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Gemcitabin-Carboplatin versus Gemcitabin-Oxaliplatin bei Cisplatin-infittem Urothelkarzinom (COACH)

22. September 2014 aktualisiert von: JLee, Asan Medical Center

Gemcitabin-Carboplatin versus Gemcitabin-Oxaliplatin bei fortgeschrittenem Urothelkarzinom mit Cisplatin-Unfit: Randomisierte Phase-II-Studie

Cisplatin-basierte Chemotherapie ist die Standardbehandlung für fortgeschrittenes Urothelkarzinom.

Aber Cisplatin-untaugliche Patienten machen bis zu 30-40 % der Patienten in der klinischen Praxis aus.

Die kürzlich berichtete Phase-II/III-Studie von EORTC 30986, in der Gemcitabin/Carboplatin (GCb) mit MCAVI (Methotrexat, Carboplatin, Vinblastin) verglichen wurde, deutete darauf hin, dass GCb die bevorzugte Therapie gegenüber MCAVI ist, basierend auf den Ansprechraten, unerwünschten Ereignissen und schweren akuten Toxizitäten.

Aber die mit GCb verbundenen Toxizitäten von Grad 3 oder schlimmer sind nicht selten und erfordern wirksamere und verträglichere Therapien.

Es wurde berichtet, dass GemOx wirksam ist und sehr günstige Toxizitätsprofile aufweist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Rekrutierung
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Hong Seok Song, MD, PhD.
        • Kontakt:
          • Jin Young Kim, MD
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • Rekrutierung
        • Chungnam University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyo Jin Lee, MD, PhD.
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae-Lyun Lee, MD, PhD.
        • Unterermittler:
          • Jin-Hee Ahn, MD, PhD.
        • Unterermittler:
          • Jun Hyuk Hong, MD, PhD.
        • Unterermittler:
          • Cheong Soo Kim, MD, PhD.
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Kyeong Hwa Park, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chung Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Joon Kim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologisch von histologisch gesichertem Urothelkarzinom
  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
  • Messbare Krankheit nach RECIST v.1.1
  • ECOG-PS 0-2
  • Cisplatin-untauglicher Zustand (eine der folgenden: NYHA-Funktionsklasse 3, Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min und ECOG-PS = 2)
  • Ausreichende Organfunktion
  • Chemotherapie-naiv

Ausschlusskriterien:

  • Histologie anders als Urothelkarzinom, aber Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom gemischt mit Urothelkarzinom sind erlaubt
  • ZNS-Metastasen
  • Periphere Neuropathie Grad 2 oder schlechter
  • Schwere medizinische oder chirurgische Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GCb
Gemcitabin plus Carboplatin
Arzneimittel: GCb
Gemcitabin 1000 mg/㎡ D1, D8 plus Carboplatin AUC=4,5 D1 alle 3 Wochen
Experimental: GemOx
Gemcitabin plus Oxaliplatin
Arzneimittel: GemOx
Gemcitabin 1000 mg/㎡ D1 plus Oxaliplatin 100 mg/㎡ D1 alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 12 Wochen
Rücklaufquote nach RECIST 1.1
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit gemäß NCI CTCAE v.4.03
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOSG-AMC-1001
  • KCSG-GU10-16 (Andere Kennung: Korean Cancer Study Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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