Przewidywanie właściwości poznawczych kandydatów na nowe leki w chorobach neurodegeneracyjnych we wczesnym stadium rozwoju klinicznego (PharmacogWP3)
8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Wpływ 15-dniowego leczenia Donepezilem na biomarkery AD u zdrowych ochotników
Wczesna ocena nowych leków na chorobę Alzheimera pozostaje trudna ze względu na brak predykcyjnego punktu końcowego.
Zastosowanie baterii o różnych parametrach mogłoby usprawnić ten wczesny rozwój nowych leków.
Niemniej jednak zainteresowanie taką baterią należy wcześniej zweryfikować z dostępnymi jeszcze lekami AD
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest sprawdzenie wpływu 15-dniowego leczenia donepezylem na mieszaną baterię łączącą ocenę funkcji poznawczych, badania obrazowe i neurofizjologiczne u zdrowych ochotników.
To wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie kontrolowane placebo jest kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby i jest prowadzone w 3 ośrodkach zlokalizowanych we Francji (Lille, Marsylia i Tuluza).
Zdrowi ochotnicy w wieku 18-30 lat, bez żadnych zaburzeń neurologicznych ani psychiatrycznych, przejdą 2 sesje testowe w losowej kolejności: jedną z 15-dniowym leczeniem donepezylem, drugą placebo i zostaną poddani mieszanej baterii podczas 14 i 15 dzień leczenia. Podstawowy wynik badania będzie oparty na ocenie poznawczej, parametrach obrazowania i parametrach neurofizjologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille/ Centre d'investigation Clinique
-
Marseille, Francja
- CIC Marseille
-
Toulouse, Francja
- CIC Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepalący mężczyźni w wieku 18-30 lat
- Osoba bez zaburzeń poznawczych lub dolegliwości poznawczych (Moca>26, skala Mac Naira<15)
- Osoba bez chorób mózgu w wywiadzie (ciężki uraz mózgu, udar mózgu, guz mózgu,…)
- Podmiot bez poważnej historii medycznej lub chirurgicznej
- Pacjent bez aktualnej choroby przewlekłej
- Podmiot bez aktualnej choroby mózgu
- Osobnik bez naczyniowego lub metabolicznego czynnika ryzyka
- Osoba bez historii lub aktualnej choroby psychicznej lub uzależnienia (MINI)
- Obiekt bez zmian w MRI
- Podmiot bez nieprawidłowych czynności elektrycznych w EEG
- Podmiot bez stosowania przewlekłego leczenia lub leków lub substancji psychotropowych
- Osoba mówiąca po francusku i rozumiejąca instrukcje testowe
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot w wieku < 18 lat lub > 30 lat
- Osoba z demencją lub pogorszeniem funkcji poznawczych zidentyfikowana przez Moca < 26
- Pacjent z chorobą mózgu w wywiadzie (uraz mózgu, udar mózgu, guz mózgu,…)
- Podmiot z poważną historią medyczną lub chirurgiczną
- Pacjent z obecną chorobą przewlekłą
- Podmiot z obecną chorobą mózgu
- Pacjent z naczyniowym lub metabolicznym czynnikiem ryzyka
- Podmiot z historią lub obecną chorobą psychiczną lub uzależnieniem
- Pacjent z rodzinną historią demencji o młodym początku
- Osoba, u której w rodzinie występowały przewlekłe lub ciężkie choroby neurologiczne lub psychiczne (krewni pierwszego stopnia)
- Podmiot ze zmianą w MRI
- Podmiot z nienormalną aktywnością elektryczną w EEG
- Podmiot poddany przewlekłemu leczeniu
- Podmiot używający przewlekle lub ostro leków lub substancji psychotropowych
- Podmiot z klaustrofobią lub przeciwwskazaniami do MRI
- Tester nie jest w stanie zrozumieć instrukcji testu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Donepezil
Donepezil będzie podawany OS w postaci jednej tabletki rozpadającej się w jamie ustnej 5 mg dziennie, rano przez 15 dni.
|
Donepezil będzie podawany OS w postaci jednej tabletki rozpadającej się w jamie ustnej 5 mg dziennie, rano przez 15 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo zostanie przedstawione jako tabletka porównywalna z ARICEPT
|
placebo będzie podawany OS od 5 mg-tabletek rozpadających się w jamie ustnej, jedna dziennie rano przez 15 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria farmaceutyczna
Ramy czasowe: 15 dni
|
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Régis Bordet, MD PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki nootropowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Donepezil
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010_41
- 2010-023989-51 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .