초기 임상 개발 단계에서 신경퇴행성 질환에 대한 신약후보물질의 인지적 특성 예측 (PharmacogWP3)
2015년 4월 8일 업데이트: University Hospital, Lille
건강한 지원자에서 AD의 바이오마커에 대한 15일 Donepezil 치료의 효과
알츠하이머병에 대한 신약의 초기 평가는 예측 가능한 종점의 부족으로 인해 여전히 어렵습니다.
다른 매개변수를 포함하는 배터리를 사용하면 이러한 초기 신약 개발을 개선할 수 있습니다.
그럼에도 불구하고 그러한 배터리의 관심은 아직 시판된 AD 약물로 이전에 검증되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 목적은 건강한 지원자의 인지 평가, 영상 및 신경생리학적 검사와 관련된 혼합 배터리에 대한 도네페질로 15일 치료의 효과를 테스트하는 것입니다.
이 다기관, 무작위, 위약 통제, 교차 연구는 이중 맹검 통제이며 프랑스에 위치한 3개 센터(릴, 마르세유 및 툴루즈)에서 수행됩니다.
신경학적 또는 정신 장애가 없는 18~30세의 건강한 지원자는 무작위 순서로 2개의 테스트 세션을 완료합니다. 치료 14일, 15일째. 연구의 주요 결과는 인지 평가, 이미징 매개변수 및 신경생리학적 매개변수를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille/ Centre d'investigation Clinique
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Marseille, 프랑스
- CIC Marseille
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Toulouse, 프랑스
- CIC Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-30세 남성 비흡연자
- 인지 장애 또는 인지 불만이 없는 피험자(Moca>26, Mac Nair scale<15)
- 뇌 질환의 병력이 없는 피험자(심각한 뇌 외상, 뇌졸중, 뇌종양 등)
- 주요 의료 또는 수술 이력이 없는 피험자
- 현재 만성 질환이 없는 피험자
- 현재 뇌질환이 없는 피험자
- 혈관 또는 대사 위험 인자가 없는 피험자
- 병력 또는 현재 정신 질환 또는 중독이 없는 피험자(MINI)
- MRI에서 병변이 없는 피험자
- EEG에서 비정상적인 전기적 활동이 없는 피험자
- 만성 치료 또는 향정신성 약물 또는 물질을 사용하지 않은 피험자
- 프랑스어를 구사하며 시험 지침을 이해할 수 있는 자
제외 기준:
- 18세 미만 또는 30세 초과 피험자
- Moca < 26으로 확인된 치매 또는 인지 저하가 있는 피험자
- 뇌 질환(뇌 외상, 뇌졸중, 뇌종양 등) 병력이 있는 피험자
- 주요 의료 또는 수술 이력이 있는 피험자
- 현재 만성 질환이 있는 피험자
- 현재 뇌질환을 앓고 있는 피험자
- 혈관 또는 대사 위험 인자가 있는 피험자
- 병력 또는 현재 정신 질환 또는 중독이 있는 피험자
- 젊은 발병 치매의 가족력이 있는 피험자
- 만성 또는 중증의 신경계 또는 정신질환의 가족력이 있는 자(직계가족)
- MRI에 병변이 있는 피험자
- EEG에서 비정상적인 전기적 활동이 있는 피험자
- 만성 치료를 받는 피험자
- 만성 또는 급성 향정신성 약물 또는 물질을 사용하는 피험자
- 밀실 공포증이 있거나 MRI에 대한 금기 사항이 있는 피험자
- 테스트 지침을 이해할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도네페질
Donepezil은 15일 동안 아침에 하루에 한 번 5mg 구강 붕해 정제로 OS를 투여합니다.
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Donepezil은 15일 동안 아침에 하루에 한 번 5mg 구강 붕해 정제로 OS를 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 ARICEPT에 필적하는 정제로 제시될 것입니다.
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위약은 15일 동안 아침에 1일 1회 5 mg-구강 붕해 정제로 OS를 투여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pharmacog 배터리
기간: 15 일
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Régis Bordet, MD PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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