Гемцитабин-карбоплатин по сравнению с гемцитабин-оксалиплатином при цисплатин-непригодной уротелиальной карциноме (COACH)
22 сентября 2014 г. обновлено: JLee, Asan Medical Center
Гемцитабин-карбоплатин по сравнению с гемцитабин-оксалиплатином при цисплатин-непригодной распространенной уротелиальной карциноме: рандомизированное исследование фазы II
Химиотерапия на основе цисплатина является стандартной схемой лечения распространенной уротелиальной карциномы.
Но пациенты, непригодные к цисплатину, составляют до 30-40% пациентов в клинической практике.
Недавно опубликованное исследование фазы II/III EORTC 30986, сравнивающее гемцитабин/карбоплатин (GCb) с MCAVI (метотрексат, карбоплатин, винбластин), показало, что GCb является предпочтительным режимом по сравнению с MCAVI, исходя из частоты ответов, нежелательных явлений и тяжелой острой токсичности.
Но токсичность 3 степени или хуже, связанная с GCb, не является редкостью и требует более эффективных и более переносимых схем.
Сообщается, что GemOx эффективен и имеет очень благоприятные профили токсичности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 700-712
- Рекрутинг
- Keimyeong University Dongsan Medical Center
-
Контакт:
- Hong Seok Song, MD, PhD.
-
Контакт:
- Jin Young Kim, MD
-
Daejeon, Корея, Республика, 301-721
- Рекрутинг
- Chungnam University Hospital
-
Контакт:
- Hyo Jin Lee, MD, PhD.
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Jeong-Mi Ko, MSc
- Электронная почта: crnonc8@amc.seoul.kr
-
Главный следователь:
- Jae-Lyun Lee, MD, PhD.
-
Младший исследователь:
- Jin-Hee Ahn, MD, PhD.
-
Младший исследователь:
- Jun Hyuk Hong, MD, PhD.
-
Младший исследователь:
- Cheong Soo Kim, MD, PhD.
-
Seoul, Корея, Республика, 136-705
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Kyeong Hwa Park, MD, PhD
-
Seoul, Корея, Республика, 156-755
- Еще не набирают
- Chung Ang University Hospital
-
Контакт:
- Hee Joon Kim, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Цитологически подтвержденная гистологически уротелиальная карцинома
- Местнораспространенное или метастатическое заболевание
- Измеряемое заболевание согласно RECIST v.1.1
- ЭКОГ ПС 0-2
- Состояние непригодности цисплатина (любое из следующего: функциональный класс 3 по NYHA, клиренс креатинина 30-60 мл/мин и ECOG PS=2)
- Адекватная функция органов
- Химиотерапия наивный
Критерий исключения:
- Допускается гистология, отличная от уротелиальной карциномы, но плоскоклеточная карцинома или аденокарцинома, смешанная с уротелиальной карциномой.
- метастазы в ЦНС
- Периферическая невропатия 2 степени или выше
- Серьезные медицинские или хирургические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: GCb
Гемцитабин плюс Карбоплатин
|
Гемцитабин 1000 мг/м² D1, D8 плюс карбоплатин AUC=4,5 D1 каждые 3 недели
|
|
Экспериментальный: GemOx
Гемцитабин плюс оксалиплатин
|
Гемцитабин 1000 мг/м² D1 плюс оксалиплатин 100 мг/м² D1 каждые 2 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота ответов на основе RECIST 1.1
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность согласно NCI CTCAE v.4.03
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UOSG-AMC-1001
- KCSG-GU10-16 (Другой идентификатор: Korean Cancer Study Group)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .