): 5 mg.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà presentato come compressa paragonabile ad ARICEPT
Droga: Placebo
il placebo verrà somministrato OS a partire da 5 mg - compresse a disintegrazione orale una al giorno al mattino per 15 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria farmacologica
Lasso di tempo: 15 giorni

  • test cognitivi (8 elementi della batteria Cantab):

    • Screening motorio
    • 4 test per la memoria visiva (corrispondenza ritardata al campione, apprendimento associato associato, memoria di riconoscimento del modello, memoria di riconoscimento spaziale)
    • 1 test per le funzioni esecutive (Spatial Working Memory)
    • 2 test per l'attenzione (tempo di reazione, elaborazione rapida delle informazioni visive)
    • completato da una batteria ADNI modificata: ADAScog

  • immagini

    • fMRI
    • PET-FDG

  • neurofisiologico

    • EEG
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Innovative Medicines Initiative

Investigatori

  • Investigatore principale: Régis Bordet, MD PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010_41
  • 2010-023989-51 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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