Gemcitabina-Carboplatina Versus Gemcitabina-Oxaliplatina em Carcinoma Urotelial Incapaz de Cisplatina (COACH)
22 de setembro de 2014 atualizado por: JLee, Asan Medical Center
Gemcitabina-Carboplatina Versus Gemcitabina-Oxaliplatina em Carcinoma Urotelial Avançado Inadaptado por Cisplatina: Estudo Randomizado de Fase II
A quimioterapia baseada em cisplatina é o regime padrão para o carcinoma urotelial avançado.
Mas os pacientes inaptos para cisplatina representam até 30-40% dos pacientes na prática clínica.
O estudo de fase II/III recentemente relatado do EORTC 30986 comparando gemcitabina/carboplatina (GCb) com MCAVI (metotrexato, carboplatina, vinblastina) sugeriu que o GCb seja o regime preferido sobre o MCAVI com base nas taxas de resposta, eventos adversos e toxicidades agudas graves.
Mas as toxicidades de grau 3 ou piores associadas ao GCb não são raras e precisam de regimes mais eficazes e mais toleráveis.
Foi relatado que o GemOx é eficaz e tem perfis de toxicidade muito favoráveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- Recrutamento
- Keimyeong University Dongsan Medical Center
-
Contato:
- Hong Seok Song, MD, PhD.
-
Contato:
- Jin Young Kim, MD
-
Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
- Recrutamento
- Chungnam University Hospital
-
Contato:
- Hyo Jin Lee, MD, PhD.
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Jeong-Mi Ko, MSc
- E-mail: crnonc8@amc.seoul.kr
-
Investigador principal:
- Jae-Lyun Lee, MD, PhD.
-
Subinvestigador:
- Jin-Hee Ahn, MD, PhD.
-
Subinvestigador:
- Jun Hyuk Hong, MD, PhD.
-
Subinvestigador:
- Cheong Soo Kim, MD, PhD.
-
Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contato:
- Kyeong Hwa Park, MD, PhD
-
Seoul, Republica da Coréia, 156-755
- Ainda não está recrutando
- Chung Ang University Hospital
-
Contato:
- Hee Joon Kim, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Citologicamente de carcinoma urotelial confirmado histologicamente
- Doença localmente avançada ou metastática
- Doença mensurável de acordo com RECIST v.1.1
- ECOGPS 0-2
- Condição inadequada para cisplatina (qualquer um dos seguintes: classe funcional 3 da NYHA, depuração de creatinina 30-60 ml/min e ECOG PS=2)
- Função adequada do órgão
- Quimioterapia ingênua
Critério de exclusão:
- Histologia diferente de carcinoma urotelial, mas carcinoma de células escamosas ou adenocarcinoma misturado com carcinoma urotelial são permitidos
- Metástases do SNC
- Neuropatia periférica grau 2 ou pior
- Condições médicas ou cirúrgicas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: GCb
Gencitabina + Carboplatina
|
Gencitabina 1000 mg/㎡ D1, D8 mais Carboplatina AUC=4,5 D1 a cada 3 semanas
|
|
Experimental: GemOx
Gencitabina + Oxaliplatina
|
Gencitabina 1000 mg/㎡ D1 mais Oxaliplatina 100 mg/㎡ D1 a cada 2 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: 12 semanas
|
Taxa de resposta baseada em RECIST 1.1
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Segurança
Prazo: 12 meses
|
Segurança de acordo com NCI CTCAE v.4.03
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UOSG-AMC-1001
- KCSG-GU10-16 (Outro identificador: Korean Cancer Study Group)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .