Gemcitabin-karboplatina versus gemcitabin-oxaliplatina u uroteliálního karcinomu nevhodného pro cisplatinu (COACH)
22. září 2014 aktualizováno: JLee, Asan Medical Center
Gemcitabin-karboplatina versus gemcitabin-oxaliplatina u cisplatiny nevhodný pokročilý uroteliální karcinom: Randomizovaná studie fáze II
Chemoterapie na bázi cisplatiny je standardním režimem pro pokročilý uroteliální karcinom.
Ale pacienti bez cisplatiny tvoří až 30–40 % pacientů v klinické praxi.
Nedávno hlášená studie fáze II/III EORTC 30986 porovnávající gemcitabin/karboplatinu (GCb) s MCAVI (methotrexát, karboplatina, vinblastin) navrhla, že GCb je preferovaným režimem před MCAVI na základě četnosti odezvy, nežádoucích účinků a závažných akutních toxicit.
Ale toxicita 3. nebo horšího stupně spojená s GCb není vzácná a vyžaduje účinnější a snesitelnější režimy.
GemOx byl hlášen jako účinný a má velmi příznivé profily toxicity.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 700-712
- Nábor
- Keimyeong University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Hong Seok Song, MD, PhD.
-
Kontakt:
- Jin Young Kim, MD
-
Daejeon, Korejská republika, 301-721
- Nábor
- Chungnam University Hospital
-
Kontakt:
- Hyo Jin Lee, MD, PhD.
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong-Mi Ko, MSc
- E-mail: crnonc8@amc.seoul.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jae-Lyun Lee, MD, PhD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jin-Hee Ahn, MD, PhD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jun Hyuk Hong, MD, PhD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cheong Soo Kim, MD, PhD.
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Kyeong Hwa Park, MD, PhD
-
Seoul, Korejská republika, 156-755
- Zatím nenabíráme
- Chung Ang University Hospital
-
Kontakt:
- Hee Joon Kim, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cytologicky histologicky potvrzený uroteliální karcinom
- Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v.1.1
- ECOG PS 0-2
- Stav nevhodný pro cisplatinu (kterýkoli z následujících: NYHA funkční třída 3, clearance kreatininu 30–60 ml/min a ECOG PS=2)
- Přiměřená funkce orgánů
- Chemoterapie-naivní
Kritéria vyloučení:
- Histologie jiná než uroteliální karcinom, ale spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom smíšený s uroteliálním karcinomem jsou povoleny
- metastázy do CNS
- Periferní neuropatie stupně 2 nebo horší
- Závažné zdravotní nebo chirurgické stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: GCb
Gemcitabin plus karboplatina
|
Gemcitabin 1000 mg/㎡ D1, D8 plus karboplatina AUC=4,5 D1 každé 3 týdny
|
|
Experimentální: GemOx
Gemcitabin plus oxaliplatina
|
Gemcitabin 1000 mg/㎡ D1 plus Oxaliplatina 100 mg/㎡ D1 každé 2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra odezvy na základě RECIST 1.1
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost podle NCI CTCAE v.4.03
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UOSG-AMC-1001
- KCSG-GU10-16 (Jiný identifikátor: Korean Cancer Study Group)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .