Gemcitabin-Carboplatin versus Gemcitabin-Oxaliplatin ved Cisplatin-uegnet Urothelial Carcinom (COACH)
22. september 2014 opdateret af: JLee, Asan Medical Center
Gemcitabin-Carboplatin versus Gemcitabin-Oxaliplatin i Cisplatin Uegnet Avanceret Urothelial Carcinom: Randomiseret fase II-studie
Cisplatin-baseret kemoterapi er standardkuren for avanceret urothelial carcinom.
Men cisplatin-uegnede patienter udgør op til 30-40 % af patienterne i klinisk praksis.
Nyligt rapporteret fase II/III-forsøg med EORTC 30986, der sammenligner gemcitabin/carboplatin (GCb) med MCAVI (Methotrexate, Carboplatin, Vinblastine) foreslog, at GCb var det foretrukne regime frem for MCAVI baseret på responsrater, bivirkninger og alvorlige akutte toksiciteter.
Men de grad 3 eller værre toksiciteter forbundet med GCb er ikke sjældne og kræver mere effektive og mere tolerable regimer.
GemOx er blevet rapporteret at være effektiv og have meget gunstige toksicitetsprofiler.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-712
- Rekruttering
- Keimyeong University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Hong Seok Song, MD, PhD.
-
Kontakt:
- Jin Young Kim, MD
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
- Rekruttering
- Chungnam University Hospital
-
Kontakt:
- Hyo Jin Lee, MD, PhD.
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong-Mi Ko, MSc
- E-mail: crnonc8@amc.seoul.kr
-
Ledende efterforsker:
- Jae-Lyun Lee, MD, PhD.
-
Underforsker:
- Jin-Hee Ahn, MD, PhD.
-
Underforsker:
- Jun Hyuk Hong, MD, PhD.
-
Underforsker:
- Cheong Soo Kim, MD, PhD.
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Kyeong Hwa Park, MD, PhD
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-755
- Ikke rekrutterer endnu
- Chung Ang University Hospital
-
Kontakt:
- Hee Joon Kim, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cytologisk af histologisk bekræftet urothelial carcinom
- Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
- Målbar sygdom i henhold til RECIST v.1.1
- ECOG PS 0-2
- Cisplatin-uegnet tilstand (enhver af følgende: NYHA funktionsklasse 3, kreatininclearance 30-60 ml/min og ECOG PS=2)
- Tilstrækkelig organfunktion
- Kemoterapi-naiv
Ekskluderingskriterier:
- Anden histologi end urothelial carcinom, men pladecellecarcinom eller adenocarcinom blandet med urothelial carcinom er tilladt
- CNS-metastaser
- Perifer neuropati grad 2 eller værre
- Alvorlige medicinske eller kirurgiske tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GCb
Gemcitabin plus Carboplatin
|
Gemcitabin 1000 mg/㎡ D1, D8 plus Carboplatin AUC=4,5 D1 hver 3. uge
|
|
Eksperimentel: GemOx
Gemcitabin plus Oxaliplatin
|
Gemcitabin 1000 mg/㎡ D1 plus Oxaliplatin 100 mg/㎡ D1 hver 2. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: 12 uger
|
Svarprocent baseret på RECIST 1.1
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhed i henhold til NCI CTCAE v.4.03
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2011
Først opslået (Skøn)
8. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UOSG-AMC-1001
- KCSG-GU10-16 (Anden identifikator: Korean Cancer Study Group)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .