シスプラチン不適合尿路上皮癌におけるゲムシタビン-カルボプラチン対ゲムシタビン-オキサリプラチン (COACH)
2014年9月22日 更新者：JLee、Asan Medical Center
シスプラチン不適合進行性尿路上皮がんにおけるゲムシタビン-カルボプラチンとゲムシタビン-オキサリプラチンの比較：無作為化第II相試験
シスプラチンベースの化学療法は、進行性尿路上皮がんに対する標準レジメンです。
しかし、シスプラチンに不適格な患者は、臨床診療における患者の最大 30 ～ 40% を占めています。
最近報告された、ゲムシタビン/カルボプラチン (GCb) と MCAVI (メトトレキサート、カルボプラチン、ビンブラスチン) を比較した EORTC 30986 の第 II/III 相試験では、反応率、有害事象、重度の急性毒性に基づいて、GCb が MCAVI よりも好ましいレジメンであることが示唆されました。
しかし、GCb に関連するグレード 3 以下の毒性はまれではなく、より効果的でより忍容性の高いレジメンが必要です。
GemOx は有効であることが報告されており、非常に好ましい毒性プロファイルを持っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国、700-712
- 募集
- Keimyeong University Dongsan Medical Center
-
コンタクト：
- Hong Seok Song, MD, PhD.
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コンタクト：
- Jin Young Kim, MD
-
Daejeon、大韓民国、301-721
- 募集
- Chungnam University Hospital
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コンタクト：
- Hyo Jin Lee, MD, PhD.
-
Seoul、大韓民国、138-736
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Jeong-Mi Ko, MSc
- メール：crnonc8@amc.seoul.kr
-
主任研究者：
- Jae-Lyun Lee, MD, PhD.
-
副調査官：
- Jin-Hee Ahn, MD, PhD.
-
副調査官：
- Jun Hyuk Hong, MD, PhD.
-
副調査官：
- Cheong Soo Kim, MD, PhD.
-
Seoul、大韓民国、136-705
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
コンタクト：
- Kyeong Hwa Park, MD, PhD
-
Seoul、大韓民国、156-755
- まだ募集していません
- Chung Ang University Hospital
-
コンタクト：
- Hee Joon Kim, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 細胞学的に組織学的に確認された尿路上皮がん
- 局所進行または転移性疾患
- RECIST v.1.1に従って測定可能な疾患
- ECOG PS 0-2
- -シスプラチン不適合状態（次のいずれか：NYHA機能クラス3、クレアチニンクリアランス30〜60 ml /分、およびECOG PS = 2）
- 適切な臓器機能
- 化学療法未経験
除外基準:
- -尿路上皮癌以外の組織学ですが、尿路上皮癌と混合した扁平上皮癌または腺癌は許可されます
- 中枢神経系転移
- 末梢神経障害グレード2以上
- 深刻な医学的または外科的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：GCb
ゲムシタビン + カルボプラチン
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ゲムシタビン 1000 mg/㎡ D1、D8 およびカルボプラチン AUC=4.5 D1 を 3 週間ごと
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実験的：ジェムオックス
ゲムシタビン + オキサリプラチン
|
ゲムシタビン 1000 mg/㎡ D1 とオキサリプラチン 100 mg/㎡ D1 を 2 週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：12週間
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RECIST 1.1に基づく奏効率
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：1年
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1年
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無増悪生存
時間枠：1年
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1年
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安全性
時間枠：12ヶ月
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NCI CTCAE v.4.03 に準拠した安全性
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月22日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UOSG-AMC-1001
- KCSG-GU10-16 (その他の識別子：Korean Cancer Study Group)
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