- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01487395
Previsão de propriedades cognitivas de novos candidatos a medicamentos para doenças neurodegenerativas em desenvolvimento clínico inicial (PharmacogWP3)
Efeito de um tratamento de 15 dias com Donepezil em Biomarcadores de DA em Voluntários Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é testar o efeito de um tratamento de 15 dias com donepezil em uma bateria mista associando avaliação cognitiva, exames de imagem e neurofisiológicos em voluntários saudáveis.
Este estudo cruzado multicêntrico, randomizado, controlado por placebo é duplo-cego e conduzido em 3 centros localizados na França (Lille, Marselha e Toulouse).
18-30 anos, voluntários saudáveis, sem qualquer comprometimento neurológico ou psiquiátrico, realizarão 2 sessões de teste em ordem aleatória: uma com tratamento de 15 dias com donepezil, a outra com placebo, e serão submetidas a uma bateria mista durante 14º e 15º dia de tratamento. O desfecho primário do estudo será baseado na avaliação cognitiva, parâmetros de imagem e parâmetros neurofisiológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59037
- CHRU de Lille/ Centre d'investigation Clinique
-
Marseille, França
- CIC Marseille
-
Toulouse, França
- CIC Toulouse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens não fumantes de 18 a 30 anos
- Sujeito sem comprometimento cognitivo ou queixa cognitiva (Moca>26, escala Mac Nair<15)
- Indivíduo sem história de doença cerebral (trauma cerebral grave, acidente vascular cerebral, tumor cerebral,…)
- Indivíduo sem histórico médico ou cirúrgico importante
- Sujeito sem doença crônica atual
- Sujeito sem doença cerebral atual
- Indivíduo sem fator de risco vascular ou metabólico
- Sujeito sem histórico ou doença mental atual ou vício (MINI)
- Sujeito sem lesão na ressonância magnética
- Sujeito sem atividades elétricas anormais no EEG
- Sujeito sem uso de tratamento crônico ou drogas ou substâncias psicotrópicas
- Sujeito falante de francês e capaz de entender as instruções do teste
Critério de exclusão:
- Indivíduo com idade < 18 anos ou > 30 anos
- Sujeito com demência ou declínio cognitivo identificado por Moca < 26
- Indivíduo com história de doença cerebral (trauma cerebral, acidente vascular cerebral, tumor cerebral,…)
- Indivíduo com histórico médico ou cirúrgico importante
- Sujeito com doença crônica atual
- Sujeito com doença cerebral atual
- Indivíduo com fator de risco vascular ou metabólico
- Sujeito com histórico ou doença mental atual ou vício
- Sujeito com história familiar de demência de início jovem
- Sujeito com histórico familiar de doença neurológica ou mental crônica ou grave (parentes de primeiro grau)
- Sujeito com lesão na ressonância magnética
- Sujeito com atividades elétricas anormais no EEG
- Sujeito recebendo um tratamento crônico
- Sujeito usando drogas ou substâncias psicotrópicas de forma crônica ou aguda
- Indivíduo com claustrofobia ou contra-indicação para ressonância magnética
- Sujeito incapaz de entender as instruções do teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Donepezil
Donepezil será administrado OS a partir de comprimidos de desintegração oral de 5 mg, um por dia, pela manhã, durante 15 dias.
|
Donepezil será administrado OS a partir de comprimidos de desintegração oral de 5 mg, um por dia, pela manhã, durante 15 dias.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será apresentado como comprimido comparável ao ARICEPT
|
o placebo será administrado OS a partir de 5 mg de comprimidos de desintegração oral um por dia pela manhã durante 15 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Bateria Pharmacog
Prazo: 15 dias
|
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Régis Bordet, MD PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- 2010_41
- 2010-023989-51 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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