Gemcitabin-Carboplatin kontra Gemcitabin-Oxaliplatin vid cisplatin-opassat uroteliala karcinom (COACH)
22 september 2014 uppdaterad av: JLee, Asan Medical Center
Gemcitabin-karboplatin kontra gemcitabin-oxaliplatin i cisplatin olämplig avancerad urothelial karcinom: randomiserad fas II-studie
Cisplatinbaserad kemoterapi är standardregimen för avancerad uroteliala karcinom.
Men cisplatin-olämpliga patienter står för upp till 30-40% av patienterna i klinisk praxis.
Nyligen rapporterad fas II/III-studie av EORTC 30986 som jämför gemcitabin/karboplatin (GCb) med MCAVI (metotrexat, karboplatin, vinblastin) föreslog att GCb skulle vara den föredragna behandlingen framför MCAVI baserat på svarsfrekvensen, biverkningar och allvarliga akuta toxiciteter.
Men toxiciteterna av grad 3 eller värre förknippade med GCb är inte sällsynta och behöver effektivare och mer tolererbara regimer.
GemOx har rapporterats vara effektivt och ha mycket gynnsamma toxicitetsprofiler.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
- Rekrytering
- Keimyeong University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Hong Seok Song, MD, PhD.
-
Kontakt:
- Jin Young Kim, MD
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721
- Rekrytering
- Chungnam University Hospital
-
Kontakt:
- Hyo Jin Lee, MD, PhD.
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong-Mi Ko, MSc
- E-post: crnonc8@amc.seoul.kr
-
Huvudutredare:
- Jae-Lyun Lee, MD, PhD.
-
Underutredare:
- Jin-Hee Ahn, MD, PhD.
-
Underutredare:
- Jun Hyuk Hong, MD, PhD.
-
Underutredare:
- Cheong Soo Kim, MD, PhD.
-
Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
- Rekrytering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Kyeong Hwa Park, MD, PhD
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156-755
- Har inte rekryterat ännu
- Chung Ang University Hospital
-
Kontakt:
- Hee Joon Kim, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cytologiskt av histologiskt bekräftat urotelialt karcinom
- Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom
- Mätbar sjukdom enligt RECIST v.1.1
- ECOG PS 0-2
- Cisplatin-olämpligt tillstånd (något av följande: NYHA funktionsklass 3, kreatininclearance 30-60 ml/min och ECOG PS=2)
- Tillräcklig organfunktion
- Kemoterapi-naiv
Exklusions kriterier:
- Annan histologi än uroteliala karcinom, men skivepitelcancer eller adenokarcinom blandat med uroteliala karcinom är tillåtna
- CNS-metastaser
- Perifer neuropati grad 2 eller värre
- Allvarliga medicinska eller kirurgiska tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GCb
Gemcitabin plus Carboplatin
|
Gemcitabin 1000 mg/㎡ D1, D8 plus Carboplatin AUC=4,5 D1 var tredje vecka
|
|
Experimentell: GemOx
Gemcitabin plus Oxaliplatin
|
Gemcitabin 1000 mg/㎡ D1 plus Oxaliplatin 100 mg/㎡ D1 varannan vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
Svarsfrekvens baserad på RECIST 1.1
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Säkerhet
Tidsram: 12 månader
|
Säkerhet enligt NCI CTCAE v.4.03
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2011
Första postat (Uppskatta)
8 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UOSG-AMC-1001
- KCSG-GU10-16 (Annan identifierare: Korean Cancer Study Group)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .