Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin-Carboplatin versus Gemcitabin-Oxaliplatin ved Cisplatin-uegnet Urothelial Carcinom (COACH)

22. september 2014 opdateret af: JLee, Asan Medical Center

Gemcitabin-Carboplatin versus Gemcitabin-Oxaliplatin i Cisplatin Uegnet Avanceret Urothelial Carcinom: Randomiseret fase II-studie

Cisplatin-baseret kemoterapi er standardkuren for avanceret urothelial carcinom.

Men cisplatin-uegnede patienter udgør op til 30-40 % af patienterne i klinisk praksis.

Nyligt rapporteret fase II/III-forsøg med EORTC 30986, der sammenligner gemcitabin/carboplatin (GCb) med MCAVI (Methotrexate, Carboplatin, Vinblastine) foreslog, at GCb var det foretrukne regime frem for MCAVI baseret på responsrater, bivirkninger og alvorlige akutte toksiciteter.

Men de grad 3 eller værre toksiciteter forbundet med GCb er ikke sjældne og kræver mere effektive og mere tolerable regimer.

GemOx er blevet rapporteret at være effektiv og have meget gunstige toksicitetsprofiler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Rekruttering
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Hong Seok Song, MD, PhD.
        • Kontakt:
          • Jin Young Kim, MD
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Rekruttering
        • Chungnam University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyo Jin Lee, MD, PhD.
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Lyun Lee, MD, PhD.
        • Underforsker:
          • Jin-Hee Ahn, MD, PhD.
        • Underforsker:
          • Jun Hyuk Hong, MD, PhD.
        • Underforsker:
          • Cheong Soo Kim, MD, PhD.
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Kyeong Hwa Park, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chung Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Joon Kim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk af histologisk bekræftet urothelial carcinom
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v.1.1
  • ECOG PS 0-2
  • Cisplatin-uegnet tilstand (enhver af følgende: NYHA funktionsklasse 3, kreatininclearance 30-60 ml/min og ECOG PS=2)
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Kemoterapi-naiv

Ekskluderingskriterier:

  • Anden histologi end urothelial carcinom, men pladecellecarcinom eller adenocarcinom blandet med urothelial carcinom er tilladt
  • CNS-metastaser
  • Perifer neuropati grad 2 eller værre
  • Alvorlige medicinske eller kirurgiske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GCb
Gemcitabin plus Carboplatin
Medicin: GCb
Gemcitabin 1000 mg/㎡ D1, D8 plus Carboplatin AUC=4,5 D1 hver 3. uge
Eksperimentel: GemOx
Gemcitabin plus Oxaliplatin
Medicin: GemOx
Gemcitabin 1000 mg/㎡ D1 plus Oxaliplatin 100 mg/㎡ D1 hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 12 uger
Svarprocent baseret på RECIST 1.1
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed i henhold til NCI CTCAE v.4.03
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2011

Først opslået (Skøn)

8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UOSG-AMC-1001
  • KCSG-GU10-16 (Anden identifikator: Korean Cancer Study Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret Urothelial Carcinom

Kliniske forsøg med GCb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner