Gemsitabiini-karboplatiini vs. gemsitabiini-oksaliplatiini sisplatiiniin sopimattomassa uroteelisyövässä (COACH)
maanantai 22. syyskuuta 2014 päivittänyt: JLee, Asan Medical Center
Gemsitabiini-karboplatiini versus gemsitabiini-oksaliplatiini sisplatiinissa, sopimaton pitkälle edennyt virtsaputken karsinooma: satunnaistettu vaiheen II tutkimus
Sisplatiinipohjainen kemoterapia on edenneen uroteelisyövän vakiohoito.
Mutta jopa 30–40 % kliinisistä potilaista on sisplatiinia saamattomia potilaita.
Äskettäin raportoitu vaiheen II/III EORTC 30986 -tutkimus, jossa verrattiin gemsitabiinia/karboplatiinia (GCb) MCAVI:hin (metotreksaatti, karboplatiini, vinblastiini), ehdotti, että GCb on suositeltava hoito-ohjelma MCAVI:n sijaan vastemäärien, haittatapahtumien ja vakavien akuuttien toksisuuksien perusteella.
Mutta GCb:hen liittyvät 3. asteen tai pahemmat toksisuudet eivät ole harvinaisia, ja ne tarvitsevat tehokkaampia ja siedettävämpiä hoito-ohjelmia.
GemOxin on raportoitu olevan tehokas ja sillä on erittäin suotuisat toksisuusprofiilit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- Rekrytointi
- Keimyeong University Dongsan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Seok Song, MD, PhD.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Young Kim, MD
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
- Rekrytointi
- Chungnam University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyo Jin Lee, MD, PhD.
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeong-Mi Ko, MSc
- Sähköposti: crnonc8@amc.seoul.kr
-
Päätutkija:
- Jae-Lyun Lee, MD, PhD.
-
Alatutkija:
- Jin-Hee Ahn, MD, PhD.
-
Alatutkija:
- Jun Hyuk Hong, MD, PhD.
-
Alatutkija:
- Cheong Soo Kim, MD, PhD.
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyeong Hwa Park, MD, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-755
- Ei vielä rekrytointia
- Chung Ang University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hee Joon Kim, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistetun uroteelisyövän sytologisesti
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v.1.1:n mukaan
- ECOG PS 0-2
- Sisplatiinin käyttökelvoton tila (jokin seuraavista: NYHA:n toimintaluokka 3, kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min ja ECOG PS=2)
- Riittävä elinten toiminta
- Kemoterapia-naiivi
Poissulkemiskriteerit:
- Muu histologia kuin uroteelisyövä, mutta okasolusyöpä tai adenokarsinooma sekoitettuna uroteelisyövän kanssa ovat sallittuja
- Keskushermoston etäpesäkkeet
- Perifeerinen neuropatia aste 2 tai huonompi
- Vakavat lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GCb
Gemsitabiini plus karboplatiini
|
Gemsitabiini 1000 mg/㎡ D1, D8 plus karboplatiini AUC=4,5 D1 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: GemOx
Gemsitabiini ja oksaliplatiini
|
Gemsitabiini 1000 mg/㎡ D1 plus oksaliplatiini 100 mg/㎡ D1 2 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vastausprosentti perustuu RECISTiin 1.1
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuus NCI CTCAE v.4.03:n mukaan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOSG-AMC-1001
- KCSG-GU10-16 (Muu tunniste: Korean Cancer Study Group)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .