Gemcitabina-carboplatino versus gemcitabina-oxaliplatino en el carcinoma urotelial no apto para cisplatino (COACH)
22 de septiembre de 2014 actualizado por: JLee, Asan Medical Center
Gemcitabina-carboplatino versus gemcitabina-oxaliplatino en el carcinoma urotelial avanzado no apto para cisplatino: estudio aleatorizado de fase II
La quimioterapia basada en cisplatino es el régimen estándar para el carcinoma urotelial avanzado.
Pero los pacientes no aptos para cisplatino representan hasta el 30-40% de los pacientes en la práctica clínica.
El ensayo de fase II/III recientemente informado de EORTC 30986 que compara gemcitabina/carboplatino (GCb) con MCAVI (metotrexato, carboplatino, vinblastina) sugirió que GCb sea el régimen preferido sobre MCAVI según las tasas de respuesta, los eventos adversos y las toxicidades agudas graves.
Pero las toxicidades de grado 3 o peores asociadas con GCb no son infrecuentes y necesitan regímenes más efectivos y más tolerables.
Se ha informado que GemOx es efectivo y tiene perfiles de toxicidad muy favorables.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 700-712
- Reclutamiento
- Keimyeong University Dongsan Medical Center
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Contacto:
- Hong Seok Song, MD, PhD.
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Contacto:
- Jin Young Kim, MD
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Daejeon, Corea, república de, 301-721
- Reclutamiento
- Chungnam University Hospital
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Contacto:
- Hyo Jin Lee, MD, PhD.
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Jeong-Mi Ko, MSc
- Correo electrónico: crnonc8@amc.seoul.kr
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Investigador principal:
- Jae-Lyun Lee, MD, PhD.
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Sub-Investigador:
- Jin-Hee Ahn, MD, PhD.
-
Sub-Investigador:
- Jun Hyuk Hong, MD, PhD.
-
Sub-Investigador:
- Cheong Soo Kim, MD, PhD.
-
Seoul, Corea, república de, 136-705
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
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Contacto:
- Kyeong Hwa Park, MD, PhD
-
Seoul, Corea, república de, 156-755
- Aún no reclutando
- Chung Ang University Hospital
-
Contacto:
- Hee Joon Kim, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Citológicamente de carcinoma urotelial confirmado histológicamente
- Enfermedad localmente avanzada o metastásica
- Enfermedad medible según RECIST v.1.1
- ECOG EP 0-2
- Condición no apta para cisplatino (cualquiera de las siguientes: clase funcional 3 de la NYHA, aclaramiento de creatinina 30-60 ml/min y ECOG PS = 2)
- Función adecuada del órgano
- Quimioterapia-naive
Criterio de exclusión:
- Histología distinta del carcinoma urotelial, pero se permite el carcinoma de células escamosas o el adenocarcinoma mezclado con carcinoma urotelial
- metástasis del SNC
- Neuropatía periférica grado 2 o peor
- Condiciones médicas o quirúrgicas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: GCb
Gemcitabina más carboplatino
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Gemcitabina 1000 mg/㎡ D1, D8 más carboplatino AUC=4.5 D1 cada 3 semanas
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Experimental: Bueygema
Gemcitabina más oxaliplatino
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Gemcitabina 1000 mg/㎡ D1 más oxaliplatino 100 mg/㎡ D1 cada 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa de respuesta basada en RECIST 1.1
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Seguridad según NCI CTCAE v.4.03
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UOSG-AMC-1001
- KCSG-GU10-16 (Otro identificador: Korean Cancer Study Group)
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