吉西他滨-卡铂与吉西他滨-奥沙利铂治疗顺铂不适合的尿路上皮癌 (COACH)
2014年9月22日 更新者：JLee、Asan Medical Center
吉西他滨-卡铂对比吉西他滨-奥沙利铂治疗顺铂不适合的晚期尿路上皮癌：随机 II 期研究
基于顺铂的化疗是晚期尿路上皮癌的标准方案。
但在临床实践中，不适合使用顺铂的患者高达 30-40%。
最近报告的 EORTC 30986 II/III 期试验比较了吉西他滨/卡铂 (GCb) 与 MCAVI（甲氨蝶呤、卡铂、长春碱），表明根据反应率、不良事件和严重急性毒性，GCb 是优于 MCAVI 的首选方案。
但与 GCb 相关的 3 级或更严重的毒性并不少见，需要更有效和更耐受的治疗方案。
据报道，GemOx 是有效的并且具有非常有利的毒性特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Daegu、大韩民国、700-712
- 招聘中
- Keimyeong University Dongsan Medical Center
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接触：
- Hong Seok Song, MD, PhD.
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接触：
- Jin Young Kim, MD
-
Daejeon、大韩民国、301-721
- 招聘中
- Chungnam University Hospital
-
接触：
- Hyo Jin Lee, MD, PhD.
-
Seoul、大韩民国、138-736
- 招聘中
- Asan Medical Center
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接触：
- Jeong-Mi Ko, MSc
- 邮箱：crnonc8@amc.seoul.kr
-
首席研究员：
- Jae-Lyun Lee, MD, PhD.
-
副研究员：
- Jin-Hee Ahn, MD, PhD.
-
副研究员：
- Jun Hyuk Hong, MD, PhD.
-
副研究员：
- Cheong Soo Kim, MD, PhD.
-
Seoul、大韩民国、136-705
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
-
接触：
- Kyeong Hwa Park, MD, PhD
-
Seoul、大韩民国、156-755
- 尚未招聘
- Chung Ang University Hospital
-
接触：
- Hee Joon Kim, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的尿路上皮癌的细胞学
- 局部晚期或转移性疾病
- 根据 RECIST v.1.1 的可测量疾病
- ECOG PS 0-2
- 顺铂不适合状况（以下任何一项：NYHA 功能等级 3，肌酐清除率 30-60 毫升/分钟，以及 ECOG PS=2）
- 足够的器官功能
- 化疗天真
排除标准：
- 尿路上皮癌以外的组织学，但允许鳞状细胞癌或腺癌与尿路上皮癌混合
- 中枢神经系统转移
- 2 级或更严重的周围神经病变
- 严重的医疗或手术条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：GCb
吉西他滨加卡铂
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吉西他滨1000 mg/㎡ D1、D8加卡铂AUC=4.5 D1 每3周一次
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实验性的：宝石牛
吉西他滨联合奥沙利铂
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吉西他滨1000 mg/㎡ D1加奥沙利铂100 mg/㎡ D1 每2周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：12周
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基于 RECIST 1.1 的响应率
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：1年
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1年
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无进展生存期
大体时间：1年
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1年
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安全
大体时间：12个月
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符合 NCI CTCAE v.4.03 的安全性
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月6日
首次发布 (估计)
2011年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月22日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.