시스플라틴 부적합 요로상피암에서 젬시타빈-카르보플라틴 대 젬시타빈-옥살리플라틴 (COACH)
2014년 9월 22일 업데이트: JLee, Asan Medical Center
시스플라틴 부적합 진행성 요로상피암에서의 젬시타빈-카르보플라틴 대 젬시타빈-옥살리플라틴: 무작위 2상 연구
시스플라틴 기반 화학요법은 진행성 요로상피암에 대한 표준 요법입니다.
그러나 시스플라틴 부적합 환자는 임상에서 환자의 최대 30-40%를 차지합니다.
최근 보고된 젬시타빈/카보플라틴(GCb)과 MCAVI(메토트렉세이트, 카보플라틴, 빈블라스틴)를 비교한 EORTC 30986의 2/3상 시험에서 GCb가 반응률, 부작용 및 심각한 급성 독성을 기준으로 MCAVI보다 선호되는 요법이라고 제안했습니다.
그러나 GCb와 관련된 3등급 이상의 독성은 드물지 않으며 더 효과적이고 더 견딜 수 있는 요법이 필요합니다.
GemOx는 효과적이고 매우 유리한 독성 프로필을 가지고 있는 것으로 보고되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 700-712
- 모병
- Keimyeong University Dongsan Medical Center
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연락하다:
- Hong Seok Song, MD, PhD.
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연락하다:
- Jin Young Kim, MD
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Daejeon, 대한민국, 301-721
- 모병
- Chungnam University Hospital
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연락하다:
- Hyo Jin Lee, MD, PhD.
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Seoul, 대한민국, 138-736
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Jeong-Mi Ko, MSc
- 이메일: crnonc8@amc.seoul.kr
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수석 연구원:
- Jae-Lyun Lee, MD, PhD.
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부수사관:
- Jin-Hee Ahn, MD, PhD.
-
부수사관:
- Jun Hyuk Hong, MD, PhD.
-
부수사관:
- Cheong Soo Kim, MD, PhD.
-
Seoul, 대한민국, 136-705
- 모병
- Korea University Anam Hospital
-
연락하다:
- Kyeong Hwa Park, MD, PhD
-
Seoul, 대한민국, 156-755
- 아직 모집하지 않음
- Chung Ang University Hospital
-
연락하다:
- Hee Joon Kim, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 요로상피암종의 세포학적으로
- 국소 진행성 또는 전이성 질환
- RECIST v.1.1에 따라 측정 가능한 질병
- ECOG PS 0-2
- 시스플라틴 부적합 상태(다음 중 하나: NYHA 기능 등급 3, 크레아티닌 청소율 30-60ml/min 및 ECOG PS=2)
- 적절한 장기 기능
- 화학 요법 순진
제외 기준:
- 요로상피암 이외의 조직학적으로 편평상피세포암 또는 요로상피암과 혼합된 선암은 허용
- CNS 전이
- 말초신경병증 2등급 이상
- 심각한 의학적 또는 외과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: GCb
젬시타빈 플러스 카보플라틴
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젬시타빈 1000 mg/㎡ D1, D8 플러스 카보플라틴 AUC=4.5 D1 매 3주
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실험적: GemOx
젬시타빈 + 옥살리플라틴
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젬시타빈 1000mg/㎡ D1 + 옥살리플라틴 100mg/㎡ D1 2주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 12주
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RECIST 1.1 기준 응답률
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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무진행 생존
기간: 일년
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일년
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안전
기간: 12 개월
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NCI CTCAE v.4.03에 따른 안전성
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UOSG-AMC-1001
- KCSG-GU10-16 (기타 식별자: Korean Cancer Study Group)
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