Gemcytabina-karboplatyna kontra gemcytabina-oksaliplatyna w raku urotelialnym niezdolnym do cisplatyny (COACH)
22 września 2014 zaktualizowane przez: JLee, Asan Medical Center
Gemcytabina-karboplatyna w porównaniu z gemcytabiną-oksaliplatyną w cisplatynie Niedopasowany zaawansowany rak urotelialny: Randomizowane badanie fazy II
Chemioterapia oparta na cisplatynie jest standardowym schematem leczenia zaawansowanego raka urotelialnego.
Ale pacjenci niezdolni do cisplatyny stanowią do 30-40% pacjentów w praktyce klinicznej.
Niedawno opublikowane badanie fazy II/III EORTC 30986 porównujące gemcytabinę/karboplatynę (GCb) z MCAVI (metotreksat, karboplatyna, winblastyna) sugeruje, że GCb jest preferowanym schematem leczenia w stosunku do MCAVI na podstawie wskaźników odpowiedzi, zdarzeń niepożądanych i ciężkiej ostrej toksyczności.
Ale toksyczność stopnia 3 lub gorszego związana z GCb nie jest rzadkością i wymaga bardziej skutecznych i lepiej tolerowanych schematów leczenia.
Doniesiono, że GemOx jest skuteczny i ma bardzo korzystne profile toksyczności.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 700-712
- Rekrutacyjny
- Keimyeong University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Hong Seok Song, MD, PhD.
-
Kontakt:
- Jin Young Kim, MD
-
Daejeon, Republika Korei, 301-721
- Rekrutacyjny
- Chungnam University Hospital
-
Kontakt:
- Hyo Jin Lee, MD, PhD.
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong-Mi Ko, MSc
- E-mail: crnonc8@amc.seoul.kr
-
Główny śledczy:
- Jae-Lyun Lee, MD, PhD.
-
Pod-śledczy:
- Jin-Hee Ahn, MD, PhD.
-
Pod-śledczy:
- Jun Hyuk Hong, MD, PhD.
-
Pod-śledczy:
- Cheong Soo Kim, MD, PhD.
-
Seoul, Republika Korei, 136-705
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Kyeong Hwa Park, MD, PhD
-
Seoul, Republika Korei, 156-755
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chung Ang University Hospital
-
Kontakt:
- Hee Joon Kim, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cytologicznie potwierdzonego histologicznie raka urotelialnego
- Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami
- Mierzalna choroba według RECIST v.1.1
- ECOG PS 0-2
- Stan niezdolny do cisplatyny (którakolwiek z poniższych: klasa czynnościowa 3 według NYHA, klirens kreatyniny 30-60 ml/min i ECOG PS=2)
- Odpowiednia funkcja narządów
- Chemioterapia naiwna
Kryteria wyłączenia:
- Histologia inna niż rak urotelialny, ale rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak zmieszany z rakiem urotelialnym są dozwolone
- przerzuty do OUN
- Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub gorszego
- Poważne schorzenia medyczne lub chirurgiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GCb
Gemcytabina plus karboplatyna
|
Gemcytabina 1000 mg/㎡ D1, D8 plus karboplatyna AUC=4,5 D1 co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: KlejnotWół
Gemcytabina plus oksaliplatyna
|
Gemcytabina 1000 mg/㎡ D1 plus oksaliplatyna 100 mg/㎡ D1 co 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik odpowiedzi na podstawie RECIST 1.1
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo zgodnie z NCI CTCAE v.4.03
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UOSG-AMC-1001
- KCSG-GU10-16 (Inny identyfikator: Korean Cancer Study Group)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .