Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie właściwości poznawczych kandydatów na nowe leki w chorobach neurodegeneracyjnych we wczesnym stadium rozwoju klinicznego (PharmacogWP3)

8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Wpływ 15-dniowego leczenia Donepezilem na biomarkery AD u zdrowych ochotników

Wczesna ocena nowych leków na chorobę Alzheimera pozostaje trudna ze względu na brak predykcyjnego punktu końcowego. Zastosowanie baterii o różnych parametrach mogłoby usprawnić ten wczesny rozwój nowych leków. Niemniej jednak zainteresowanie taką baterią należy wcześniej zweryfikować z dostępnymi jeszcze lekami AD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest sprawdzenie wpływu 15-dniowego leczenia donepezylem na mieszaną baterię łączącą ocenę funkcji poznawczych, badania obrazowe i neurofizjologiczne u zdrowych ochotników.

To wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie kontrolowane placebo jest kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby i jest prowadzone w 3 ośrodkach zlokalizowanych we Francji (Lille, Marsylia i Tuluza).

Zdrowi ochotnicy w wieku 18-30 lat, bez żadnych zaburzeń neurologicznych ani psychiatrycznych, przejdą 2 sesje testowe w losowej kolejności: jedną z 15-dniowym leczeniem donepezylem, drugą placebo i zostaną poddani mieszanej baterii podczas 14 i 15 dzień leczenia. Podstawowy wynik badania będzie oparty na ocenie poznawczej, parametrach obrazowania i parametrach neurofizjologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille/ Centre d'investigation Clinique
      • Marseille, Francja
        • CIC Marseille
      • Toulouse, Francja
        • CIC Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący mężczyźni w wieku 18-30 lat
  • Osoba bez zaburzeń poznawczych lub dolegliwości poznawczych (Moca>26, skala Mac Naira<15)
  • Osoba bez chorób mózgu w wywiadzie (ciężki uraz mózgu, udar mózgu, guz mózgu,…)
  • Podmiot bez poważnej historii medycznej lub chirurgicznej
  • Pacjent bez aktualnej choroby przewlekłej
  • Podmiot bez aktualnej choroby mózgu
  • Osobnik bez naczyniowego lub metabolicznego czynnika ryzyka
  • Osoba bez historii lub aktualnej choroby psychicznej lub uzależnienia (MINI)
  • Obiekt bez zmian w MRI
  • Podmiot bez nieprawidłowych czynności elektrycznych w EEG
  • Podmiot bez stosowania przewlekłego leczenia lub leków lub substancji psychotropowych
  • Osoba mówiąca po francusku i rozumiejąca instrukcje testowe

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot w wieku < 18 lat lub > 30 lat
  • Osoba z demencją lub pogorszeniem funkcji poznawczych zidentyfikowana przez Moca < 26
  • Pacjent z chorobą mózgu w wywiadzie (uraz mózgu, udar mózgu, guz mózgu,…)
  • Podmiot z poważną historią medyczną lub chirurgiczną
  • Pacjent z obecną chorobą przewlekłą
  • Podmiot z obecną chorobą mózgu
  • Pacjent z naczyniowym lub metabolicznym czynnikiem ryzyka
  • Podmiot z historią lub obecną chorobą psychiczną lub uzależnieniem
  • Pacjent z rodzinną historią demencji o młodym początku
  • Osoba, u której w rodzinie występowały przewlekłe lub ciężkie choroby neurologiczne lub psychiczne (krewni pierwszego stopnia)
  • Podmiot ze zmianą w MRI
  • Podmiot z nienormalną aktywnością elektryczną w EEG
  • Podmiot poddany przewlekłemu leczeniu
  • Podmiot używający przewlekle lub ostro leków lub substancji psychotropowych
  • Podmiot z klaustrofobią lub przeciwwskazaniami do MRI
  • Tester nie jest w stanie zrozumieć instrukcji testu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Donepezil
Donepezil będzie podawany OS w postaci jednej tabletki rozpadającej się w jamie ustnej 5 mg dziennie, rano przez 15 dni.
Lek: Donepezil .
Donepezil będzie podawany OS w postaci jednej tabletki rozpadającej się w jamie ustnej 5 mg dziennie, rano przez 15 dni.
Inne nazwy:
  • ARICEPT® Donépezil
  • Tabletki rozpadające się w jamie ustnej (ODT): 5 mg.
Komparator placebo: Placebo
Placebo zostanie przedstawione jako tabletka porównywalna z ARICEPT
Lek: Placebo
placebo będzie podawany OS od 5 mg-tabletek rozpadających się w jamie ustnej, jedna dziennie rano przez 15 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria farmaceutyczna
Ramy czasowe: 15 dni

  • testy poznawcze (8 pozycji baterii Cantab):

    • Ekranowanie silnika
    • 4 testy pamięci wzrokowej (opóźnione dopasowanie do próbki, skojarzone uczenie się w parach, pamięć rozpoznawania wzorców, pamięć rozpoznawania przestrzennego)
    • 1 test funkcji wykonawczych (przestrzenna pamięć robocza)
    • 2 testy uwagi (czas reakcji, szybkie przetwarzanie informacji wizualnych)
    • uzupełniony zmodyfikowaną baterią ADNI: ADAScog

  • obrazowanie

    • fMRI
    • PET-FDG

  • neurofizjologiczny

    • EEG
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Innovative Medicines Initiative

Śledczy

  • Główny śledczy: Régis Bordet, MD PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010_41
  • 2010-023989-51 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Donepezil .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj