- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01487915
Gemcitabin-Carboplatin versus Gemcitabin-Oxaliplatin bei Cisplatin-infittem Urothelkarzinom (COACH)
Gemcitabin-Carboplatin versus Gemcitabin-Oxaliplatin bei fortgeschrittenem Urothelkarzinom mit Cisplatin-Unfit: Randomisierte Phase-II-Studie
Cisplatin-basierte Chemotherapie ist die Standardbehandlung für fortgeschrittenes Urothelkarzinom.
Aber Cisplatin-untaugliche Patienten machen bis zu 30-40 % der Patienten in der klinischen Praxis aus.
Die kürzlich berichtete Phase-II/III-Studie von EORTC 30986, in der Gemcitabin/Carboplatin (GCb) mit MCAVI (Methotrexat, Carboplatin, Vinblastin) verglichen wurde, deutete darauf hin, dass GCb die bevorzugte Therapie gegenüber MCAVI ist, basierend auf den Ansprechraten, unerwünschten Ereignissen und schweren akuten Toxizitäten.
Aber die mit GCb verbundenen Toxizitäten von Grad 3 oder schlimmer sind nicht selten und erfordern wirksamere und verträglichere Therapien.
Es wurde berichtet, dass GemOx wirksam ist und sehr günstige Toxizitätsprofile aufweist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von, 700-712
- Rekrutierung
- Keimyeong University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Hong Seok Song, MD, PhD.
-
Kontakt:
- Jin Young Kim, MD
-
Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
- Rekrutierung
- Chungnam University Hospital
-
Kontakt:
- Hyo Jin Lee, MD, PhD.
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong-Mi Ko, MSc
- E-Mail: crnonc8@amc.seoul.kr
-
Hauptermittler:
- Jae-Lyun Lee, MD, PhD.
-
Unterermittler:
- Jin-Hee Ahn, MD, PhD.
-
Unterermittler:
- Jun Hyuk Hong, MD, PhD.
-
Unterermittler:
- Cheong Soo Kim, MD, PhD.
-
Seoul, Korea, Republik von, 136-705
- Rekrutierung
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Kyeong Hwa Park, MD, PhD
-
Seoul, Korea, Republik von, 156-755
- Noch keine Rekrutierung
- Chung Ang University Hospital
-
Kontakt:
- Hee Joon Kim, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zytologisch von histologisch gesichertem Urothelkarzinom
- Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
- Messbare Krankheit nach RECIST v.1.1
- ECOG-PS 0-2
- Cisplatin-untauglicher Zustand (eine der folgenden: NYHA-Funktionsklasse 3, Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min und ECOG-PS = 2)
- Ausreichende Organfunktion
- Chemotherapie-naiv
Ausschlusskriterien:
- Histologie anders als Urothelkarzinom, aber Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom gemischt mit Urothelkarzinom sind erlaubt
- ZNS-Metastasen
- Periphere Neuropathie Grad 2 oder schlechter
- Schwere medizinische oder chirurgische Bedingungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: GCb
Gemcitabin plus Carboplatin
|
Gemcitabin 1000 mg/㎡ D1, D8 plus Carboplatin AUC=4,5 D1 alle 3 Wochen
|
Experimental: GemOx
Gemcitabin plus Oxaliplatin
|
Gemcitabin 1000 mg/㎡ D1 plus Oxaliplatin 100 mg/㎡ D1 alle 2 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antwortquote
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Rücklaufquote nach RECIST 1.1
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Sicherheit gemäß NCI CTCAE v.4.03
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UOSG-AMC-1001
- KCSG-GU10-16 (Andere Kennung: Korean Cancer Study Group)
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