Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af kognitive egenskaber af nye lægemiddelkandidater til neurodegenerative sygdomme i tidlig klinisk udvikling (PharmacogWP3)

8. april 2015 opdateret af: University Hospital, Lille

Effekt af en 15-dages Donepezil-behandling på biomarkører for AD hos raske frivillige

Den tidlige vurdering af nye lægemidler til Alzheimers sygdom er fortsat vanskelig på grund af manglen på forudsigende endepunkt. Brugen af ​​et batteri med forskellige parametre kan forbedre denne tidlige udvikling af nye lægemidler. Ikke desto mindre bør interessen for et sådant batteri tidligere valideres med de endnu markedsførte AD-lægemidler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende undersøgelse er at teste effekten af ​​en 15-dages behandling med donepezil på et blandet batteri, der forbinder kognitiv vurdering, billeddiagnostik og neurofysiologiske test hos raske frivillige.

Dette multicenter, randomiserede, placebo-kontrollerede, cross-over-studie er dobbeltblindt kontrolleret og udføres i 3 centre beliggende i Frankrig (Lille, Marseille og Toulouse).

18-30 år gamle, raske frivillige uden neurologisk eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vil gennemføre 2 testsessioner i en randomiseret rækkefølge: den ene med en 15-dages behandling med donepezil, den anden med placebo og vil blive underkastet et blandet batteri i løbet af den 14. og 15. behandlingsdag. Det primære resultat af undersøgelsen vil være baseret på kognitiv vurdering, billeddiagnostiske parametre og neurofysiologiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille/ Centre d'investigation Clinique
      • Marseille, Frankrig
        • CIC Marseille
      • Toulouse, Frankrig
        • CIC Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-30 årige mandlige ikke-rygere forsøgspersoner
  • Person uden kognitiv svækkelse eller kognitiv klage (Moca>26, Mac Nair-skala <15)
  • Person uden hjernesygdom (alvorligt hjernetraume, slagtilfælde, cerebral tumor,...)
  • Person uden større medicinsk eller kirurgisk historie
  • Person uden aktuel kronisk sygdom
  • Person uden aktuel cerebral sygdom
  • Person uden vaskulær eller metabolisk risikofaktor
  • Emne uden historie eller nuværende mental sygdom eller afhængighed (MINI)
  • Person uden læsion på MR
  • Person uden unormale elektriske aktiviteter på EEG
  • Person uden brug af kronisk behandling eller psykotrope stoffer eller stoffer
  • Fransktalende emne og i stand til at forstå testinstruktionerne

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson med alder < 18 år eller > 30 år
  • Person med demens eller kognitiv svækkelse identificeret af Moca < 26
  • Person med en historie med hjernesygdom (hjernetraume, slagtilfælde, cerebral tumor,...)
  • Person med større medicinsk eller kirurgisk historie
  • Person med aktuel kronisk sygdom
  • Person med aktuel cerebral sygdom
  • Person med vaskulær eller metabolisk risikofaktor
  • Emne med historie eller aktuel mental sygdom eller afhængighed
  • Person med familiehistorie med ung demens
  • Person med en familiehistorie med kronisk eller svær neurologisk eller mental sygdom (førstegradsslægtninge)
  • Person med læsion på MR
  • Person med unormale elektriske aktiviteter på EEG
  • Forsøgsperson, der modtager en kronisk behandling
  • Person, der bruger kronisk eller akut psykotrope stoffer eller stoffer
  • Person med klaustrofobi eller kontraindikation for MR
  • Emnet er ikke i stand til at forstå testinstruktionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Donepezil
Donepezil vil blive administreret OS fra 5 mg oralt desintegrerende tabletter én dagligt om morgenen over 15 dage.
Medicin: Donepezil.
Donepezil vil blive administreret OS fra 5 mg oralt desintegrerende tabletter én dagligt om morgenen over 15 dage.
Andre navne:
  • ARICEPT ® Donépezil
  • Oralt desintegrerende tabletter (ODT): 5 mg.
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil blive præsenteret som tablet, der kan sammenlignes med ARICEPT
Medicin: Placebo
placeboen vil blive administreret OS fra 5 mg oralt desintegrerende tabletter én dagligt om morgenen over 15 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacog batteri
Tidsramme: 15 dage

  • kognitive tests (8 dele af Cantab-batteriet):

    • Motorisk screening
    • 4 test for visuel hukommelse (forsinket matchning til prøve, parret associeret læring, mønstergenkendelseshukommelse, rumlig genkendelseshukommelse)
    • 1 test for eksekutive funktioner (Spatial Working Memory)
    • 2 test for opmærksomhed (reaktionstid, hurtig visuel informationsbehandling)
    • afsluttet med et modificeret ADNI-batteri: ADAScog

  • billeddannelse

    • fMRI
    • PET-FDG

  • neurofysiologisk

    • EEG
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Innovative Medicines Initiative

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Régis Bordet, MD PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2011

Først opslået (Skøn)

7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010_41
  • 2010-023989-51 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donepezil.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner