Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine-carboplatine versus gemcitabine-oxaliplatine bij cisplatine-ongeschikt urotheelcarcinoom (COACH)

22 september 2014 bijgewerkt door: JLee, Asan Medical Center

Gemcitabine-carboplatine versus gemcitabine-oxaliplatine in cisplatine niet-geschikt gevorderd urotheelcarcinoom: gerandomiseerde fase II-studie

Chemotherapie op basis van cisplatine is het standaardregime voor gevorderd urotheelcarcinoom.

Maar cisplatine-ongeschikte patiënten vertegenwoordigen tot 30-40% van de patiënten in de klinische praktijk.

De recent gerapporteerde fase II/III-studie van EORTC 30986 waarin gemcitabine/carboplatine (GCb) werd vergeleken met MCAVI (methotrexaat, carboplatine, vinblastine) suggereerde dat GCb het voorkeursregime is boven MCAVI op basis van de responspercentages, bijwerkingen en ernstige acute toxiciteiten.

Maar de graad 3 of slechtere toxiciteiten geassocieerd met GCb zijn niet zeldzaam en hebben effectievere en beter verdraagbare regimes nodig.

Van GemOx is gemeld dat het effectief is en zeer gunstige toxiciteitsprofielen heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Werving
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
        • Contact:
          • Hong Seok Song, MD, PhD.
        • Contact:
          • Jin Young Kim, MD
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
        • Werving
        • Chungnam University Hospital
        • Contact:
          • Hyo Jin Lee, MD, PhD.
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-Lyun Lee, MD, PhD.
        • Onderonderzoeker:
          • Jin-Hee Ahn, MD, PhD.
        • Onderonderzoeker:
          • Jun Hyuk Hong, MD, PhD.
        • Onderonderzoeker:
          • Cheong Soo Kim, MD, PhD.
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Kyeong Hwa Park, MD, PhD
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-755
        • Nog niet aan het werven
        • Chung Ang University Hospital
        • Contact:
          • Hee Joon Kim, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologisch of histologisch bevestigd urotheelcarcinoom
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v.1.1
  • ECOG PS 0-2
  • Cisplatine-ongeschikte aandoening (een van de volgende: NYHA functionele klasse 3, creatinineklaring 30-60 ml/min, en ECOG PS=2)
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Chemotherapie-naïef

Uitsluitingscriteria:

  • Andere histologie dan urotheelcarcinoom, maar plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom gemengd met urotheelcarcinoom is toegestaan
  • Metastasen in het CZS
  • Perifere neuropathie graad 2 of erger
  • Ernstige medische of chirurgische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GCb
Gemcitabine plus Carboplatine
Geneesmiddel: GCb
Gemcitabine 1000 mg/㎡ D1, D8 plus Carboplatine AUC=4,5 D1 elke 3 weken
Experimenteel: GemOx
Gemcitabine plus Oxaliplatine
Geneesmiddel: GemOx
Gemcitabine 1000 mg/㎡ D1 plus Oxaliplatine 100 mg/㎡ D1 om de 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Responspercentage gebaseerd op RECIST 1.1
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheid volgens NCI CTCAE v.4.03
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UOSG-AMC-1001
  • KCSG-GU10-16 (Andere identificatie: Korean Cancer Study Group)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren