Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neurodegeneratív betegségek új gyógyszerjelöltjei kognitív tulajdonságainak előrejelzése a korai klinikai fejlődésben (PharmacogWP3)

2015. április 8. frissítette: University Hospital, Lille

A 15 napos donepezil-kezelés hatása az AD biomarkereire egészséges önkéntesekben

Az Alzheimer-kór kezelésére szolgáló új gyógyszerek korai értékelése továbbra is nehéz a prediktív végpont hiánya miatt. A különböző paramétereket tartalmazó akkumulátor használata javíthatja az új gyógyszerek korai fejlesztését. Mindazonáltal egy ilyen akkumulátor érdeklődését előzetesen ellenőrizni kell a még forgalomba hozott AD-gyógyszerekkel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja a 15 napos donepezil-kezelés hatásának tesztelése kognitív értékeléssel, képalkotással és neurofiziológiai tesztekkel kombinálva egészséges önkénteseken.

Ez a többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat kettős vakon kontrollált, és 3 franciaországi központban (Lille, Marseille és Toulouse) zajlik.

18-30 éves, egészséges önkéntesek, neurológiai vagy pszichiátriai károsodás nélkül, 2 vizsgálatot végeznek el randomizált sorrendben: az egyik 15 napos donepezil-kezeléssel, a másik placebóval, és vegyes tesztet végeznek a kezelés 14. és 15. napja. A vizsgálat elsődleges eredménye kognitív értékelésen, képalkotó paramétereken és neurofiziológiai paramétereken fog alapulni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille/ Centre d'investigation Clinique
      • Marseille, Franciaország
        • CIC Marseille
      • Toulouse, Franciaország
        • CIC Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-30 éves férfi nemdohányzó alanyok
  • Kognitív károsodás vagy kognitív panasz nélküli alany (Moca>26, Mac Nair skála <15)
  • Alany, akinek a kórelőzményében nincs agybetegség (súlyos agyi trauma, szélütés, agydaganat stb.)
  • Alany jelentősebb orvosi vagy műtéti előzmény nélkül
  • Jelenlegi krónikus betegség nélküli alany
  • Alany jelenlegi agyi betegség nélkül
  • Alany vaszkuláris vagy metabolikus kockázati tényező nélkül
  • Tárgy történelem vagy jelenlegi mentális betegség vagy függőség nélkül (MINI)
  • Alany elváltozás nélkül az MRI-n
  • Az alany rendellenes elektromos aktivitás nélkül az EEG-n
  • Az alany krónikus kezelés vagy pszichotróp szerek vagy anyagok alkalmazása nélkül
  • Franciául beszélő alany és képes megérteni a teszt utasításait

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 30 év feletti alany
  • Moca szerint demenciában vagy kognitív hanyatlásban szenvedő alany <26
  • Alany, akinek a kórelőzményében agyi betegség szerepel (agyi trauma, stroke, agydaganat stb.)
  • Jelentősebb orvosi vagy műtéti előzményekkel rendelkező alany
  • Jelenlegi krónikus betegségben szenvedő alany
  • Jelenlegi agyi betegségben szenvedő alany
  • Vaszkuláris vagy metabolikus kockázati tényezővel rendelkező alany
  • Történeti vagy jelenlegi mentális betegséggel vagy szenvedéllyel rendelkező alany
  • Alany, akinek a családjában előfordult fiatalkori demencia
  • Alany, akinek a családjában krónikus vagy súlyos neurológiai vagy mentális betegség szerepel (elsőfokú rokonok)
  • Az alany elváltozással az MRI-n
  • Az alany abnormális elektromos aktivitással rendelkezik az EEG-n
  • Krónikus kezelésben részesülő alany
  • Az alany krónikus vagy akut pszichotróp drogokat vagy anyagokat használ
  • Klausztrofóbiában szenvedő alany, vagy MRI-vizsgálat ellenjavallt
  • Az alany nem érti a teszt utasításait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Donepezil
A donepezilt 5 mg-os szájon át széteső tablettával kell beadni, naponta egyszer reggel, 15 napon keresztül.
Drog: Donepezil.
A donepezilt 5 mg-os szájon át széteső tablettával kell beadni, naponta egyszer reggel, 15 napon keresztül.
Más nevek:
  • ARICEPT ® Donépezil
  • Orálisan széteső tabletták (ODT): 5 mg.
Placebo Comparator: Placebo
A placebót az ARICEPT-hez hasonló tablettaként fogják bemutatni
Drog: Placebo
a placebót 5 mg-os, szájon át széteső tablettát tartalmazó OS-ben adják be, naponta egy alkalommal, reggel 15 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pharmacog akkumulátor
Időkeret: 15 nap

  • kognitív tesztek (8 elem a Cantab akkumulátorból):

    • Motoros átvilágítás
    • 4 teszt a vizuális memóriához (késleltetett illesztés a mintához, páros társított tanulás, mintafelismerési memória, térfelismerési memória)
    • 1 teszt a végrehajtó funkciókhoz (Térbeli munkamemória)
    • 2 figyelemteszt (reakcióidő, gyors vizuális információfeldolgozás)
    • módosított ADNI akkumulátorral kiegészítve: ADAScog

  • képalkotás

    • fMRI
    • PET-FDG

  • neurofiziológiai

    • EEG
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Innovative Medicines Initiative

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Régis Bordet, MD PhD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010_41
  • 2010-023989-51 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Donepezil.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel