Uusien neurodegeneratiivisten sairauksien lääkekandidaattien kognitiivisten ominaisuuksien ennustaminen varhaisessa kliinisessä kehityksessä (PharmacogWP3)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Lille
15 päivän donepetsiilihoidon vaikutus AD:n biomarkkereihin terveillä vapaaehtoisilla
Uusien Alzheimerin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden varhainen arviointi on edelleen vaikeaa ennustavan päätepisteen puuttumisen vuoksi.
Eri parametreja sisältävän pariston käyttö voisi parantaa tätä uusien lääkkeiden varhaista kehitystä.
Siitä huolimatta tällaisen akun kiinnostus tulisi aiemmin validoida vielä markkinoiduilla AD-lääkkeillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata 15 päivän donepetsiilihoidon vaikutusta kognitiivisiin arviointeihin, kuvantamiseen ja neurofysiologisiin testeihin yhdistettyyn sekaparistoon terveillä vapaaehtoisilla.
Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus on kaksoissokkokontrolloitu, ja se suoritetaan kolmessa Ranskassa sijaitsevassa keskuksessa (Lille, Marseille ja Toulouse).
18–30-vuotiaat terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole neurologisia tai psykiatrisia vammoja, suorittavat 2 testijaksoa satunnaistetussa järjestyksessä: toisessa 15 päivän donepetsiilihoidossa, toisessa lumelääkehoidossa, ja heille annetaan sekajakso 14. ja 15. hoitopäivä. Tutkimuksen ensisijainen tulos perustuu kognitiiviseen arviointiin, kuvantamisparametreihin ja neurofysiologisiin parametreihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille/ Centre d'investigation Clinique
-
Marseille, Ranska
- CIC Marseille
-
Toulouse, Ranska
- CIC Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-30-vuotiaat miespuoliset tupakoimattomat koehenkilöt
- Kohde, jolla ei ole kognitiivista heikkenemistä tai kognitiivista vaivaa (Moca>26, Mac Nairin asteikko <15)
- Kohde, jolla ei ole aiemmin ollut aivosairautta (vakava aivovamma, aivohalvaus, aivokasvain,…)
- Kohde, jolla ei ole merkittävää lääketieteellistä tai kirurgista historiaa
- Kohde, jolla ei ole kroonista sairautta
- Kohde, jolla ei ole nykyistä aivosairautta
- Kohde, jolla ei ole verisuoni- tai metabolista riskitekijää
- Aihe ilman historiaa tai nykyistä mielisairautta tai riippuvuutta (MINI)
- Kohde ilman vauriota magneettikuvauksessa
- Kohde, jolla ei ole epänormaalia sähköistä toimintaa EEG:ssä
- Kohde ei käytä kroonista hoitoa tai psykotrooppisia lääkkeitä tai aineita
- Ranskankielinen aihe ja ymmärtää testin ohjeet
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jonka ikä on < 18 vuotta tai > 30 vuotta
- Kohde, jolla on dementia tai kognitiivinen heikkeneminen, jonka Moca tunnistaa < 26
- Kohde, jolla on ollut aivosairaus (aivotrauma, aivohalvaus, aivokasvain,…)
- Kohde, jolla on merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen historia
- Kohde, jolla on krooninen sairaus
- Kohde, jolla on nykyinen aivosairaus
- Kohde, jolla on verisuoni- tai metabolinen riskitekijä
- Aihe, jolla on historiaa tai nykyinen mielisairaus tai riippuvuus
- Potilaalla, jonka suvussa on ollut nuorella alkavaa dementiaa
- Potilas, jonka suvussa on krooninen tai vakava neurologinen tai mielenterveyshäiriö (ensimmäisen asteen sukulaiset)
- Kohde, jolla on leesio magneettikuvauksessa
- Kohde, jolla on epänormaalia sähköistä toimintaa EEG:ssä
- Kroonista hoitoa saava henkilö
- Henkilö käyttää kroonisesti tai akuutisti psykotrooppisia huumeita tai aineita
- Potilas, jolla on klaustrofobia tai magneettikuvauksen vasta-aihe
- Koehenkilö ei ymmärrä testin ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Donepetsiili
Donepetsiiliä annetaan käyttöjärjestelmässä 5 mg - suun kautta hajoavia tabletteja yksi päivässä aamulla 15 päivän ajan.
|
Donepetsiiliä annetaan käyttöjärjestelmässä 5 mg - suun kautta hajoavia tabletteja yksi päivässä aamulla 15 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo esitetään tablettina, joka on verrattavissa ARICEPTiin
|
lumelääkettä annetaan käyttöjärjestelmässä 5 mg - suun kautta hajoavia tabletteja yksi päivässä aamulla 15 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pharmacog akku
Aikaikkuna: 15 päivää
|
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Régis Bordet, MD PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010_41
- 2010-023989-51 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .