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Previsão de propriedades cognitivas de novos candidatos a medicamentos para doenças neurodegenerativas em desenvolvimento clínico inicial (PharmacogWP3)

8 de abril de 2015 atualizado por: University Hospital, Lille

Efeito de um tratamento de 15 dias com Donepezil em Biomarcadores de DA em Voluntários Saudáveis

A avaliação precoce de novos medicamentos para a doença de Alzheimer continua difícil devido à falta de um ponto final preditivo. O uso de uma bateria incluindo diferentes parâmetros poderia melhorar esse desenvolvimento inicial de novos medicamentos. No entanto, o interesse de tal bateria deve ser previamente validado com os medicamentos AD ainda comercializados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é testar o efeito de um tratamento de 15 dias com donepezil em uma bateria mista associando avaliação cognitiva, exames de imagem e neurofisiológicos em voluntários saudáveis.

Este estudo cruzado multicêntrico, randomizado, controlado por placebo é duplo-cego e conduzido em 3 centros localizados na França (Lille, Marselha e Toulouse).

18-30 anos, voluntários saudáveis, sem qualquer comprometimento neurológico ou psiquiátrico, realizarão 2 sessões de teste em ordem aleatória: uma com tratamento de 15 dias com donepezil, a outra com placebo, e serão submetidas a uma bateria mista durante 14º e 15º dia de tratamento. O desfecho primário do estudo será baseado na avaliação cognitiva, parâmetros de imagem e parâmetros neurofisiológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille/ Centre d'investigation Clinique
      • Marseille, França
        • CIC Marseille
      • Toulouse, França
        • CIC Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens não fumantes de 18 a 30 anos
  • Sujeito sem comprometimento cognitivo ou queixa cognitiva (Moca>26, escala Mac Nair<15)
  • Indivíduo sem história de doença cerebral (trauma cerebral grave, acidente vascular cerebral, tumor cerebral,…)
  • Indivíduo sem histórico médico ou cirúrgico importante
  • Sujeito sem doença crônica atual
  • Sujeito sem doença cerebral atual
  • Indivíduo sem fator de risco vascular ou metabólico
  • Sujeito sem histórico ou doença mental atual ou vício (MINI)
  • Sujeito sem lesão na ressonância magnética
  • Sujeito sem atividades elétricas anormais no EEG
  • Sujeito sem uso de tratamento crônico ou drogas ou substâncias psicotrópicas
  • Sujeito falante de francês e capaz de entender as instruções do teste

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com idade < 18 anos ou > 30 anos
  • Sujeito com demência ou declínio cognitivo identificado por Moca < 26
  • Indivíduo com história de doença cerebral (trauma cerebral, acidente vascular cerebral, tumor cerebral,…)
  • Indivíduo com histórico médico ou cirúrgico importante
  • Sujeito com doença crônica atual
  • Sujeito com doença cerebral atual
  • Indivíduo com fator de risco vascular ou metabólico
  • Sujeito com histórico ou doença mental atual ou vício
  • Sujeito com história familiar de demência de início jovem
  • Sujeito com histórico familiar de doença neurológica ou mental crônica ou grave (parentes de primeiro grau)
  • Sujeito com lesão na ressonância magnética
  • Sujeito com atividades elétricas anormais no EEG
  • Sujeito recebendo um tratamento crônico
  • Sujeito usando drogas ou substâncias psicotrópicas de forma crônica ou aguda
  • Indivíduo com claustrofobia ou contra-indicação para ressonância magnética
  • Sujeito incapaz de entender as instruções do teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Donepezil
Donepezil será administrado OS a partir de comprimidos de desintegração oral de 5 mg, um por dia, pela manhã, durante 15 dias.
Donepezil será administrado OS a partir de comprimidos de desintegração oral de 5 mg, um por dia, pela manhã, durante 15 dias.
Outros nomes:
  • ARICEPT® Donépezil
  • Comprimidos de desintegração oral (ODT): 5 mg.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será apresentado como comprimido comparável ao ARICEPT
o placebo será administrado OS a partir de 5 mg de comprimidos de desintegração oral um por dia pela manhã durante 15 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria Pharmacog
Prazo: 15 dias
  • testes cognitivos (8 itens da bateria Cantab):

    • Triagem motora
    • 4 testes de memória visual (Delayed Matching to Sample, Paired Associated Learning, Pattern Recognition Memory, Spatial Recognition Memory)
    • 1 teste para funções executivas (Memória de Trabalho Espacial)
    • 2 testes de atenção (tempo de reação, processamento rápido de informações visuais)
    • completado por uma bateria ADNI modificada: ADAScog
  • imagem

    • fMRI
    • PET-FDG
  • neurofisiológico

    • EEG
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Régis Bordet, MD PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

Ensaios clínicos em Donepezil .

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