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Gemcitabine-carboplatine versus gemcitabine-oxaliplatine dans le carcinome urothélial cisplatine-inapte (COACH)

22 septembre 2014 mis à jour par: JLee, Asan Medical Center

Comparaison de la gemcitabine-carboplatine et de la gemcitabine-oxaliplatine dans le traitement du carcinome urothélial avancé non adapté au cisplatine : étude randomisée de phase II

La chimiothérapie à base de cisplatine est le schéma thérapeutique standard pour le carcinome urothélial avancé.

Mais les patients inaptes au cisplatine représentent jusqu'à 30 à 40 % des patients en pratique clinique.

L'essai de phase II/III récemment rapporté de l'EORTC 30986 comparant la gemcitabine/carboplatine (GCb) au MCAVI (méthotrexate, carboplatine, vinblastine) a suggéré que le GCb soit le traitement préféré par rapport au MCAVI sur la base des taux de réponse, des événements indésirables et des toxicités aiguës sévères.

Mais les toxicités de grade 3 ou pire associées au GCb ne sont pas rares et nécessitent des régimes plus efficaces et plus tolérables.

GemOx s'est avéré efficace et a des profils de toxicité très favorables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Recrutement
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
        • Contact:
          • Hong Seok Song, MD, PhD.
        • Contact:
          • Jin Young Kim, MD
      • Daejeon, Corée, République de, 301-721
        • Recrutement
        • Chungnam University Hospital
        • Contact:
          • Hyo Jin Lee, MD, PhD.
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jae-Lyun Lee, MD, PhD.
        • Sous-enquêteur:
          • Jin-Hee Ahn, MD, PhD.
        • Sous-enquêteur:
          • Jun Hyuk Hong, MD, PhD.
        • Sous-enquêteur:
          • Cheong Soo Kim, MD, PhD.
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Kyeong Hwa Park, MD, PhD
      • Seoul, Corée, République de, 156-755
        • Pas encore de recrutement
        • Chung Ang University Hospital
        • Contact:
          • Hee Joon Kim, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome urothélial confirmé cytologiquement ou histologiquement
  • Maladie localement avancée ou métastatique
  • Maladie mesurable selon RECIST v.1.1
  • ECOG PS 0-2
  • État inapte au cisplatine (l'un des éléments suivants : classe fonctionnelle NYHA 3, clairance de la créatinine de 30 à 60 ml/min et ECOG PS=2)
  • Fonction organique adéquate
  • Naïfs de chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Histologie autre que le carcinome urothélial, mais le carcinome épidermoïde ou l'adénocarcinome mixte avec le carcinome urothélial sont autorisés
  • Métastases du SNC
  • Neuropathie périphérique de grade 2 ou pire
  • Conditions médicales ou chirurgicales graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GCb
Gemcitabine plus Carboplatine
Médicament: GCb
Gemcitabine 1000 mg/㎡ J1, J8 plus Carboplatine ASC=4,5 J1 toutes les 3 semaines
Expérimental: GemOx
Gemcitabine plus Oxaliplatine
Médicament: GemOx
Gemcitabine 1000 mg/㎡ J1 plus Oxaliplatine 100 mg/㎡ J1 toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 12 semaines
Taux de réponse basé sur RECIST 1.1
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 année
1 année
Survie sans progression
Délai: 1 an
1 an
Sécurité
Délai: 12 mois
Sécurité selon NCI CTCAE v.4.03
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Première publication (Estimation)

8 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UOSG-AMC-1001
  • KCSG-GU10-16 (Autre identifiant: Korean Cancer Study Group)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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