Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin-karboplatina versus gemcitabin-oxaliplatina u uroteliálního karcinomu nevhodného pro cisplatinu (COACH)

22. září 2014 aktualizováno: JLee, Asan Medical Center

Gemcitabin-karboplatina versus gemcitabin-oxaliplatina u cisplatiny nevhodný pokročilý uroteliální karcinom: Randomizovaná studie fáze II

Chemoterapie na bázi cisplatiny je standardním režimem pro pokročilý uroteliální karcinom.

Ale pacienti bez cisplatiny tvoří až 30–40 % pacientů v klinické praxi.

Nedávno hlášená studie fáze II/III EORTC 30986 porovnávající gemcitabin/karboplatinu (GCb) s MCAVI (methotrexát, karboplatina, vinblastin) navrhla, že GCb je preferovaným režimem před MCAVI na základě četnosti odezvy, nežádoucích účinků a závažných akutních toxicit.

Ale toxicita 3. nebo horšího stupně spojená s GCb není vzácná a vyžaduje účinnější a snesitelnější režimy.

GemOx byl hlášen jako účinný a má velmi příznivé profily toxicity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Nábor
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Hong Seok Song, MD, PhD.
        • Kontakt:
          • Jin Young Kim, MD
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • Nábor
        • Chungnam University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyo Jin Lee, MD, PhD.
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-Lyun Lee, MD, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jin-Hee Ahn, MD, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jun Hyuk Hong, MD, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cheong Soo Kim, MD, PhD.
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Kyeong Hwa Park, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
        • Zatím nenabíráme
        • Chung Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Joon Kim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologicky histologicky potvrzený uroteliální karcinom
  • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v.1.1
  • ECOG PS 0-2
  • Stav nevhodný pro cisplatinu (kterýkoli z následujících: NYHA funkční třída 3, clearance kreatininu 30–60 ml/min a ECOG PS=2)
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Chemoterapie-naivní

Kritéria vyloučení:

  • Histologie jiná než uroteliální karcinom, ale spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom smíšený s uroteliálním karcinomem jsou povoleny
  • metastázy do CNS
  • Periferní neuropatie stupně 2 nebo horší
  • Závažné zdravotní nebo chirurgické stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GCb
Gemcitabin plus karboplatina
Lék: GCb
Gemcitabin 1000 mg/㎡ D1, D8 plus karboplatina AUC=4,5 D1 každé 3 týdny
Experimentální: GemOx
Gemcitabin plus oxaliplatina
Lék: GemOx
Gemcitabin 1000 mg/㎡ D1 plus Oxaliplatina 100 mg/㎡ D1 každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů
Míra odezvy na základě RECIST 1.1
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok
Bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost podle NCI CTCAE v.4.03
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UOSG-AMC-1001
  • KCSG-GU10-16 (Jiný identifikátor: Korean Cancer Study Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý uroteliální karcinom

Klinické studie na GCb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit