Gemcitabin-karboplatin versus gemcitabin-oksaliplatin i cisplatin-uegnet urothelial karsinom (COACH)
22. september 2014 oppdatert av: JLee, Asan Medical Center
Gemcitabin-karboplatin versus gemcitabin-oksaliplatin i cisplatin uegnet avansert urothelial karsinom: randomisert fase II-studie
Cisplatinbasert kjemoterapi er standardregimet for avansert urotelialt karsinom.
Men cisplatin-uegnede pasienter utgjør opptil 30-40 % av pasientene i klinisk praksis.
Nylig rapportert fase II/III-studie av EORTC 30986 som sammenligner gemcitabin/karboplatin (GCb) med MCAVI (metotrexat, karboplatin, vinblastin) antydet at GCb er det foretrukne regimet fremfor MCAVI basert på responsrater, bivirkninger og alvorlige akutte toksisiteter.
Men toksisitetene av grad 3 eller verre assosiert med GCb er ikke sjeldne og trenger mer effektive og mer tolerable regimer.
GemOx har blitt rapportert å være effektiv og ha svært gunstige toksisitetsprofiler.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-712
- Rekruttering
- Keimyeong University Dongsan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hong Seok Song, MD, PhD.
-
Ta kontakt med:
- Jin Young Kim, MD
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
- Rekruttering
- Chungnam University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyo Jin Lee, MD, PhD.
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jeong-Mi Ko, MSc
- E-post: crnonc8@amc.seoul.kr
-
Hovedetterforsker:
- Jae-Lyun Lee, MD, PhD.
-
Underetterforsker:
- Jin-Hee Ahn, MD, PhD.
-
Underetterforsker:
- Jun Hyuk Hong, MD, PhD.
-
Underetterforsker:
- Cheong Soo Kim, MD, PhD.
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kyeong Hwa Park, MD, PhD
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-755
- Har ikke rekruttert ennå
- Chung Ang University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hee Joon Kim, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cytologisk av histologisk bekreftet urotelialt karsinom
- Lokalt avansert eller metastatisk sykdom
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v.1.1
- ECOG PS 0-2
- Cisplatin-uegnet tilstand (enhver av følgende: NYHA funksjonsklasse 3, kreatininclearance 30-60 ml/min og ECOG PS=2)
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Kjemoterapi-naiv
Ekskluderingskriterier:
- Annen histologi enn urotelkarsinom, men plateepitelkarsinom eller adenokarsinom blandet med urotelialt karsinom er tillatt
- CNS-metastaser
- Perifer nevropati grad 2 eller verre
- Alvorlige medisinske eller kirurgiske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GCb
Gemcitabin pluss Carboplatin
|
Gemcitabin 1000 mg/㎡ D1, D8 pluss Carboplatin AUC=4,5 D1 hver 3. uke
|
|
Eksperimentell: GemOx
Gemcitabin pluss oksaliplatin
|
Gemcitabin 1000 mg/㎡ D1 pluss oksaliplatin 100 mg/㎡ D1 annenhver uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 12 uker
|
Svarprosent basert på RECIST 1.1
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhet i henhold til NCI CTCAE v.4.03
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UOSG-AMC-1001
- KCSG-GU10-16 (Annen identifikator: Korean Cancer Study Group)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .