Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av kognitive egenskaper til nye legemiddelkandidater for nevrodegenerative sykdommer i tidlig klinisk utvikling (PharmacogWP3)

8. april 2015 oppdatert av: University Hospital, Lille

Effekt av en 15-dagers Donepezil-behandling på biomarkører av AD hos friske frivillige

Den tidlige vurderingen av nye legemidler for Alzheimers sykdom er fortsatt vanskelig på grunn av mangelen på prediktivt endepunkt. Bruk av et batteri som inkluderer forskjellige parametere kan forbedre denne tidlige utviklingen av nye legemidler. Likevel bør interessen til et slikt batteri tidligere valideres med de ennå markedsførte AD-medisinene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste effekten av en 15-dagers behandling med donepezil på et blandet batteri som assosierer kognitiv vurdering, bildediagnostikk og nevrofysiologiske tester hos friske frivillige.

Denne multisenter, randomiserte, placebokontrollerte, cross-over-studien er dobbeltblindkontrollert og gjennomføres i 3 sentre i Frankrike (Lille, Marseille og Toulouse).

18-30 år gamle, friske frivillige, uten noen nevrologisk eller psykiatrisk funksjonsnedsettelse, vil gjennomføre 2 testøkter i randomisert rekkefølge: en med 15-dagers behandling med donepezil, den andre med placebo, og vil bli underkastet et blandet batteri i løpet av den 14. og 15. dagen av behandlingen. Det primære resultatet av studien vil være basert på kognitiv vurdering, avbildningsparametere og nevrofysiologiske parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille/ Centre d'investigation Clinique
      • Marseille, Frankrike
        • CIC Marseille
      • Toulouse, Frankrike
        • CIC Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-30 år gamle mannlige ikke-røykere
  • Person uten kognitiv svikt eller kognitiv klage (Moca>26, Mac Nair-skala <15)
  • Person uten historie med hjernesykdom (alvorlig hjernetraume, hjerneslag, hjernesvulst,...)
  • Person uten større medisinsk eller kirurgisk historie
  • Person uten nåværende kronisk sykdom
  • Person uten aktuell hjernesykdom
  • Person uten vaskulær eller metabolsk risikofaktor
  • Emne uten historie eller nåværende psykisk sykdom eller avhengighet (MINI)
  • Person uten lesjon på MR
  • Person uten unormale elektriske aktiviteter på EEG
  • Person uten bruk av kronisk behandling eller psykotrope stoffer eller stoffer
  • Fransktalende fag og i stand til å forstå testinstruksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Person med alder < 18 år eller > 30 år
  • Person med demens eller kognitiv svikt identifisert av Moca < 26
  • Person med en historie med hjernesykdom (hjernetraume, hjerneslag, hjernesvulst, ...)
  • Person med større medisinsk eller kirurgisk historie
  • Person med aktuell kronisk sykdom
  • Person med aktuell hjernesykdom
  • Person med vaskulær eller metabolsk risikofaktor
  • Emne med historie eller nåværende psykisk sykdom eller avhengighet
  • Person med familiehistorie med ung demens
  • Person med familiehistorie med kronisk eller alvorlig nevrologisk eller mental sykdom (førstegradsslektninger)
  • Person med lesjon på MR
  • Person med unormale elektriske aktiviteter på EEG
  • Person som får kronisk behandling
  • Person som bruker kroniske eller akutte psykotrope stoffer eller stoffer
  • Person med klaustrofobi eller kontraindikasjon for MR
  • Emnet kan ikke forstå testinstruksjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Donepezil
Donepezil vil bli administrert OS fra 5 mg oralt desintegrerende tabletter én daglig om morgenen over 15 dager.
Legemiddel: Donepezil .
Donepezil vil bli administrert OS fra 5 mg oralt desintegrerende tabletter én daglig om morgenen over 15 dager.
Andre navn:
  • ARICEPT ® Donépezil
  • Oralt desintegrerende tabletter (ODT): 5 mg.
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil bli presentert som tablett som kan sammenlignes med ARICEPT
Legemiddel: Placebo
placebo vil bli administrert OS fra 5 mg - Oralt desintegrerende tabletter en daglig om morgenen over 15 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacog batteri
Tidsramme: 15 dager

  • kognitive tester (8 deler av Cantab-batteriet):

    • Motorscreening
    • 4 tester for visuelt minne (forsinket matching til prøve, paret assosiert læring, mønstergjenkjenningsminne, romlig gjenkjenningsminne)
    • 1 test for eksekutive funksjoner (spatialt arbeidsminne)
    • 2 tester for oppmerksomhet (reaksjonstid, rask visuell informasjonsbehandling)
    • komplettert av et modifisert ADNI-batteri: ADAScog

  • bildebehandling

    • fMRI
    • PET-FDG

  • nevrofysiologisk

    • EEG
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Innovative Medicines Initiative

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Régis Bordet, MD PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010_41
  • 2010-023989-51 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere