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Prédiction des propriétés cognitives de nouveaux candidats-médicaments pour les maladies neurodégénératives en développement clinique précoce (PharmacogWP3)

8 avril 2015 mis à jour par: University Hospital, Lille

Effet d'un traitement au donépézil de 15 jours sur les biomarqueurs de la MA chez des volontaires sains

L'évaluation précoce de nouveaux médicaments pour la maladie d'Alzheimer reste difficile en raison de l'absence de critère prédictif. L'utilisation d'une batterie comprenant différents paramètres pourrait améliorer ce développement précoce de nouveaux médicaments. Néanmoins, l'intérêt d'une telle batterie devrait être préalablement validé avec les médicaments AD déjà commercialisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la présente étude est de tester l'effet d'un traitement de 15 jours par le donépézil sur une batterie mixte associant bilan cognitif, imagerie et tests neurophysiologiques chez des volontaires sains.

Cette étude multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo, croisée est contrôlée en double aveugle et est menée dans 3 centres situés en France (Lille, Marseille et Toulouse).

18-30 ans, des volontaires sains, sans aucune atteinte neurologique ou psychiatrique, réaliseront 2 séances de test dans un ordre randomisé : l'une avec un traitement de 15 jours avec le donépézil, l'autre avec un placebo, et seront soumis à une batterie mixte pendant le 14ème et 15ème jour du traitement. Le principal résultat de l'étude sera basé sur l'évaluation cognitive, les paramètres d'imagerie et les paramètres neurophysiologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille/ Centre d'investigation Clinique
      • Marseille, France
        • CIC Marseille
      • Toulouse, France
        • CIC Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins non fumeurs âgés de 18 à 30 ans
  • Sujet sans trouble cognitif ni plainte cognitive (Moca>26, échelle de Mac Nair<15)
  • Sujet sans antécédent de maladie cérébrale (traumatisme cérébral grave, accident vasculaire cérébral, tumeur cérébrale,…)
  • Sujet sans antécédent médical ou chirurgical majeur
  • Sujet sans maladie chronique actuelle
  • Sujet sans maladie cérébrale actuelle
  • Sujet sans facteur de risque vasculaire ou métabolique
  • Sujet sans antécédent ou maladie mentale ou addiction actuelle (MINI)
  • Sujet sans lésion à l'IRM
  • Sujet sans activités électriques anormales à l'EEG
  • Sujet sans utilisation de traitement chronique ou de médicaments ou substances psychotropes
  • Sujet francophone et capable de comprendre les instructions du test

Critère d'exclusion:

  • Sujet âgé < 18 ans ou > 30 ans
  • Sujet atteint de démence ou de déclin cognitif identifié par Moca < 26
  • Sujet ayant des antécédents de maladie cérébrale (traumatisme cérébral, accident vasculaire cérébral, tumeur cérébrale,…)
  • Sujet ayant des antécédents médicaux ou chirurgicaux majeurs
  • Sujet avec une maladie chronique actuelle
  • Sujet avec une maladie cérébrale actuelle
  • Sujet avec facteur de risque vasculaire ou métabolique
  • Sujet ayant des antécédents ou une maladie mentale ou une dépendance actuelle
  • Sujet ayant des antécédents familiaux de démence précoce
  • Sujet ayant des antécédents familiaux de maladie neurologique ou mentale chronique ou grave (parents au premier degré)
  • Sujet avec lésion à l'IRM
  • Sujet présentant des activités électriques anormales sur l'EEG
  • Sujet recevant un traitement chronique
  • Sujet consommant de manière chronique ou aiguë des drogues ou des substances psychotropes
  • Sujet claustrophobe ou contre-indication à l'IRM
  • Sujet incapable de comprendre les instructions du test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Donépézil
Donepezil sera administré OS à partir de 5 mg - comprimés à désintégration orale un par jour le matin pendant 15 jours.
Médicament: Donépézil.
Donepezil sera administré OS à partir de 5 mg - comprimés à désintégration orale un par jour le matin pendant 15 jours.
Autres noms:
  • ARICEPT® Donépezil
  • Comprimés à désintégration orale (ODT) : 5 mg.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera présenté sous forme de comprimé comparable à ARICEPT
Médicament: Placebo
le placebo sera administré OS à partir de 5 mg de comprimés à désintégration orale un par jour le matin pendant 15 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie Pharmacog
Délai: 15 jours

  • tests cognitifs (8 items de la batterie Cantab) :

    • Dépistage moteur
    • 4 tests de mémoire visuelle (Delayed Matching to Sample, Paired Associated Learning, Pattern Recognition Memory, Spatial Recognition Memory)
    • 1 test des fonctions exécutives (Mémoire de Travail Spatiale)
    • 2 tests d'attention (Reaction Time, Rapid Visual Information Processing)
    • complété par une batterie ADNI modifiée : ADAScog

  • imagerie

    • IRMf
    • PET-FDG

  • neurophysiologique

    • EEG
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Innovative Medicines Initiative

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Régis Bordet, MD PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Première publication (Estimation)

7 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010_41
  • 2010-023989-51 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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