在早期临床开发中预测神经退行性疾病候选新药的认知特性 (PharmacogWP3)
2015年4月8日 更新者：University Hospital, Lille
15 天多奈哌齐治疗对健康志愿者 AD 生物标志物的影响
由于缺乏预测终点，对阿尔茨海默病新药的早期评估仍然很困难。
使用包含不同参数的电池可以改善新药的早期开发。
然而，这种电池的兴趣应该事先用尚未上市的 AD 药物进行验证
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试多奈哌齐 15 天治疗对健康志愿者的认知评估、影像学和神经生理学测试的混合电池的影响。
这项多中心、随机、安慰剂对照、交叉研究是双盲对照的，在法国的 3 个中心（里尔、马赛和图卢兹）进行。
18-30 岁的健康志愿者，没有任何神经或精神障碍，将以随机顺序完成 2 个测试阶段：一个用多奈哌齐治疗 15 天，另一个用安慰剂治疗，并将在期间提交给混合组治疗的第 14 天和第 15 天。 该研究的主要结果将基于认知评估、成像参数和神经生理学参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国、59037
- CHRU de Lille/ Centre d'investigation Clinique
-
Marseille、法国
- CIC Marseille
-
Toulouse、法国
- CIC Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-30岁男性非吸烟者受试者
- 受试者无认知障碍或认知不适（Moca>26，Mac Nair 量表<15）
- 受试者没有脑部疾病史（严重脑外伤、中风、脑肿瘤……）
- 没有重大医疗或手术史的受试者
- 目前没有慢性疾病的受试者
- 目前没有脑部疾病的对象
- 没有血管或代谢危险因素的受试者
- 受试者没有病史或目前没有精神疾病或成瘾 (MINI)
- 对象在 MRI 上无损伤
- 受试者脑电图上无异常电活动
- 受试者未使用慢性治疗或精神药物或物质
- 法语母语者，能够理解考试说明
排除标准：
- 受试者年龄 < 18 岁或 > 30 岁
- Moca 确定患有痴呆症或认知能力下降的受试者 < 26
- 受试者有脑部疾病史（脑外伤、中风、脑肿瘤……）
- 具有重大医疗或手术史的受试者
- 当前患有慢性疾病的受试者
- 当前患有脑部疾病的受试者
- 有血管或代谢危险因素的受试者
- 有历史或当前精神疾病或成瘾的受试者
- 有早发性痴呆家族史的受试者
- 具有慢性或严重神经或精神疾病家族史的受试者（一级亲属）
- MRI 上有病变的受试者
- 受试者脑电图电活动异常
- 受试者接受长期治疗
- 使用长期或急性精神药物或物质的受试者
- 患有幽闭恐惧症或 MRI 禁忌症的受试者
- 受试者无法理解测试说明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：多奈哌齐
多奈哌齐将在 15 天内每天早上服用 1 片 5 mg 口腔崩解片。
|
多奈哌齐将在 15 天内每天早上服用 1 片 5 mg 口腔崩解片。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将以与 ARICEPT 相当的药片形式呈现
|
安慰剂将在 15 天内每天早上服用 1 片 5 mg 口腔崩解片。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
制药电池
大体时间：15天
|
|
15天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Régis Bordet, MD PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月6日
首次发布 (估计)
2011年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月8日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.