Predikce kognitivních vlastností nových kandidátů na léky pro neurodegenerativní onemocnění v časném klinickém vývoji (PharmacogWP3)
8. dubna 2015 aktualizováno: University Hospital, Lille
Vliv 15denní léčby donepezilem na biomarkery AD u zdravých dobrovolníků
Včasné posouzení nových léků na Alzheimerovu chorobu zůstává obtížné kvůli nedostatku prediktivních konečných výsledků.
Použití baterie obsahující různé parametry by mohlo zlepšit tento raný vývoj nových léků.
Nicméně zájem o takovou baterii by měl být dříve ověřen s dosud prodávanými léky proti AD
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je otestovat účinek 15denní léčby donepezilem na smíšené baterii sdružující kognitivní hodnocení, zobrazování a neurofyziologické testy u zdravých dobrovolníků.
Tato multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie je dvojitě zaslepená kontrolovaná a probíhá ve 3 centrech ve Francii (Lille, Marseille a Toulouse).
Zdraví dobrovolníci ve věku 18–30 let, bez jakéhokoli neurologického nebo psychiatrického postižení, absolvují 2 testovací sezení v náhodném pořadí: jedno s 15denní léčbou donepezilem, druhé s placebem a budou podrobeni smíšené baterii během 14. a 15. den léčby. Primární výstup studie bude založen na kognitivním hodnocení, zobrazovacích parametrech a neurofyziologických parametrech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille/ Centre d'investigation Clinique
-
Marseille, Francie
- CIC Marseille
-
Toulouse, Francie
- CIC Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18-30 let, nekuřáci
- Subjekt bez kognitivní poruchy nebo kognitivních potíží (Moca>26, Mac Nairova škála<15)
- Subjekt bez anamnézy onemocnění mozku (těžké poranění mozku, mrtvice, mozkový nádor,…)
- Subjekt bez větší lékařské nebo chirurgické anamnézy
- Subjekt bez současného chronického onemocnění
- Subjekt bez současného mozkového onemocnění
- Subjekt bez vaskulárního nebo metabolického rizikového faktoru
- Subjekt bez historie nebo současné duševní choroby nebo závislosti (MINI)
- Subjekt bez lézí na MRI
- Subjekt bez abnormálních elektrických aktivit na EEG
- Subjekt bez užívání chronické léčby nebo psychofarmak či látek
- Francouzsky mluvící subjekt a schopen porozumět instrukcím testu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt ve věku < 18 let nebo > 30 let
- Subjekt s demencí nebo kognitivním poklesem identifikovaným podle Moca < 26
- Subjekt s anamnézou onemocnění mozku (trauma mozku, mrtvice, mozkový nádor,…)
- Subjekt s hlavní lékařskou nebo chirurgickou anamnézou
- Subjekt se současným chronickým onemocněním
- Subjekt s aktuálním mozkovým onemocněním
- Subjekt s vaskulárním nebo metabolickým rizikovým faktorem
- Subjekt s anamnézou nebo současnou duševní chorobou nebo závislostí
- Subjekt s rodinnou anamnézou demence v mladém věku
- Subjekt s rodinnou anamnézou chronického nebo závažného neurologického nebo duševního onemocnění (příbuzní prvního stupně)
- Subjekt s lézí na MRI
- Subjekt s abnormálními elektrickými aktivitami na EEG
- Subjekt podstupující chronickou léčbu
- Subjekt užívající chronicky nebo akutně psychofarmaka nebo látky
- Subjekt s klaustrofobií nebo kontraindikací k MRI
- Subjekt není schopen porozumět instrukcím testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Donepezil
Donepezil bude podáván OS jako 5 mg perorálně se rozpadající tablety jedna denně ráno po dobu 15 dnů.
|
Donepezil bude podáván OS jako 5 mg perorálně se rozpadající tablety jedna denně ráno po dobu 15 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude prezentováno jako tableta srovnatelná s přípravkem ARICEPT
|
placebo bude podáváno OS jako 5 mg orálně se rozpadající tablety jednou denně ráno po dobu 15 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie Pharmacog
Časové okno: 15 dní
|
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Régis Bordet, MD PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Donepezil
Další identifikační čísla studie
- 2010_41
- 2010-023989-51 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .