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Gemcitabina-Carboplatino Versus Gemcitabina-Oxaliplatino nel carcinoma uroteliale non adatto al cisplatino (COACH)

22 settembre 2014 aggiornato da: JLee, Asan Medical Center

Gemcitabina-Carboplatino Versus Gemcitabina-Oxaliplatino nel carcinoma uroteliale avanzato non adatto al cisplatino: studio randomizzato di fase II

La chemioterapia a base di cisplatino è il regime standard per il carcinoma uroteliale avanzato.

Ma i pazienti non idonei al cisplatino rappresentano fino al 30-40% dei pazienti nella pratica clinica.

Lo studio di fase II/III recentemente riportato di EORTC 30986 che confronta gemcitabina/carboplatino (GCb) con MCAVI (metotrexato, carboplatino, vinblastina) ha suggerito che GCb è il regime preferito rispetto a MCAVI in base ai tassi di risposta, agli eventi avversi e alle gravi tossicità acute.

Ma le tossicità di grado 3 o peggio associate a GCb non sono infrequenti e necessitano di regimi più efficaci e più tollerabili.

GemOx è stato segnalato per essere efficace e avere profili di tossicità molto favorevoli.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Reclutamento
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
        • Contatto:
          • Hong Seok Song, MD, PhD.
        • Contatto:
          • Jin Young Kim, MD
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Reclutamento
        • Chungnam University Hospital
        • Contatto:
          • Hyo Jin Lee, MD, PhD.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jae-Lyun Lee, MD, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Jin-Hee Ahn, MD, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Jun Hyuk Hong, MD, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Cheong Soo Kim, MD, PhD.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
          • Kyeong Hwa Park, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Non ancora reclutamento
        • Chung Ang University Hospital
        • Contatto:
          • Hee Joon Kim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Citologicamente di carcinoma uroteliale confermato istologicamente
  • Malattia localmente avanzata o metastatica
  • Malattia misurabile secondo RECIST v.1.1
  • ECOG PS 0-2
  • Condizione non adatta al cisplatino (una delle seguenti: classe funzionale NYHA 3, clearance della creatinina 30-60 ml/min e ECOG PS=2)
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Naive alla chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Istologia diversa dal carcinoma uroteliale, ma sono ammessi carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma misto a carcinoma uroteliale
  • Metastasi del SNC
  • Neuropatia periferica di grado 2 o peggiore
  • Gravi condizioni mediche o chirurgiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GCb
Gemcitabina più Carboplatino
Droga: GCb
Gemcitabina 1000 mg/㎡ D1, D8 più Carboplatino AUC=4,5 D1 ogni 3 settimane
Sperimentale: GemOx
Gemcitabina più Oxaliplatino
Droga: GemOx
Gemcitabina 1000 mg/㎡ D1 più Oxaliplatino 100 mg/㎡ D1 ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di risposta basato su RECIST 1.1
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Sicurezza secondo NCI CTCAE v.4.03
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOSG-AMC-1001
  • KCSG-GU10-16 (Altro identificatore: Korean Cancer Study Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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